Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire mucositis

16 mei 2022 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi

Niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire mucositis: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin standaardbehandeling en uitgebreide behandeling worden vergeleken

Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek waarin twee technieken worden vergeleken voor de niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire mucositis. Het belangrijkste doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te bepalen of de toepassing van een nieuwe behandelingsstrategie voor peri-implantaire mucositis zou kunnen leiden tot significant verbeterde klinische parameters in vergelijking met standaardbehandeling. De helft van de patiënten wordt behandeld met handinstrumenten en chloorhexidinegel 1%, de andere helft wordt behandeld met submucosale biofilmverwijdering met erythritolpoeder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten ten minste één implantaat hebben (Renvert et al. 2009),
  • met bloeding bij sonderen met een sondeerkracht van 0,2N of spontane bloeding met lokale zwelling (code 1, 2 of 3 zoals beschreven in Corbella et al. 2011) en met botresorptie van niet meer dan 1 mm (bij voorkeur geen botverlies zichtbaar op röntgenfoto's ) zoals geëvalueerd door het gebruik van gestandaardiseerde röntgenfoto's, gemaakt met behulp van een geïndividualiseerde röntgenfotohouder in vergelijking met bevindingen van röntgenfoto's die onmiddellijk na plaatsing van de implantaatprothese zijn gemaakt (vergelijkbaar met Renvert et al. 2009 en Algraffee et al. 2011).
  • vrouwen en mannen van 35 tot 65 jaar oud; (IV) volledige mondbloedingsscore % lager dan 20%.

Uitsluitingscriteria:

  • systemische ziekten die de immuunrespons kunnen beïnvloeden of die de bacteriële kolonisatie kunnen beïnvloeden
  • gebruik van ontstekingsremmende voorgeschreven medicijnen of antibiotica in de afgelopen respectievelijk 1 week en 3 maanden of tijdens het onderzoek,
  • mondplakscore (FMPS) >20%;
  • mondbloedingscore (FMBS) >20%,
  • rokers van meer dan 5 sigaretten per dag,
  • Gedocumenteerde allergie of intolerantie voor de componenten van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt,
  • Aanwezigheid van actieve infectie met ettering.
  • Afwezigheid van parodontitis in de rest van de mond
  • Zwangerschap (gecertificeerd door automatische verklaring)
  • Patiënten die lijden aan infecties van de bovenste luchtwegen, aan chronische bronchitis
  • endocarditis, borstvoeding, besmettelijke ziekte, immuundeficiëntie (neutropenie, angranulocytose, diabetes, hemofilie), patiënten onder behandeling (radiotherapie, chemotherapie, antibiotica).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Manuele behandeling Eén toepassing van chloorhexidine 1% gel
Chloorhexidinegel 1% één enkele toepassing na mechanische verwijdering van biofilm door handmatige instrumenten
Experimenteel: Uitgebreide behandeling
Supragingivale biofilmverwijdering met Erythritol air-powder Submucosale biofilmverwijdering met Erythritol air-powder (30%-60% power)
Erythritol-poeder met behulp van een luchtpoederapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingsindex verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
De primaire uitkomstmaat is de verandering in bloedingsindex tussen het basisbezoek en het vervolgbezoek, op basis van de volgende index: 0) geen bloeding; 1) bloeden bij sonderen zonder roodheid en zwelling; 2) bloeden bij sonderen, roodheid en zwelling; en 3) spontane bloedingen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPD-wijzigingen
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen in peri-implantaire sondediepte tussen basislijn en vervolgbezoek
2 weken, 1 maand, 3, 6, 12, 24 maanden
Weefselniveau verandert
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen in weefselniveau tussen baseline en vervolgbezoek, gemeten als de afstand tussen een referentiepunt op een occlusale gepersonaliseerde stent, gemaakt met polyvinylsiloxaan afdrukmateriaal, en de mucosale marge
2 weken, 1 maand, 3, 6, 12, 24 maanden
PI verandert
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen in plaque-index tussen baseline en follow-upbezoek op basis van de volgende index: 0) geen plaque-ophoping; 1) plaque-ophoping alleen detecteerbaar met behulp van een sonde; 2) matige opeenhoping van zichtbare tandplak/tandsteen; 3) hoge ophoping van zichtbare tandplak/tandsteen.)
2 weken, 1 maand, 3, 6, 12, 24 maanden
BI verandert
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 6, 12, 24 maanden
De primaire uitkomstmaat is de verandering in bloedingsindex tussen het basisbezoek en het vervolgbezoek, op basis van de volgende index: 0) geen bloeding; 1) bloeden bij sonderen zonder roodheid en zwelling; 2) bloeden bij sonderen, roodheid en zwelling; en 3) spontane bloedingen.
2 weken, 1 maand, 6, 12, 24 maanden
Marginale veranderingen in het botniveau
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in radiologisch marginaal botniveau tussen basislijnbezoek en follow-upbezoek gemeten door vergelijking van de periapicale röntgenfoto (met geïndividualiseerde houder) genomen tijdens het basisbezoek en die 6 en 12 maanden na de interventie.
6 en 12 maanden
Pijnperceptie: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
Pijnperceptie tijdens interventie, gemeten met een 10 mm lange schaal van de Visueel Analoge Schaal, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan maximale, ondraaglijke pijn. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Meteen na tussenkomst
Beperkingen in dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 7 dagen
Beperkingen in dagelijkse activiteit gemeten met een 10 mm lange VAS-schaal, waarbij 0 gelijk is aan geen beperking en 10 gelijk is aan volledige beperking in dagelijkse activiteit, dagelijks geregistreerd. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
7 dagen
Smaak verandering
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in smaak gemeten met een 10 mm lange VAS-schaal, waarbij 0 gelijk is aan geen verandering en 10 gelijk is aan volledige smaakverandering, dagelijks geregistreerd. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
7 dagen
Smaak sensatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Smaaksensatie gemeten met een 10 mm lange VAS-schaal, waarbij 0 gelijk is aan geen sensatie en 10 gelijk aan weerzinwekkende smaaksensatie, dagelijks geregistreerd. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers waren van plan om na het einde van het onderzoek geanonimiseerde IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantaire mucositis

3
Abonneren