Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-151-Creme bei Jugendlichen und Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die rechtlich befugt sind, ihre Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu erteilen, oder, im Falle von Jugendlichen, mit Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, wie von den örtlichen Gesetzen vorgeschrieben.
2. Männer und Frauen im Alter von 12 Jahren und älter (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Klinische Diagnose einer aktiven atopischen Dermatitis seit mindestens 6 Monaten.
4. BSA (Body Surface Area)-Beteiligung von mindestens 2 %, aber nicht mehr als 25 % zu Studienbeginn.
5. vIGA-AD (validierter Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis) Score von „mild“ („2“) oder „moderat“ („3“) zu Studienbeginn.
6. EASI-Score (Eczema Area and Severity Index) von ≥ 5 zu Studienbeginn.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und, wenn sie sexuell aktiv sind, zustimmen, während der gesamten Studie Verhütungsmittel zu verwenden.
8. Bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den klinischen Tests.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen oder klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungen oder Testanomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen würden.
2. Hinweise auf andere Hauterkrankungen als AD (atopische Dermatitis), die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen würden.
3. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
4. Bekannte Allergien gegen Hilfsstoffe in ARQ-151-Creme.
5. Patienten, die die Anwendung starker P-450-Cytochrom-Induktoren oder -Inhibitoren nicht absetzen können.
6. Personen, die nicht bereit sind, auf die Nutzung eines Solariums sowie auf Bräunung im Freien oder übermäßige Sonneneinstrahlung zu verzichten.
7. Patienten mit instabiler AD oder die systemische und/oder topische Therapien zur Behandlung von AD nicht absetzen können.

8. Bekannt oder vermutet:

   • schwere Niereninsuffizienz oder mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
   • Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV))
   • innerhalb der letzten 5 Jahre eine Geschichte von schweren Depressionen, Selbstmordgedanken
9. Vorherige Behandlung mit ARQ-151.
10. Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
11. Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme eines vollständig entfernten Basalzellkarzinoms der Haut, eines kutanen Plattenepithelkarzinoms oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
12. Personen mit aktiver Infektion, die eine orale oder intravenöse Verabreichung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordert.
13. Probanden mit einer Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 8 Wochen vor Baseline oder einer größeren Operation, die während der Studie geplant ist.
14. Probanden mit einem Zustand, der sie für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet macht, oder Familienmitglieder des klinischen Studienzentrums, Mitarbeiter der klinischen Studie, Sponsor oder Familienmitglieder von eingeschriebenen Probanden.