Bezpieczeństwo i skuteczność kremu ARQ-151 u młodzieży i dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Faza 2, 4-tygodniowe, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 0,05% kremu ARQ-151 i 0,15% kremu ARQ-151 podawanych QD (Quaque Die) u młodzieży i dorosłych pacjentów z atopią Zapalenie skóry
W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK) i skuteczność różnych dawek kremu ARQ-151 (0,05% i 0,15%) w porównaniu z placebo, stosowanych raz dziennie przez 28 dni przez młodzież i dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, w którym ARQ-151 krem 0,05% lub ARQ-151 krem 0,15% lub nośnik stosuje się QD x 4 tygodnie u młodzieży i dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Podgrupa pacjentów będzie miała seryjne testy PK, które obejmą kilku pierwszych nastolatków i dorosłych włączonych do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
- Arcutis Clinical Site 14
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Arcutis Clinical Site 10
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Arcutis Clinical Site 06
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Arcutis Clinical Site 25
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Arcutis Clinical Site 01
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Arcutis Clinical Site 19
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Arcutis Clinical Site 18
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Arcutis Clinical Site 17
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Arcutis Clinical Site 12
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Arcutis Clinical Site 03
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Arcutis Clinical Site 02
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Arcutis Clinical Site 08
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Arcutis Clinical Site 23
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Arcutis Clinical Site 20
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Arcutis Clinical Site 09
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Arcutis Clinical Site 04
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23224
- Arcutis Clinical Site 21
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy prawnie uprawnieni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody lub, w przypadku nieletnich, zgody za zgodą rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego, zgodnie z wymogami prawa lokalnego.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat i więcej (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Rozpoznanie kliniczne czynnego atopowego zapalenia skóry od co najmniej 6 miesięcy.
- Zaangażowanie BSA (Body Surface Area) co najmniej 2%, ale nie więcej niż 25% na początku badania.
- Wynik vIGA-AD (zatwierdzona globalna ocena badacza — atopowe zapalenie skóry) „łagodny” („2”) lub „umiarkowany („3”) na początku badania.
- Wynik EASI (wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku) ≥ 5 na początku badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i, jeśli są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas całego badania.
- Dobry stan zdrowia oceniany przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakimkolwiek poważnym schorzeniem lub klinicznie istotnym badaniem fizykalnym lub nieprawidłowościami w teście, które uniemożliwiłyby udział w badaniu lub naraziłyby uczestnika na znaczne ryzyko.
- Dowody na choroby skóry inne niż AZS (atopowe zapalenie skóry), które mogłyby zakłócić ocenę działania badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Znane alergie na substancje pomocnicze w kremie ARQ-151.
- Pacjenci, którzy nie mogą przerwać stosowania silnych induktorów lub inhibitorów cytochromu P-450.
- Osoby, które nie chcą zrezygnować z solarium, opalania na świeżym powietrzu lub nadmiernej ekspozycji na słońce.
- Pacjenci z niestabilnym AD lub którzy nie mogą przerwać ogólnoustrojowych i/lub miejscowych terapii w leczeniu AD.
Znane lub podejrzewane:
- ciężka niewydolność nerek lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh B lub C)
- historia przewlekłej choroby zakaźnej (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV))
- w ciągu ostatnich 5 lat ciężka depresja w wywiadzie, myśli samobójcze
- Poprzednie leczenie ARQ-151.
- Pacjenci z historią przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecny lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat rak z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Pacjenci z aktywną infekcją, która wymaga doustnego lub dożylnego podania antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym lub mają zaplanowaną poważną operację podczas badania.
- Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą, która sprawia, że nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym lub są członkami rodziny ośrodka badania klinicznego, personelem badania klinicznego, sponsorem lub członkami rodzin zapisanych uczestników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast Krem 0,05%
Uczestnicy aplikują roflumilast w kremie 0,05% QD przez 28 dni.
|
Roflumilast 0,05% krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast Krem 0,15%
Uczestnicy aplikują roflumilast w kremie 0,15% QD przez 28 dni.
|
Roflumilast 0,15% krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krem samochodowy
Uczestnicy aplikują krem pojazdu QD przez 28 dni.
|
Nieaktywny krem podłożowy dopasowany do kremu z roflumilastem do stosowania miejscowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Podano średnią (SD) metodą najmniejszych kwadratów (LS) zmianę od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku EASI w 4. tygodniu.
EASI jest instrumentem do pomiaru ciężkości i zakresu AD.
Ciało jest najpierw podzielone na 4 obszary: głowa (10% skóry), ramiona (20%), tułów (30%) i nogi (40%).
Następnie dotknięty obszar jest oceniany od 0 (zajęcie 0%) do 6 (zajęcie 90-100%), a nasilenie od 0 („brak”) do 3 („poważne”).
EASI łączy dotknięty obszar i oceny dotkliwości, aby uzyskać końcowy wynik złożony w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Należy zauważyć, że dłonie i podeszwy traktowano odpowiednio, ale nie wliczano ich do żadnych pomiarów EASI.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku EASI
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4
|
Przedstawiono zmianę procentową średniej LS (SD) w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku EASI w 1., 2. i 4. tygodniu.
EASI jest instrumentem do pomiaru ciężkości i zakresu AD.
Ciało jest najpierw podzielone na 4 obszary: głowa (10% skóry), ramiona (20%), tułów (30%) i nogi (40%).
Następnie dotknięty obszar jest oceniany od 0 (zajęcie 0%) do 6 (zajęcie 90-100%), a nasilenie od 0 („brak”) do 3 („poważne”).
EASI łączy dotknięty obszar i oceny dotkliwości, aby uzyskać końcowy wynik złożony w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Należy zauważyć, że dłonie i podeszwy traktowano odpowiednio, ale nie wliczano ich do żadnych pomiarów EASI.
|
Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku EASI w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1 i 2
|
Przedstawiono zmianę średniej LS (SD) w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku EASI w 1. i 2. tygodniu.
EASI jest instrumentem do pomiaru ciężkości i zakresu AD.
Ciało jest najpierw podzielone na 4 obszary: głowa (10% skóry), ramiona (20%), tułów (30%) i nogi (40%).
Następnie dotknięty obszar jest oceniany od 0 (zajęcie 0%) do 6 (zajęcie 90-100%), a nasilenie od 0 („brak”) do 3 („poważne”).
EASI łączy dotknięty obszar i oceny dotkliwości, aby uzyskać końcowy wynik złożony w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Należy zauważyć, że dłonie i podeszwy traktowano odpowiednio, ale nie wliczano ich do żadnych pomiarów EASI.
|
Linia bazowa i tygodnie 1 i 2
|
|
Liczba uczestników, u których wynik EASI spadł o 50% w stosunku do wartości wyjściowej (EASI-50)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4
|
Przedstawiono liczbę uczestników ze spadkiem o co najmniej 50% w stosunku do wyjściowego całkowitego wyniku EASI.
EASI jest instrumentem do pomiaru ciężkości i zakresu AD.
Ciało jest najpierw podzielone na 4 obszary: głowa (10% skóry), ramiona (20%), tułów (30%) i nogi (40%).
Następnie dotknięty obszar jest oceniany od 0 (zajęcie 0%) do 6 (zajęcie 90-100%), a nasilenie od 0 („brak”) do 3 („poważne”).
EASI łączy dotknięty obszar i oceny ciężkości, aby uzyskać końcowy wynik złożony w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), z wynikami dodatnimi wskazującymi na wzrost całkowitej punktacji EASI w porównaniu z wartością wyjściową (tj. nasilenie objawów) i wynikami negatywnymi wskazujące na spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej (tj. zmniejszenie objawów).
Należy zauważyć, że dłonie i podeszwy traktowano odpowiednio, ale nie wliczano ich do żadnych pomiarów EASI.
|
Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4
|
|
Liczba uczestników, u których wynik EASI spadł o 75% w stosunku do wartości wyjściowej (EASI-75)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4
|
Przedstawiono liczbę uczestników ze spadkiem o co najmniej 75% w stosunku do wyjściowego całkowitego wyniku EASI.
EASI jest instrumentem do pomiaru ciężkości i zakresu AD.
Ciało jest najpierw podzielone na 4 obszary: głowa (10% skóry), ramiona (20%), tułów (30%) i nogi (40%).
Następnie dotknięty obszar jest oceniany od 0 (zajęcie 0%) do 6 (zajęcie 90-100%), a nasilenie od 0 („brak”) do 3 („poważne”).
EASI łączy dotknięty obszar i oceny ciężkości, aby uzyskać końcowy wynik złożony w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), z wynikami dodatnimi wskazującymi na wzrost całkowitej punktacji EASI w porównaniu z wartością wyjściową (tj. nasilenie objawów) i wynikami negatywnymi wskazujące na spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej (tj. zmniejszenie objawów).
Należy zauważyć, że dłonie i podeszwy traktowano odpowiednio, ale nie wliczano ich do żadnych pomiarów EASI.
|
Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4
|
|
Liczba uczestników, u których wynik EASI spadł o 90% w stosunku do wartości wyjściowej (EASI-90)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4
|
Przedstawiono liczbę uczestników ze spadkiem o co najmniej 90% w stosunku do wyjściowego całkowitego wyniku EASI.
EASI jest instrumentem do pomiaru ciężkości i zakresu AD.
Ciało jest najpierw podzielone na 4 obszary: głowa (10% skóry), ramiona (20%), tułów (30%) i nogi (40%).
Następnie dotknięty obszar jest oceniany od 0 (zajęcie 0%) do 6 (zajęcie 90-100%), a nasilenie od 0 („brak”) do 3 („poważne”).
EASI łączy dotknięty obszar i oceny ciężkości, aby uzyskać końcowy wynik złożony w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), z wynikami pozytywnymi wskazującymi na wzrost całkowitego wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową (tj. nasilenie objawów) i wynikami negatywnymi wskazujące na spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej (tj. zmniejszenie objawów).
Należy zauważyć, że dłonie i podeszwy traktowano odpowiednio, ale nie wliczano ich do żadnych pomiarów EASI.
W niektórych przypadkach porównanie roflumilastu i nośnika nie było możliwe ze względu na małą liczbę przypadków.
|
Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4
|
|
Liczba uczestników, u których wynik EASI spadł o 100% w stosunku do wartości wyjściowej (EASI-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4
|
Przedstawiono liczbę uczestników ze spadkiem o 100% w stosunku do wyjściowego całkowitego wyniku EASI.
EASI jest instrumentem do pomiaru ciężkości i zakresu AD.
Ciało jest najpierw podzielone na 4 obszary: głowa (10% skóry), ramiona (20%), tułów (30%) i nogi (40%).
Następnie dotknięty obszar jest oceniany od 0 (zajęcie 0%) do 6 (zajęcie 90-100%), a nasilenie od 0 („brak”) do 3 („poważne”).
EASI łączy dotknięty obszar i oceny ciężkości, aby uzyskać końcowy wynik złożony w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), z wynikami dodatnimi wskazującymi na wzrost całkowitej punktacji EASI w porównaniu z wartością wyjściową (tj. nasilenie objawów) i wynikami negatywnymi wskazujące na spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej (tj. zmniejszenie objawów).
Należy zauważyć, że dłonie i podeszwy traktowano odpowiednio, ale nie wliczano ich do żadnych pomiarów EASI.
W niektórych przypadkach porównanie roflumilastu i nośnika nie było możliwe ze względu na małą liczbę przypadków.
|
Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w zaangażowaniu powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4
|
Przedstawiono zmianę średniej LS (SE) od wartości wyjściowej w zajęciu BSA w tygodniach 1, 2 i 4.
BSA dotknięte chorobą Alzheimera określono metodą ręki badanego, gdzie przyjęto, że powierzchnia dłoni badanego (w tym palców) równa się 1% BSA.
Wyniki ujemne wskazują na poprawę objawów, podczas gdy wyniki pozytywne wskazują na pogorszenie.
|
Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4
|
|
Zmiana wyniku numerycznej oceny gorszego świądu (WI-NRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4
|
Przedstawiono zmianę średniej LS (SE) od wartości wyjściowej w wyniku WI-NRS.
WI-NRS to prosta, pojedyncza pozycja do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez pacjenta, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorsze wyobrażalne swędzenie”), którego pacjent doświadczył w ciągu ostatnich 24 godziny.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano ≥4-punktową poprawę w skali WI-NRS dla świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy uzyskali poprawę o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku WI-NRS.
WI-NRS to prosta, pojedyncza pozycja do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez pacjenta, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorsze wyobrażalne swędzenie”), którego pacjent doświadczył w ciągu ostatnich 24 godziny.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARQ-151-212
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .