Нехирургическое лечение периимплантационного мукозита
16 мая 2022 г. обновлено: Istituto Ortopedico Galeazzi
Нехирургическое лечение периимплантационного мукозита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее стандартное лечение и комплексное лечение
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравниваются два метода нехирургического лечения периимплантатного мукозита.
Основная цель настоящего рандомизированного контролируемого клинического исследования — определить, может ли применение новой стратегии лечения периимплантатного мукозита привести к значительному улучшению клинических параметров по сравнению со стандартным лечением.
Половина пациентов получает лечение мануальными инструментами и гелем хлоргексидина 1%, половина — лечение удалением подслизистой биопленки порошком эритрита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъектов должен быть хотя бы один имплантат (Renvert et al. 2009),
- с кровотечением при зондировании с усилием зондирования 0,2 Н или спонтанным кровотечением с локальным отеком (код 1, 2 или 3, как описано у Corbella et al. 2011) и с резорбцией кости не более 1 мм (предпочтительно отсутствие видимой потери костной ткани на рентгенограммах) ) по оценке с использованием стандартизированных рентгенограмм, сделанных с использованием индивидуального держателя рентгенограмм, по сравнению с результатами рентгенограмм, сделанных сразу после установки протеза на имплантате (аналогично Renvert et al. 2009 и Algraffee et al. 2011).
- женщины и мужчины от 35 до 65 лет; (IV) полное кровотечение из рта менее 20%.
Критерий исключения:
- системные заболевания, которые могут повлиять на иммунный ответ или обусловить бактериальную колонизацию
- использование противовоспалительных рецептурных препаратов или антибиотиков в течение предшествующих соответственно 1 недели и 3 месяцев или во время исследования,
- оценка зубного налета во рту (FMPS)> 20%;
- показатель полноротового кровотечения (FMBS)> 20%,
- курильщики более 5 сигарет в день,
- Документированная аллергия или непереносимость компонентов продуктов, используемых в исследовании,
- Наличие активной инфекции с нагноением.
- Отсутствие периодонтита в остальной части рта
- Беременность (подтверждено автодекларацией)
- Больные с инфекциями верхних дыхательных путей, с хроническим бронхитом
- эндокардит, грудное вскармливание, инфекционные заболевания, иммунодефицит (нейтропения, ангранулоцитоз, сахарный диабет, гемофилия), больные, находящиеся на лечении (лучевая терапия, химиотерапия, антибиотики).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Мануальное лечение Одно применение геля Хлоргексидин 1%
|
Гель хлоргексидина 1% однократно после механического удаления биопленки ручными инструментами
|
|
Экспериментальный: Комплексное лечение
Удаление наддесневой биопленки с помощью порошка эритритола Удаление подслизистой биопленки с помощью порошка эритритола (мощность 30%-60%)
|
Порошок эритрита с использованием воздушно-порошкового устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным показателем результата является изменение индекса кровотечения между исходным уровнем и визитом последующего наблюдения на основе следующего индекса: 0) отсутствие кровотечения; 1) кровоточивость при зондировании без покраснения и отека; 2) кровоточивость при зондировании, покраснение и припухлость; и 3) самопроизвольное кровотечение.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения PPD
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменения глубины периимплантатного зондирования между исходным уровнем и последующим визитом
|
2 недели, 1 месяц, 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Изменения уровня ткани
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменения уровня ткани между исходным уровнем и последующим визитом, измеряемые как расстояние между контрольной точкой на окклюзионном персонализированном стенте, изготовленном из поливинилсилоксанового оттискного материала, и краем слизистой оболочки
|
2 недели, 1 месяц, 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Изменения ИП
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменения индекса зубного налета между исходным уровнем и последующим посещением на основе следующего индекса: 0) отсутствие накопления зубного налета; 1) скопление налета, выявляемое только с помощью зонда; 2) умеренное скопление видимого зубного налета/конкремента; 3) высокое скопление видимого зубного налета/конкремента.)
|
2 недели, 1 месяц, 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
BI изменения
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 6, 12, 24 месяца
|
Первичным показателем результата является изменение индекса кровотечения между исходным уровнем и визитом последующего наблюдения на основе следующего индекса: 0) отсутствие кровотечения; 1) кровоточивость при зондировании без покраснения и отека; 2) кровоточивость при зондировании, покраснение и припухлость; и 3) самопроизвольное кровотечение.
|
2 недели, 1 месяц, 6, 12, 24 месяца
|
|
Изменения уровня маргинальной кости
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменения рентгенографического уровня маргинальной кости между исходным состоянием и последующим визитом измерялись путем сравнения периапикальной рентгенограммы (с индивидуальным держателем), сделанной во время исходного визита, и снимков, сделанных через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Восприятие боли: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Восприятие боли во время вмешательства, измеряемое по шкале визуальной аналоговой шкалы длиной 10 мм, где 0 соответствует отсутствию боли и 10 соответствует максимальной, невыносимой боли.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Ограничения в повседневной активности
Временное ограничение: 7 дней
|
Ограничения в повседневной активности, измеряемые по шкале ВАШ длиной 10 мм, где 0 соответствует отсутствию ограничений и 10 соответствует полному ограничению в повседневной активности, регистрируются ежедневно.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
7 дней
|
|
Изменение вкуса
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение вкуса, измеренное по шкале ВАШ длиной 10 мм, где 0 соответствует отсутствию изменения, а 10 соответствует полному изменению вкуса, регистрируется ежедневно.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
7 дней
|
|
Вкусовые ощущения
Временное ограничение: 7 дней
|
Вкусовые ощущения, измеренные по шкале ВАШ длиной 10 мм, где 0 соответствует отсутствию ощущений, а 10 — отталкивающим вкусовым ощущениям, регистрируются ежедневно.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSTPM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Исследователи планировали поделиться анонимными IPD после окончания исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .