Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ARQ-151 krem ​​hos ungdom og voksne med atopisk dermatitt

13. januar 2023 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 2, 4-ukers, parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effekten av ARQ-151 krem ​​0,05 % og ARQ-151 krem ​​0,15 % administrert QD (Quaque Die) hos ungdom og voksne med atopiske personer Dermatitt

Studien vil vurdere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og effekten av forskjellige doser ARQ-151 krem ​​(0,05 % og 0,15 %) kontra placebo påført én gang daglig i 28 dager av ungdom og voksne med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrollert studie der ARQ-151 krem ​​0,05 % eller ARQ-151 krem ​​0,15 % eller vehikel påføres QD x 4 uker til ungdom og voksne personer med atopisk dermatitt. En undergruppe av forsøkspersoner vil ha seriell PK-testing, som vil inkludere de første få ungdommene og voksne som er registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 4J9
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Arcutis Clinical Site 06
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Arcutis Clinical Site 25
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Arcutis Clinical Site 17
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Arcutis Clinical Site 03
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Arcutis Clinical Site 08
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Arcutis Clinical Site 23
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Arcutis Clinical Site 20
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Arcutis Clinical Site 09
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Arcutis Clinical Site 04
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23224
        • Arcutis Clinical Site 21

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er juridisk kompetente til å signere og gi informert samtykke eller, når det gjelder ungdom, samtykke med samtykke fra en forelder(e) eller verge, som kreves av lokale lover.
  2. Menn og kvinner i alderen 12 år og eldre (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  3. Klinisk diagnose av aktiv atopisk dermatitt i minst 6 måneder.
  4. BSA (Body Surface Area) involvering på minst 2 %, men ikke mer enn 25 % ved baseline.
  5. vIGA-AD (validert Investigator Global Assessment-Atopisk Dermatitt) poengsum på 'mild' ('2') eller 'moderat ('3') ved baseline.
  6. EASI (Eczema Area and Severity Index) score på ≥ 5 ved baseline.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og, hvis de er seksuelt aktive, godta å bruke prevensjon gjennom hele forsøket.
  8. Ved god helse som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske tester.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk tilstand eller klinisk signifikant fysisk undersøkelse eller testavvik som ville hindre studiedeltakelse eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko.
  2. Bevis på andre hudsykdommer enn AD (atopisk dermatitt) som ville forstyrre evalueringen av effekten av studiemedisinen.
  3. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien.
  4. Kjente allergier mot hjelpestoffer i ARQ-151 krem.
  5. Personer som ikke kan avbryte bruken av sterke P-450 cytokrom-induktorer eller -hemmere.
  6. Personer som ikke er villige til å avstå fra å bruke solarium samt utendørs soling eller overdreven soleksponering.
  7. Personer med ustabil AD eller som ikke kan avbryte systemisk og/eller lokal behandling for behandling av AD.

  8. Kjent eller mistenkt:

    • alvorlig nyresvikt eller moderate til alvorlige leversykdommer (Child-Pugh B eller C)
    • historie med kronisk infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV))
    • innen de siste 5 årene, en historie med alvorlig depresjon, selvmordstanker
  9. Tidligere behandling med ARQ-151.
  10. Personer med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
  11. Nåværende eller tidligere kreft innen 5 år med unntak av fullstendig utskåret hudbasalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  12. Personer med aktiv infeksjon som krever oral eller intravenøs administrering av antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler.
  13. Personer med en historie med en større operasjon innen 8 uker før baseline eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien.
  14. Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse eller er familiemedlemmer av det kliniske studiestedet, klinisk studiepersonell, sponsor eller familiemedlemmer til registrerte forsøkspersoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast krem ​​0,05 %
Deltakerne påfører roflumilast krem ​​0,05% QD i 28 dager.
Legemiddel: Roflumilast krem ​​0,05 %
Roflumilast 0,05% krem ​​for topisk påføring
Andre navn:
  • ARQ-151
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast krem ​​0,15 %
Deltakerne påfører roflumilast krem ​​0,15 % QD i 28 dager.
Legemiddel: Roflumilast krem ​​0,15 %
Roflumilast 0,15% krem ​​for topisk påføring
Andre navn:
  • ARQ-151
PLACEBO_COMPARATOR: Krem for kjøretøy
Deltakerne påfører kjøretøykrem QD i 28 dager.
Legemiddel: Krem for kjøretøy
Inaktiv vehikelkrem tilpasset roflumilastkrem for topisk påføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) total poengsum ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt (SD) endring fra baseline i EASI Total Score ved uke 4 er rapportert. EASI er et instrument for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD. Kroppen deles først inn i 4 områder: hode (10 % av huden), armer (20 %), bagasjerom (30 %) og ben (40 %). Deretter skåres det berørte området fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og alvorlighetsgraden skåres fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte området og alvorlighetsgraden for å få en endelig sammensatt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Merk at håndflater og såler ble behandlet som hensiktsmessig, men ble ikke regnet med i noen målinger av EASI.
Grunnlinje og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i EASI totalscore
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 4
LS gjennomsnittlig (SD) prosentvis endring fra baseline i EASI totalscore ved uke 1, 2 og 4 er rapportert. EASI er et instrument for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD. Kroppen deles først inn i 4 områder: hode (10 % av huden), armer (20 %), bagasjerom (30 %) og ben (40 %). Deretter skåres det berørte området fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og alvorlighetsgraden skåres fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte området og alvorlighetsgraden for å få en endelig sammensatt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Merk at håndflater og såler ble behandlet som hensiktsmessig, men ble ikke regnet med i noen målinger av EASI.
Baseline og uke 1, 2 og 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EASI totalscore i uke 1 og 2
Tidsramme: Baseline og uke 1 og 2
LS-middelendring (SD) fra baseline i EASI totalscore ved uke 1 og 2 er rapportert. EASI er et instrument for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD. Kroppen deles først inn i 4 områder: hode (10 % av huden), armer (20 %), bagasjerom (30 %) og ben (40 %). Deretter skåres det berørte området fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og alvorlighetsgraden skåres fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte området og alvorlighetsgraden for å få en endelig sammensatt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Merk at håndflater og såler ble behandlet som hensiktsmessig, men ble ikke regnet med i noen målinger av EASI.
Baseline og uke 1 og 2
Antall deltakere som oppnår 50 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum (EASI-50)
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 4
Antall deltakere med en nedgang på minst 50 % fra EASI-totalpoengsummen er presentert. EASI er et instrument for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD. Kroppen deles først inn i 4 områder: hode (10 % av huden), armer (20 %), bagasjerom (30 %) og ben (40 %). Deretter skåres det berørte området fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og alvorlighetsgraden skåres fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte området og alvorlighetsgraden for å få en endelig sammensatt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med positive resultater som indikerer en økning fra baseline i EASI totalscore (dvs. økte symptomer) og negative resultater som indikerer en reduksjon fra baseline-score (dvs. reduserte symptomer). Merk at håndflater og såler ble behandlet som hensiktsmessig, men ble ikke regnet med i noen målinger av EASI.
Baseline og uke 1, 2 og 4
Antall deltakere som oppnår en 75 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum (EASI-75)
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 4
Antall deltakere med en nedgang på minst 75 % fra baseline EASI totalscore presenteres. EASI er et instrument for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD. Kroppen deles først inn i 4 områder: hode (10 % av huden), armer (20 %), bagasjerom (30 %) og ben (40 %). Deretter skåres det berørte området fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og alvorlighetsgraden skåres fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte området og alvorlighetsgraden for å få en endelig sammensatt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med positive resultater som indikerer en økning fra baseline i EASI totalscore (dvs. økte symptomer) og negative resultater som indikerer en reduksjon fra baseline-score (dvs. reduserte symptomer). Merk at håndflater og såler ble behandlet som hensiktsmessig, men ble ikke regnet med i noen målinger av EASI.
Baseline og uke 1, 2 og 4
Antall deltakere som oppnår en 90 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum (EASI-90)
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 4
Antall deltakere med en nedgang på minst 90 % fra baseline EASI totalscore presenteres. EASI er et instrument for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD. Kroppen deles først inn i 4 områder: hode (10 % av huden), armer (20 %), bagasjerom (30 %) og ben (40 %). Deretter skåres det berørte området fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og alvorlighetsgraden skåres fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte området og alvorlighetsgraden for å få en endelig sammensatt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med positive resultater som indikerer en økning fra baseline i EASI totalscore (dvs. økte symptomer) og negative resultater som indikerer en reduksjon fra baseline-score (dvs. reduserte symptomer). Merk at håndflater og såler ble behandlet som hensiktsmessig, men ble ikke regnet med i noen målinger av EASI. I noen tilfeller var det ikke mulig å sammenligne roflumilast med kjøretøy på grunn av lavt antall tilfeller.
Baseline og uke 1, 2 og 4
Antall deltakere som oppnår en 100 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum (EASI-100)
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 4
Antall deltakere med en nedgang på 100 % fra baseline EASI totalscore presenteres. EASI er et instrument for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD. Kroppen deles først inn i 4 områder: hode (10 % av huden), armer (20 %), bagasjerom (30 %) og ben (40 %). Deretter skåres det berørte området fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og alvorlighetsgraden skåres fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte området og alvorlighetsgraden for å få en endelig sammensatt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med positive resultater som indikerer en økning fra baseline i EASI totalscore (dvs. økte symptomer) og negative resultater som indikerer en reduksjon fra baseline-score (dvs. reduserte symptomer). Merk at håndflater og såler ble behandlet som hensiktsmessig, men ble ikke regnet med i noen målinger av EASI. I noen tilfeller var det ikke mulig å sammenligne roflumilast med kjøretøy på grunn av lavt antall tilfeller.
Baseline og uke 1, 2 og 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) involvering
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 4
LS gjennomsnitt (SE) endring fra baseline i BSA involvering ved uke 1, 2 og 4 presenteres. BSA påvirket av AD ble bestemt ved forsøkspersonens håndmetode, hvor pasientens hånd (inkludert fingre) overflateareal ble antatt å være lik 1 % av BSA. Negative skårer indikerer bedring av symptomer, mens positive skårer indikerer forverring.
Baseline og uke 1, 2 og 4
Verre kløe Numerisk vurderingspoeng (WI-NRS) poengsumsendring
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 4
LS gjennomsnitt (SE) endring fra baseline i WI-NRS score er presentert. WI-NRS er en enkel skala for enkeltelementer for å vurdere den observerte alvorlighetsgraden av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") personen opplevde i de forrige 24 timer. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline og uke 1, 2 og 4
Antall deltakere som oppnår ≥4-poengs forbedring i WI-NRS Pruritus-poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 4
Antall deltakere som oppnår en forbedring på ≥4 poeng fra Baseline i WI-NRS-poengsum er presentert. WI-NRS er en enkel skala for enkeltelementer for å vurdere den observerte alvorlighetsgraden av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") personen opplevde i de forrige 24 timer. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline og uke 1, 2 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARQ-151-212

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Roflumilast krem ​​0,05 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere