- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03915665
Niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire mucositis
16 mei 2022 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi
Niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire mucositis: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin standaardbehandeling en uitgebreide behandeling worden vergeleken
Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek waarin twee technieken worden vergeleken voor de niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire mucositis.
Het belangrijkste doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te bepalen of de toepassing van een nieuwe behandelingsstrategie voor peri-implantaire mucositis zou kunnen leiden tot significant verbeterde klinische parameters in vergelijking met standaardbehandeling.
De helft van de patiënten wordt behandeld met handinstrumenten en chloorhexidinegel 1%, de andere helft wordt behandeld met submucosale biofilmverwijdering met erythritolpoeder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten ten minste één implantaat hebben (Renvert et al. 2009),
- met bloeding bij sonderen met een sondeerkracht van 0,2N of spontane bloeding met lokale zwelling (code 1, 2 of 3 zoals beschreven in Corbella et al. 2011) en met botresorptie van niet meer dan 1 mm (bij voorkeur geen botverlies zichtbaar op röntgenfoto's ) zoals geëvalueerd door het gebruik van gestandaardiseerde röntgenfoto's, gemaakt met behulp van een geïndividualiseerde röntgenfotohouder in vergelijking met bevindingen van röntgenfoto's die onmiddellijk na plaatsing van de implantaatprothese zijn gemaakt (vergelijkbaar met Renvert et al. 2009 en Algraffee et al. 2011).
- vrouwen en mannen van 35 tot 65 jaar oud; (IV) volledige mondbloedingsscore % lager dan 20%.
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten die de immuunrespons kunnen beïnvloeden of die de bacteriële kolonisatie kunnen beïnvloeden
- gebruik van ontstekingsremmende voorgeschreven medicijnen of antibiotica in de afgelopen respectievelijk 1 week en 3 maanden of tijdens het onderzoek,
- mondplakscore (FMPS) >20%;
- mondbloedingscore (FMBS) >20%,
- rokers van meer dan 5 sigaretten per dag,
- Gedocumenteerde allergie of intolerantie voor de componenten van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt,
- Aanwezigheid van actieve infectie met ettering.
- Afwezigheid van parodontitis in de rest van de mond
- Zwangerschap (gecertificeerd door automatische verklaring)
- Patiënten die lijden aan infecties van de bovenste luchtwegen, aan chronische bronchitis
- endocarditis, borstvoeding, besmettelijke ziekte, immuundeficiëntie (neutropenie, angranulocytose, diabetes, hemofilie), patiënten onder behandeling (radiotherapie, chemotherapie, antibiotica).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Manuele behandeling Eén toepassing van chloorhexidine 1% gel
|
Chloorhexidinegel 1% één enkele toepassing na mechanische verwijdering van biofilm door handmatige instrumenten
|
Experimenteel: Uitgebreide behandeling
Supragingivale biofilmverwijdering met Erythritol air-powder Submucosale biofilmverwijdering met Erythritol air-powder (30%-60% power)
|
Erythritol-poeder met behulp van een luchtpoederapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedingsindex verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in bloedingsindex tussen het basisbezoek en het vervolgbezoek, op basis van de volgende index: 0) geen bloeding; 1) bloeden bij sonderen zonder roodheid en zwelling; 2) bloeden bij sonderen, roodheid en zwelling; en 3) spontane bloedingen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PPD-wijzigingen
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Veranderingen in peri-implantaire sondediepte tussen basislijn en vervolgbezoek
|
2 weken, 1 maand, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Weefselniveau verandert
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Veranderingen in weefselniveau tussen baseline en vervolgbezoek, gemeten als de afstand tussen een referentiepunt op een occlusale gepersonaliseerde stent, gemaakt met polyvinylsiloxaan afdrukmateriaal, en de mucosale marge
|
2 weken, 1 maand, 3, 6, 12, 24 maanden
|
PI verandert
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Veranderingen in plaque-index tussen baseline en follow-upbezoek op basis van de volgende index: 0) geen plaque-ophoping; 1) plaque-ophoping alleen detecteerbaar met behulp van een sonde; 2) matige opeenhoping van zichtbare tandplak/tandsteen; 3) hoge ophoping van zichtbare tandplak/tandsteen.)
|
2 weken, 1 maand, 3, 6, 12, 24 maanden
|
BI verandert
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 6, 12, 24 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in bloedingsindex tussen het basisbezoek en het vervolgbezoek, op basis van de volgende index: 0) geen bloeding; 1) bloeden bij sonderen zonder roodheid en zwelling; 2) bloeden bij sonderen, roodheid en zwelling; en 3) spontane bloedingen.
|
2 weken, 1 maand, 6, 12, 24 maanden
|
Marginale veranderingen in het botniveau
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in radiologisch marginaal botniveau tussen basislijnbezoek en follow-upbezoek gemeten door vergelijking van de periapicale röntgenfoto (met geïndividualiseerde houder) genomen tijdens het basisbezoek en die 6 en 12 maanden na de interventie.
|
6 en 12 maanden
|
Pijnperceptie: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Pijnperceptie tijdens interventie, gemeten met een 10 mm lange schaal van de Visueel Analoge Schaal, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan maximale, ondraaglijke pijn.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Meteen na tussenkomst
|
Beperkingen in dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beperkingen in dagelijkse activiteit gemeten met een 10 mm lange VAS-schaal, waarbij 0 gelijk is aan geen beperking en 10 gelijk is aan volledige beperking in dagelijkse activiteit, dagelijks geregistreerd.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
7 dagen
|
Smaak verandering
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering in smaak gemeten met een 10 mm lange VAS-schaal, waarbij 0 gelijk is aan geen verandering en 10 gelijk is aan volledige smaakverandering, dagelijks geregistreerd.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
7 dagen
|
Smaak sensatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Smaaksensatie gemeten met een 10 mm lange VAS-schaal, waarbij 0 gelijk is aan geen sensatie en 10 gelijk aan weerzinwekkende smaaksensatie, dagelijks geregistreerd.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSTPM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers waren van plan om na het einde van het onderzoek geanonimiseerde IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peri-implantaire mucositis
-
University of ZagrebNog niet aan het wervenPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat Gezondheid | Peri-implantaire ziekten | Peri-implantaat botverlies
-
Tuğba ŞAHİNVoltooidPeri-implantitis, peri-implantaire mucositisKalkoen
-
Proed, Torino, ItalyVoltooidPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisItalië
-
Ramón Pons CalabuigWervingPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat GezondheidSpanje
-
University of OsloWervingPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositisNoorwegen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositis
-
Universidad Complutense de MadridEklund Foundation; SEPA (Sociedad Española de Periodoncia)WervingPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositisSpanje
-
Beliz ÖnderVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositisKalkoen
-
University of OsloVoltooidPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis
-
Necmettin Erbakan UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositis