청소년 및 성인 아토피 피부염 환자에서 ARQ-151 크림의 안전성 및 유효성
2023년 1월 13일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
아토피가 있는 청소년 및 성인 피험자에서 QD(Quaque Die) 투여된 ARQ-151 크림 0.05% 및 ARQ-151 크림 0.15%의 안전성 및 효능에 대한 2상, 4주, 병렬 그룹, 이중 맹검, 차량 대조 연구 피부염
이 연구는 아토피 피부염이 있는 청소년과 성인에게 28일 동안 하루에 한 번 적용된 ARQ-151 크림(0.05% 및 0.15%)과 위약의 서로 다른 용량의 안전성, 약동학(PK) 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ARQ-151 크림 0.05% 또는 ARQ-151 크림 0.15% 또는 비히클을 아토피성 피부염이 있는 청소년 및 성인 피험자에게 QD x 4주 적용하는 병렬 그룹, 이중 맹검, 비히클 대조 연구입니다.
피험자의 일부는 일련의 PK 테스트를 받게 되며, 여기에는 연구에 등록한 처음 몇 명의 청소년 및 성인이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Arcutis Clinical Site 25
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Arcutis Clinical Site 01
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Arcutis Clinical Site 19
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Arcutis Clinical Site 18
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Arcutis Clinical Site 17
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- Arcutis Clinical Site 16
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Arcutis Clinical Site 12
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Arcutis Clinical Site 13
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Arcutis Clinical Site 15
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Arcutis Clinical Site 03
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Arcutis Clinical Site 02
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Arcutis Clinical Site 08
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Arcutis Clinical Site 23
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Arcutis Clinical Site 20
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Arcutis Clinical Site 09
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Arcutis Clinical Site 04
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23224
- Arcutis Clinical Site 21
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Ontario
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Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 4J9
- Arcutis Clinical Site 14
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- Arcutis Clinical Site 10
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Arcutis Clinical Site 06
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현지 법률에서 요구하는 바에 따라 서명하고 정보에 입각한 동의를 하거나, 청소년의 경우 부모 또는 법적 보호자의 동의를 얻을 수 있는 법적 자격이 있는 참가자.
- 동의 시점에 만 12세 이상(포함) 남녀.
- 최소 6개월 동안 활동성 아토피 피부염의 임상 진단.
- 베이스라인에서 최소 2%~25% 이하의 BSA(신체 표면적) 침범.
- 베이스라인에서 '경증'('2') 또는 '중등도('3')의 vIGA-AD(검증된 조사자 종합 평가-아토피성 피부염) 점수.
- 베이스라인에서 5점 이상의 EASI(Eczema Area and Severity Index) 점수.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 성생활을 하는 경우 시험 기간 내내 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 병력, 신체 검사 및 임상 검사를 기반으로 조사자가 판단하는 양호한 건강 상태.
제외 기준:
- 연구 참여를 방해하거나 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리는 심각한 의학적 상태 또는 임상적으로 중요한 신체 검사 또는 검사 이상이 있는 피험자.
- 연구 약물의 효과 평가를 방해할 AD(아토피성 피부염) 이외의 피부 상태의 증거.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- ARQ-151 크림의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 강력한 P-450 사이토크롬 유도제 또는 억제제의 사용을 중단할 수 없는 피험자 .
- 야외 태닝 또는 과도한 태양 노출뿐만 아니라 태닝 베드 사용을 자제하고 싶지 않은 피험자.
- AD가 불안정하거나 AD 치료를 위한 전신 및/또는 국소 요법을 중단할 수 없는 피험자.
알려진 또는 의심되는:
- 중증 신부전 또는 중등도 내지 중증 간 장애(Child-Pugh B 또는 C)
- 만성 전염병(예: B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)) 병력
- 지난 5년 이내, 심한 우울증, 자살 생각
- ARQ-151로 이전 치료.
- 지난 6개월 동안 만성 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 5년 이내의 암의 현재 또는 병력.
- 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 경구 또는 정맥 투여를 필요로 하는 활동성 감염이 있는 피험자.
- 기준선 이전 8주 이내에 대수술 이력이 있거나 연구 중에 대수술이 계획된 피험자.
- 임상 연구 참여에 적합하지 않거나 임상 연구 기관의 가족 구성원, 임상 연구 직원, 후원자 또는 등록된 피험자의 가족인 상태를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 로플루미라스트 크림 0.05%
참가자는 28일 동안 roflumilast 크림 0.05% QD를 적용합니다.
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Roflumilast 0.05% 국소용 크림
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 로플루미라스트 크림 0.15%
참가자는 28일 동안 roflumilast 크림 0.15% QD를 적용합니다.
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Roflumilast 0.15% 국소용 크림
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 비히클 크림
참가자는 28일 동안 비히클 크림 QD를 적용합니다.
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국소 적용을 위해 roflumilast 크림과 일치하는 비활성 비히클 크림.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 총 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 4주차
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4주차에 EASI 총점에서 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균(SD) 변화가 보고됩니다.
EASI는 AD의 중증도와 범위를 측정하는 도구입니다.
신체는 먼저 머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)의 4개 영역으로 나뉩니다.
그런 다음, 영향을 받는 영역을 0(0% 관여)에서 6(90-100% 관여)까지 점수화하고 심각도를 0('없음')에서 3('심각함')까지 점수화합니다.
EASI는 영향을 받는 영역과 심각도 등급을 결합하여 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 최종 종합 점수를 얻습니다.
손바닥과 발바닥은 적절하게 취급되었지만 EASI 측정에는 포함되지 않았습니다.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EASI 총점의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 4주
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1주차, 2주차 및 4주차에 EASI 총점의 기준선 대비 LS 평균(SD) 백분율 변화가 보고됩니다.
EASI는 AD의 중증도와 범위를 측정하는 도구입니다.
신체는 먼저 머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)의 4개 영역으로 나뉩니다.
그런 다음, 영향을 받는 영역을 0(0% 관여)에서 6(90-100% 관여)까지 점수화하고 심각도를 0('없음')에서 3('심각함')까지 점수화합니다.
EASI는 영향을 받는 영역과 심각도 등급을 결합하여 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 최종 종합 점수를 얻습니다.
손바닥과 발바닥은 적절하게 취급되었지만 EASI 측정에는 포함되지 않았습니다.
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기준선 및 1주, 2주 및 4주
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1주차와 2주차에 EASI 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 1주 및 2주
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1주차 및 2주차에 EASI 총점의 기준선으로부터의 LS 평균(SD) 변화가 보고됩니다.
EASI는 AD의 중증도와 범위를 측정하는 도구입니다.
신체는 먼저 머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)의 4개 영역으로 나뉩니다.
그런 다음, 영향을 받는 영역을 0(0% 관여)에서 6(90-100% 관여)까지 점수화하고 심각도를 0('없음')에서 3('심각함')까지 점수화합니다.
EASI는 영향을 받는 영역과 심각도 등급을 결합하여 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 최종 종합 점수를 얻습니다.
손바닥과 발바닥은 적절하게 취급되었지만 EASI 측정에는 포함되지 않았습니다.
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기준선 및 1주 및 2주
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EASI 점수(EASI-50) 기준선 대비 50% 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 4주
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기준 EASI 총점에서 최소 50% 감소한 참가자 수가 표시됩니다.
EASI는 AD의 중증도와 범위를 측정하는 도구입니다.
신체는 먼저 머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)의 4개 영역으로 나뉩니다.
그런 다음, 영향을 받는 영역을 0(0% 관여)에서 6(90-100% 관여)까지 점수화하고 심각도를 0('없음')에서 3('심각함')까지 점수화합니다.
EASI는 영향을 받는 영역과 심각도 등급을 결합하여 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 최종 복합 점수를 얻습니다. 긍정적인 결과는 EASI 총 점수의 기준선에서 증가(즉, 증상 증가) 및 부정적인 결과를 나타냅니다. 기준선 점수에서 감소(즉, 증상 감소)를 나타냅니다.
손바닥과 발바닥은 적절하게 취급되었지만 EASI 측정에는 포함되지 않았습니다.
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기준선 및 1주, 2주 및 4주
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EASI 점수(EASI-75) 기준선 대비 75% 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 4주
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기준 EASI 총점에서 최소 75% 감소한 참가자 수가 표시됩니다.
EASI는 AD의 중증도와 범위를 측정하는 도구입니다.
신체는 먼저 머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)의 4개 영역으로 나뉩니다.
그런 다음, 영향을 받는 영역을 0(0% 관여)에서 6(90-100% 관여)까지 점수화하고 심각도를 0('없음')에서 3('심각함')까지 점수화합니다.
EASI는 영향을 받는 영역과 심각도 등급을 결합하여 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 최종 복합 점수를 얻습니다. 긍정적인 결과는 EASI 총 점수의 기준선에서 증가(즉, 증상 증가) 및 부정적인 결과를 나타냅니다. 기준선 점수에서 감소(즉, 증상 감소)를 나타냅니다.
손바닥과 발바닥은 적절하게 취급되었지만 EASI 측정에는 포함되지 않았습니다.
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기준선 및 1주, 2주 및 4주
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EASI 점수(EASI-90) 기준선 대비 90% 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 4주
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기준 EASI 총점에서 최소 90% 감소한 참가자 수가 표시됩니다.
EASI는 AD의 중증도와 범위를 측정하는 도구입니다.
신체는 먼저 머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)의 4개 영역으로 나뉩니다.
그런 다음, 영향을 받는 영역을 0(0% 관여)에서 6(90-100% 관여)까지 점수화하고 심각도를 0('없음')에서 3('심각함')까지 점수화합니다.
EASI는 영향을 받는 영역과 심각도 등급을 결합하여 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 최종 복합 점수를 얻습니다. 긍정적인 결과는 EASI 총 점수의 기준선에서 증가(즉, 증상 증가) 및 부정적인 결과를 나타냅니다. 기준선 점수에서 감소(즉, 증상 감소)를 나타냅니다.
손바닥과 발바닥은 적절하게 취급되었지만 EASI 측정에는 포함되지 않았습니다.
어떤 경우에는 사례 수가 적기 때문에 roflumilast를 차량과 비교할 수 없었습니다.
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기준선 및 1주, 2주 및 4주
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EASI 점수(EASI-100) 기준선에서 100% 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 4주
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기준 EASI 총점에서 100% 감소한 참가자 수가 표시됩니다.
EASI는 AD의 중증도와 범위를 측정하는 도구입니다.
신체는 먼저 머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)의 4개 영역으로 나뉩니다.
그런 다음, 영향을 받는 영역을 0(0% 관여)에서 6(90-100% 관여)까지 점수화하고 심각도를 0('없음')에서 3('심각함')까지 점수화합니다.
EASI는 영향을 받는 영역과 심각도 등급을 결합하여 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 최종 복합 점수를 얻습니다. 긍정적인 결과는 EASI 총 점수의 기준선에서 증가(즉, 증상 증가) 및 부정적인 결과를 나타냅니다. 기준선 점수에서 감소(즉, 증상 감소)를 나타냅니다.
손바닥과 발바닥은 적절하게 취급되었지만 EASI 측정에는 포함되지 않았습니다.
어떤 경우에는 사례 수가 적기 때문에 roflumilast를 차량과 비교할 수 없었습니다.
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기준선 및 1주, 2주 및 4주
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체표면적(BSA) 관여의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 4주
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1주, 2주 및 4주에 BSA 참여의 기준선으로부터의 LS 평균(SE) 변화가 제시됩니다.
AD에 의해 영향을 받는 BSA는 피험자의 손(손가락 포함) 표면적을 BSA의 1%로 가정한 피험자의 손 방법에 의해 결정되었습니다.
음수 점수는 증상의 호전을 나타내고 양수 점수는 악화를 나타냅니다.
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기준선 및 1주, 2주 및 4주
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더 심한 가려움 수치 등급 점수(WI-NRS) 점수 변경
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 4주
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WI-NRS 점수의 기준선에서 LS 평균(SE) 변화가 표시됩니다.
WI-NRS는 대상자가 이전 24년 동안 경험한 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움") 범위의 척도로 대상자가 보고한 이 증상의 중증도를 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도입니다. 시간.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 1주, 2주 및 4주
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WI-NRS 가려움증 점수에서 ≥4점 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 4주
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WI-NRS 점수의 기준선에서 ≥4점 개선을 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
WI-NRS는 대상자가 이전 24년 동안 경험한 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움") 범위의 척도로 대상자가 보고한 이 증상의 중증도를 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도입니다. 시간.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 1주, 2주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .