アトピー性皮膚炎の青年および成人におけるARQ-151クリームの安全性と有効性
2023年1月13日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
ARQ-151クリーム0.05％およびARQ-151クリーム0.15％を投与したQD（Quaque Die）の安全性と有効性に関する第2相、4週間、並行群、二重盲検、ビヒクル制御試験皮膚炎
この研究では、アトピー性皮膚炎の青年および成人が 1 日 1 回 28 日間適用した ARQ-151 クリームのさまざまな用量 (0.05% および 0.15%) とプラセボの安全性、薬物動態 (PK) および有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ARQ-151 クリーム 0.05% または ARQ-151 クリーム 0.15% またはビヒクルを、アトピー性皮膚炎の青年および成人被験者に QD x 4 週間適用する、並行群、二重盲検、ビヒクル対照研究です。
被験者のサブセットは、研究に登録された最初の数人の青年および成人を含む一連の PK テストを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Arcutis Clinical Site 25
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Arcutis Clinical Site 01
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Arcutis Clinical Site 19
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Arcutis Clinical Site 18
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Arcutis Clinical Site 17
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Arcutis Clinical Site 16
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Arcutis Clinical Site 12
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Arcutis Clinical Site 13
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Arcutis Clinical Site 15
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Arcutis Clinical Site 03
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Arcutis Clinical Site 02
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Arcutis Clinical Site 08
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Arcutis Clinical Site 23
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Arcutis Clinical Site 20
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Arcutis Clinical Site 09
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Arcutis Clinical Site 04
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23224
- Arcutis Clinical Site 21
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Ontario
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Cobourg、Ontario、カナダ、K9A 4J9
- Arcutis Clinical Site 14
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- Arcutis Clinical Site 10
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Arcutis Clinical Site 06
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法的にインフォームド コンセントに署名して提供する資格がある参加者、または青年の場合は、現地の法律で義務付けられている親または法定後見人の同意を得て同意する。
- 同意時の年齢が12歳以上の男女。
- -少なくとも6か月間のアクティブなアトピー性皮膚炎の臨床診断。
- ベースラインでのBSA（体表面積）の関与は2%以上25%以下。
- ベースラインでの「軽度」（「2」）または「中等度（「3」）のvIGA-AD（検証済み調査員グローバル評価-アトピー性皮膚炎）スコア。
- -ベースラインで5以上のEASI（湿疹領域および重症度指数）スコア。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず、性的に活発な場合は、試験全体で避妊を使用することに同意する必要があります。
- 病歴、身体検査、および臨床検査に基づいて治験責任医師が判断した健康状態。
除外基準:
- -深刻な病状または臨床的に重要な身体検査または検査異常を伴う被験者 研究への参加を妨げたり、被験者を重大なリスクにさらしたりします。
- -AD（アトピー性皮膚炎）以外の皮膚状態の証拠 治験薬の効果の評価を妨げる。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
- ARQ-151クリームの賦形剤に対する既知のアレルギー。
- -強力なP-450シトクロム誘導剤または阻害剤の使用を中止できない被験者。
- 日焼けベッドの使用、屋外での日焼けや過度の日光浴を控えたくない被験者。
- -不安定なADの被験者、またはADの治療のための全身療法および/または局所療法を中止できない被験者。
既知または疑いのあるもの:
- 重度の腎不全または中等度から重度の肝障害 (Child-Pugh B または C)
- 慢性感染症の病歴（例：B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV））
- 過去5年以内、重度のうつ病の病歴、自殺念慮
- -ARQ-151による以前の治療。
- -過去6か月に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
- -5年以内の癌の現在または病歴 完全に切除された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く。
- -抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤の経口または静脈内投与を必要とする活動性感染症の被験者。
- -ベースライン前の8週間以内に大手術の履歴があるか、研究中に大手術が計画されている被験者。
- -臨床研究への参加に適さない状態の被験者、または臨床研究施設の家族、臨床研究スタッフ、スポンサー、または登録された被験者の家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ロフルミラストクリーム 0.05%
参加者は、ロフルミラスト クリーム 0.05% QD を 28 日間塗布します。
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ロフルミラスト 0.05% 局所塗布用クリーム
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ロフルミラストクリーム 0.15%
参加者は、ロフルミラスト クリーム 0.15% QD を 28 日間塗布します。
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ロフルミラスト 0.15% 局所塗布用クリーム
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ビークルクリーム
参加者は、ビークル クリーム QD を 28 日間塗布します。
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局所塗布用のロフルミラストクリームに適合する不活性ビヒクルクリーム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の湿疹面積および重症度指数（EASI）の合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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4 週目の EASI 合計スコアのベースラインからの最小二乗 (LS) 平均 (SD) の変化を報告します。
EASI は、AD の重症度と程度を測定する手段です。
体はまず、頭（皮膚の 10%）、腕（20%）、体幹（30%）、脚（40%）の 4 つの領域に分けられます。
次に、影響を受けた領域を 0 (0% の関与) から 6 (90-100% の関与) まで採点し、重症度を 0 (「なし」) から 3 (「重度」) まで採点します。
EASI は、影響を受ける領域と重症度の評価を組み合わせて、0 (病気なし) から 72 (最大の病気) の範囲の最終的な複合スコアを取得します。
手のひらと足の裏は適切に処理されましたが、EASI の測定にはカウントされませんでした。
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EASI 合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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1、2、および 4 週目の EASI 合計スコアのベースラインからの LS 平均 (SD) 変化率を報告します。
EASI は、AD の重症度と程度を測定する手段です。
体はまず、頭（皮膚の 10%）、腕（20%）、体幹（30%）、脚（40%）の 4 つの領域に分けられます。
次に、影響を受けた領域を 0 (0% の関与) から 6 (90-100% の関与) まで採点し、重症度を 0 (「なし」) から 3 (「重度」) まで採点します。
EASI は、影響を受ける領域と重症度の評価を組み合わせて、0 (病気なし) から 72 (最大の病気) の範囲の最終的な複合スコアを取得します。
手のひらと足の裏は適切に処理されましたが、EASI の測定にはカウントされませんでした。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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1週目と2週目のEASI合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと1週目と2週目
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1 週目と 2 週目の EASI 合計スコアのベースラインからの LS 平均 (SD) の変化が報告されます。
EASI は、AD の重症度と程度を測定する手段です。
体はまず、頭（皮膚の 10%）、腕（20%）、体幹（30%）、脚（40%）の 4 つの領域に分けられます。
次に、影響を受けた領域を 0 (0% の関与) から 6 (90-100% の関与) まで採点し、重症度を 0 (「なし」) から 3 (「重度」) まで採点します。
EASI は、影響を受ける領域と重症度の評価を組み合わせて、0 (病気なし) から 72 (最大の病気) の範囲の最終的な複合スコアを取得します。
手のひらと足の裏は適切に処理されましたが、EASI の測定にはカウントされませんでした。
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ベースラインと1週目と2週目
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EASI スコア (EASI-50) でベースラインから 50% の減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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ベースラインの EASI 合計スコアから少なくとも 50% 減少した参加者の数が表示されます。
EASI は、AD の重症度と程度を測定する手段です。
体はまず、頭（皮膚の 10%）、腕（20%）、体幹（30%）、脚（40%）の 4 つの領域に分けられます。
次に、影響を受けた領域を 0 (0% の関与) から 6 (90-100% の関与) まで採点し、重症度を 0 (「なし」) から 3 (「重度」) まで採点します。
EASI は、影響を受けた領域と重症度の評価を組み合わせて、0 (病気なし) から 72 (最大の病気) の範囲の最終的な複合スコアを取得します。肯定的な結果は、EASI 合計スコアのベースラインからの増加 (すなわち、症状の増加) を示し、否定的な結果を示します。ベースライン スコアからの減少を示します (すなわち、症状の減少)。
手のひらと足の裏は適切に処理されましたが、EASI の測定にはカウントされませんでした。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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EASIスコア（EASI-75）でベースラインから75％の減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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ベースラインの EASI 合計スコアから少なくとも 75% 減少した参加者の数が表示されます。
EASI は、AD の重症度と程度を測定する手段です。
体はまず、頭（皮膚の 10%）、腕（20%）、体幹（30%）、脚（40%）の 4 つの領域に分けられます。
次に、影響を受けた領域を 0 (0% の関与) から 6 (90-100% の関与) まで採点し、重症度を 0 (「なし」) から 3 (「重度」) まで採点します。
EASI は、影響を受けた領域と重症度の評価を組み合わせて、0 (病気なし) から 72 (最大の病気) の範囲の最終的な複合スコアを取得します。肯定的な結果は、EASI 合計スコアのベースラインからの増加 (すなわち、症状の増加) を示し、否定的な結果を示します。ベースライン スコアからの減少を示します (すなわち、症状の減少)。
手のひらと足の裏は適切に処理されましたが、EASI の測定にはカウントされませんでした。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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EASI スコア (EASI-90) でベースラインから 90% の減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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ベースラインの EASI 合計スコアから少なくとも 90% 減少した参加者の数が表示されます。
EASI は、AD の重症度と程度を測定する手段です。
体はまず、頭（皮膚の 10%）、腕（20%）、体幹（30%）、脚（40%）の 4 つの領域に分けられます。
次に、影響を受けた領域を 0 (0% の関与) から 6 (90-100% の関与) まで採点し、重症度を 0 (「なし」) から 3 (「重度」) まで採点します。
EASI は、影響を受けた領域と重症度の評価を組み合わせて、0 (病気なし) から 72 (最大の病気) の範囲の最終的な複合スコアを取得します。肯定的な結果は、EASI 合計スコアのベースラインからの増加 (すなわち、症状の増加) を示し、否定的な結果を示します。ベースライン スコアからの減少を示します (すなわち、症状の減少)。
手のひらと足の裏は適切に処理されましたが、EASI の測定にはカウントされませんでした。
場合によっては、症例数が少ないため、ロフルミラストと賦形剤を比較することができませんでした。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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EASIスコア（EASI-100）でベースラインから100％の減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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ベースラインの EASI 合計スコアから 100% 減少した参加者の数が表示されます。
EASI は、AD の重症度と程度を測定する手段です。
体はまず、頭（皮膚の 10%）、腕（20%）、体幹（30%）、脚（40%）の 4 つの領域に分けられます。
次に、影響を受けた領域を 0 (0% の関与) から 6 (90-100% の関与) まで採点し、重症度を 0 (「なし」) から 3 (「重度」) まで採点します。
EASI は、影響を受けた領域と重症度の評価を組み合わせて、0 (病気なし) から 72 (最大の病気) の範囲の最終的な複合スコアを取得します。肯定的な結果は、EASI 合計スコアのベースラインからの増加 (すなわち、症状の増加) を示し、否定的な結果を示します。ベースライン スコアからの減少を示します (すなわち、症状の減少)。
手のひらと足の裏は適切に処理されましたが、EASI の測定にはカウントされませんでした。
場合によっては、症例数が少ないため、ロフルミラストと賦形剤を比較することができませんでした。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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体表面積（BSA）関与のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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1、2、および 4 週目の BSA 関与のベースラインからの LS 平均 (SE) の変化が示されています。
ＡＤによって影響を受けるＢＳＡは、被験者の手（指を含む）の表面積がＢＳＡの１％に等しいと仮定された被験者の手法によって決定された。
マイナスのスコアは症状の改善を示し、プラスのスコアは悪化を示します。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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痒み数値評価スコア (WI-NRS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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WI-NRS スコアのベースラインからの LS 平均 (SE) の変化が表示されます。
WI-NRS は、被験者が報告したこの症状の重症度を 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの範囲の尺度で評価するための単純な単一項目尺度であり、被験者が過去 24 年間に経験したものです。時間。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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WI-NRS掻痒スコアで4ポイント以上の改善を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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WI-NRS スコアのベースラインから 4 ポイント以上の改善を達成した参加者の数が表示されます。
WI-NRS は、被験者が報告したこの症状の重症度を 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの範囲の尺度で評価するための単純な単一項目尺度であり、被験者が過去 24 年間に経験したものです。時間。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月31日
一次修了 (実際)
2019年11月4日
研究の完了 (実際)
2019年11月4日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。