ARQ-151-voiteen turvallisuus ja tehokkuus nuorilla ja aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Vaiheen 2, 4 viikon, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus ARQ-151 Cream 0,05 % ja ARQ-151 Cream 0,15 % QD:n (Quaque Die) turvallisuudesta ja tehokkuudesta nuorilla ja aikuisilla, joilla on atooppinen tutkimus. Dermatiitti
Tutkimuksessa arvioidaan ARQ-151-emulsiovoiteen eri annosten (0,05 % ja 0,15 %) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan nuorilla ja aikuisilla, joilla on atooppinen ihotulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa ARQ-151 voidetta 0,05 % tai ARQ-151 emulsiovoidetta 0,15 % tai vehikkeliä levitetään QD x 4 viikkoa nuorille ja aikuisille, joilla on atooppinen ihottuma.
Osalle koehenkilöistä tehdään sarja PK-testejä, jotka sisältävät ensimmäiset tutkimukseen osallistuvat nuoret ja aikuiset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
- Arcutis Clinical Site 14
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Arcutis Clinical Site 10
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Arcutis Clinical Site 06
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Arcutis Clinical Site 25
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Arcutis Clinical Site 01
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Arcutis Clinical Site 19
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Arcutis Clinical Site 18
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Arcutis Clinical Site 17
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Arcutis Clinical Site 12
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Arcutis Clinical Site 03
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Arcutis Clinical Site 02
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Arcutis Clinical Site 08
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Arcutis Clinical Site 23
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Arcutis Clinical Site 20
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Arcutis Clinical Site 09
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Arcutis Clinical Site 04
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23224
- Arcutis Clinical Site 21
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on laillinen pätevyys allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuva suostumus tai, jos kyseessä on nuori, suostumus vanhemman (vanhempien) tai laillisen huoltajan suostumuksella paikallisten lakien edellyttämällä tavalla.
- Miehet ja naiset ovat vähintään 12-vuotiaita (mukaan lukien) suostumushetkellä.
- Aktiivisen atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.
- BSA (Body Surface Area) -osuus on vähintään 2 % mutta enintään 25 % lähtötilanteessa.
- vIGA-AD (validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis) -pistemäärä 'lievä' ('2') tai 'kohtalainen ('3') lähtötilanteessa.
- EASI (ekseema-alue ja vakavuusindeksi) -pisteet ≥ 5 lähtötilanteessa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko kokeen ajan.
- Hyvässä terveydentilassa, kuten tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten testien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava sairaus tai kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus tai testin poikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkittavan merkittävän riskin.
- Todisteet muista ihosairauksista kuin AD:sta (atooppinen ihottuma), jotka häiritsisivät tutkimuslääkkeen vaikutuksen arviointia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Tunnetut allergiat ARQ-151-voiteen apuaineille.
- Potilaat, jotka eivät voi lopettaa vahvojen P-450 sytokromi-indusoijien tai -estäjien käyttöä.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä solariumin käytöstä, ulkona rusketuksesta tai liiallisesta auringonpaisteesta.
- Potilaat, joilla on epästabiili AD tai jotka eivät voi keskeyttää systeemisiä ja/tai paikallisia hoitoja AD:n hoitamiseksi.
Tunnettu tai epäilty:
- vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh B tai C)
- krooninen infektiosairaus (esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV))
- viimeisen 5 vuoden aikana, sinulla on ollut vaikea masennus, itsemurha-ajatukset
- Aikaisempi hoito ARQ-151:llä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen syöpä tai aiemmin 5 vuoden sisällä ollut syöpä, lukuun ottamatta kokonaan leikattua ihotyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden suun kautta tai suonensisäistä antoa.
- Koehenkilöt, joilla on ollut suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai joilla on suuri leikkaus suunnitteilla tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tekee heistä sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, tai he ovat kliinisen tutkimuspaikan perheenjäseniä, kliinisen tutkimuksen henkilökuntaa, sponsoria tai mukana olevien koehenkilöiden perheenjäseniä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast Cream 0,05 %
Osallistujat levittävät roflumilastivoidetta 0,05 % QD 28 päivän ajan.
|
Roflumilast 0,05 % voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast Cream 0,15%
Osallistujat levittävät roflumilastivoidetta 0,15 % QD 28 päivän ajan.
|
Roflumilast 0,15 % voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvovoide
Osallistujat levittävät ajoneuvovoidetta QD 28 päivän ajan.
|
Inaktiivinen vehikkelivoide, joka on sovitettu roflumilastivoiteeseen paikallista käyttöä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon (SD) muutos lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä viikolla 4 raportoidaan.
EASI on väline AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen.
Vartalo jaetaan ensin neljään alueeseen: pää (10 % ihosta), käsivarret (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %).
Sitten vaikutusalue pisteytetään 0:sta (0 %:n osallistuminen) 6:een (90-100 %:n osallistuminen) ja vaikeusaste 0:sta ('ei mitään') 3:een ('vakava').
EASI yhdistää sairastuneen alueen ja vakavuuden arvioinnit saadakseen lopullisen yhdistelmäpisteen välillä 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus).
Huomaa, että kämmentä ja jalkoja käsiteltiin asianmukaisesti, mutta niitä ei otettu huomioon EASI-mittauksissa.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
LS-keskiarvo (SD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä viikoilla 1, 2 ja 4 raportoidaan.
EASI on väline AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen.
Vartalo jaetaan ensin neljään alueeseen: pää (10 % ihosta), käsivarret (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %).
Sitten vaikutusalue pisteytetään 0:sta (0 %:n osallistuminen) 6:een (90-100 %:n osallistuminen) ja vaikeusaste 0:sta ('ei mitään') 3:een ('vakava').
EASI yhdistää sairastuneen alueen ja vakavuuden arvioinnit saadakseen lopullisen yhdistelmäpisteen välillä 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus).
Huomaa, että kämmentä ja jalkoja käsiteltiin asianmukaisesti, mutta niitä ei otettu huomioon EASI-mittauksissa.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä viikoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1 ja 2
|
Raportoidaan LS-keskiarvon (SD) muutos lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä viikoilla 1 ja 2.
EASI on väline AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen.
Vartalo jaetaan ensin neljään alueeseen: pää (10 % ihosta), käsivarret (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %).
Sitten vaikutusalue pisteytetään 0:sta (0 %:n osallistuminen) 6:een (90-100 %:n osallistuminen) ja vaikeusaste 0:sta ('ei mitään') 3:een ('vakava').
EASI yhdistää sairastuneen alueen ja vakavuuden arvioinnit saadakseen lopullisen yhdistelmäpisteen välillä 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus).
Huomaa, että kämmentä ja jalkoja käsiteltiin asianmukaisesti, mutta niitä ei otettu huomioon EASI-mittauksissa.
|
Lähtötilanne ja viikot 1 ja 2
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat 50 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä (EASI-50)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden EASI-kokonaispistemäärä on laskenut vähintään 50 %.
EASI on väline AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen.
Vartalo jaetaan ensin neljään alueeseen: pää (10 % ihosta), käsivarret (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %).
Sitten vaikutusalue pisteytetään 0:sta (0 %:n osallistuminen) 6:een (90-100 %:n osallistuminen) ja vaikeusaste 0:sta ('ei mitään') 3:een ('vakava').
EASI yhdistää vaikutuksen saaneen alueen ja vakavuuden arvioinnit saadakseen lopullisen yhdistelmäpisteen välillä 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus). Positiiviset tulokset osoittavat EASI:n kokonaispistemäärän nousun lähtötasosta (eli lisääntyneet oireet) ja negatiiviset tulokset. mikä osoittaa laskun lähtötasosta (eli oireiden vähentymistä).
Huomaa, että kämmentä ja jalkoja käsiteltiin asianmukaisesti, mutta niitä ei otettu huomioon EASI-mittauksissa.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat 75 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä (EASI-75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden EASI-kokonaispistemäärä on laskenut vähintään 75 %.
EASI on väline AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen.
Vartalo jaetaan ensin neljään alueeseen: pää (10 % ihosta), käsivarret (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %).
Sitten vaikutusalue pisteytetään 0:sta (0 %:n osallistuminen) 6:een (90-100 %:n osallistuminen) ja vaikeusaste 0:sta ('ei mitään') 3:een ('vakava').
EASI yhdistää vaikutuksen saaneen alueen ja vakavuuden arvioinnit saadakseen lopullisen yhdistelmäpisteen välillä 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus). Positiiviset tulokset osoittavat EASI:n kokonaispistemäärän nousun lähtötasosta (eli lisääntyneet oireet) ja negatiiviset tulokset. mikä osoittaa laskun lähtötasosta (eli oireiden vähentymistä).
Huomaa, että kämmentä ja jalkoja käsiteltiin asianmukaisesti, mutta niitä ei otettu huomioon EASI-mittauksissa.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat 90 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä (EASI-90)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden EASI-kokonaispistemäärä on laskenut vähintään 90 %.
EASI on väline AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen.
Vartalo jaetaan ensin neljään alueeseen: pää (10 % ihosta), käsivarret (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %).
Sitten vaikutusalue pisteytetään 0:sta (0 %:n osallistuminen) 6:een (90-100 %:n osallistuminen) ja vaikeusaste 0:sta ('ei mitään') 3:een ('vakava').
EASI yhdistää vaikutuksen saaneen alueen ja vakavuusluokitukset saadakseen lopullisen yhdistelmäpisteen välillä 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), ja positiiviset tulokset osoittavat EASI:n kokonaispistemäärän nousun lähtötasosta (eli lisääntyneet oireet) ja negatiiviset tulokset. mikä osoittaa laskun lähtötasosta (eli oireiden vähentymistä).
Huomaa, että kämmentä ja jalkoja käsiteltiin asianmukaisesti, mutta niitä ei otettu huomioon EASI-mittauksissa.
Joissakin tapauksissa roflumilastia ei voitu verrata vehikkeliin tapausten vähäisen määrän vuoksi.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat 100 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä (EASI-100)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden EASI-kokonaispistemäärä on laskenut 100 %.
EASI on väline AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen.
Vartalo jaetaan ensin neljään alueeseen: pää (10 % ihosta), käsivarret (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %).
Sitten vaikutusalue pisteytetään 0:sta (0 %:n osallistuminen) 6:een (90-100 %:n osallistuminen) ja vaikeusaste 0:sta ('ei mitään') 3:een ('vakava').
EASI yhdistää vaikutuksen saaneen alueen ja vakavuuden arvioinnit saadakseen lopullisen yhdistelmäpisteen välillä 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus). Positiiviset tulokset osoittavat EASI:n kokonaispistemäärän nousun lähtötasosta (eli lisääntyneet oireet) ja negatiiviset tulokset. mikä osoittaa laskun lähtötasosta (eli oireiden vähentymistä).
Huomaa, että kämmentä ja jalkoja käsiteltiin asianmukaisesti, mutta niitä ei otettu huomioon EASI-mittauksissa.
Joissakin tapauksissa roflumilastia ei voitu verrata vehikkeliin tapausten vähäisen määrän vuoksi.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
|
Kehon pinta-alan (BSA) osallistumisen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
Esitetään LS-keskiarvon (SE) muutos BSA:n vaikutuksen lähtötasosta viikoilla 1, 2 ja 4.
AD:n aiheuttama BSA määritettiin potilaan käsimenetelmällä, jossa potilaan käden (mukaan lukien sormet) pinta-alan oletettiin olevan 1 % BSA:sta.
Negatiiviset pisteet osoittavat oireiden paranemista, kun taas positiiviset pisteet osoittavat pahenemista.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
|
Worse Itch Numerical Rating Score (WI-NRS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
LS-keskiarvon (SE) muutos lähtötasosta WI-NRS-pisteissä esitetään.
WI-NRS on yksinkertainen, yksiosainen asteikko, jonka avulla voidaan arvioida tämän oireen koehenkilöiden ilmoittamaa vakavuutta asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"), jota koehenkilö koki edellisten 24 tuntia.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 4 pisteen parannuksen WI-NRS-kutinapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥4 pisteen parannuksen lähtötasosta WI-NRS-pisteissä.
WI-NRS on yksinkertainen, yksiosainen asteikko, jonka avulla voidaan arvioida tämän oireen koehenkilöiden ilmoittamaa vakavuutta asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"), jota koehenkilö koki edellisten 24 tuntia.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ-151-212
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .