Segurança e eficácia do creme ARQ-151 em adolescentes e adultos com dermatite atópica
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2, 4 semanas, grupo paralelo, duplo-cego, controlado por veículo, da segurança e eficácia de ARQ-151 creme 0,05% e ARQ-151 creme 0,15% administrado QD (Quaque Die) em adolescentes e adultos com atopia Dermatite
O estudo avaliará a segurança, farmacocinética (PK) e eficácia de diferentes doses de creme ARQ-151 (0,05% e 0,15%) versus placebo aplicado uma vez ao dia durante 28 dias por adolescentes e adultos com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um grupo paralelo, duplo-cego, estudo controlado por veículo no qual ARQ-151 creme 0,05% ou ARQ-151 creme 0,15% ou veículo é aplicado QD x 4 semanas a adolescentes e adultos com dermatite atópica.
Um subconjunto de indivíduos terá testes PK em série, que incluirão os primeiros adolescentes e adultos inscritos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 4J9
- Arcutis Clinical Site 14
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Arcutis Clinical Site 10
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Arcutis Clinical Site 06
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Arcutis Clinical Site 25
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Arcutis Clinical Site 01
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Arcutis Clinical Site 19
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Arcutis Clinical Site 18
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Arcutis Clinical Site 17
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Arcutis Clinical Site 16
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Arcutis Clinical Site 12
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Arcutis Clinical Site 13
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Arcutis Clinical Site 15
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Arcutis Clinical Site 03
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Arcutis Clinical Site 02
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Arcutis Clinical Site 08
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Arcutis Clinical Site 23
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Arcutis Clinical Site 20
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arcutis Clinical Site 09
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Arcutis Clinical Site 04
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23224
- Arcutis Clinical Site 21
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes legalmente competentes para assinar e dar consentimento informado ou, no caso de adolescentes, consentir com o consentimento de um dos pais ou responsável legal, conforme exigido pelas leis locais.
- Homens e mulheres com 12 anos ou mais (inclusive) no momento do consentimento.
- Diagnóstico clínico de dermatite atópica ativa há pelo menos 6 meses.
- Envolvimento de BSA (área de superfície corporal) de pelo menos 2%, mas não mais de 25% na linha de base.
- pontuação vIGA-AD (avaliação global validada pelo investigador-dermatite atópica) de 'leve' ('2') ou 'moderado ('3') na linha de base.
- Escore EASI (Índice de Área e Gravidade do Eczema) de ≥ 5 na linha de base.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e, se sexualmente ativas, concordar em usar o controle de natalidade durante o estudo.
- Com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico e testes clínicos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer condição médica grave ou exame físico clinicamente significativo ou anormalidade de teste que impeça a participação no estudo ou coloque o indivíduo em risco significativo.
- Evidência de outras condições de pele além da DA (dermatite atópica) que interfeririam na avaliação do efeito da medicação em estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
- Alergias conhecidas aos excipientes do creme ARQ-151.
- Indivíduos que não podem descontinuar o uso de fortes indutores ou inibidores do citocromo P-450.
- Indivíduos que não estão dispostos a abster-se de usar uma cama de bronzeamento, bem como bronzeamento ao ar livre ou exposição excessiva ao sol.
- Indivíduos com DA instável ou que não podem descontinuar as terapias sistêmicas e/ou tópicas para o tratamento da DA.
Conhecido ou suspeito:
- insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos moderados a graves (Child-Pugh B ou C)
- história de doença infecciosa crônica (por exemplo, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV))
- nos últimos 5 anos, história de depressão grave, ideação suicida
- Tratamento prévio com ARQ-151.
- Indivíduos com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
- Câncer atual ou histórico dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular de pele totalmente excisada, carcinoma cutâneo de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Indivíduos com infecção ativa que requer administração oral ou intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos ou antivirais.
- Indivíduos com histórico de cirurgia de grande porte nas 8 semanas anteriores à linha de base ou com cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
- Indivíduos com qualquer condição que os torne inadequados para a participação no estudo clínico ou sejam membros da família do local do estudo clínico, equipe do estudo clínico, patrocinador ou familiares dos indivíduos inscritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast Creme 0,05%
Os participantes aplicam creme roflumilast 0,05% QD por 28 dias.
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Roflumilast 0,05% creme para aplicação tópica
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast Creme 0,15%
Os participantes aplicam creme roflumilaste 0,15% QD por 28 dias.
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Roflumilast 0,15% creme para aplicação tópica
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Creme veicular
Os participantes aplicam creme veicular QD por 28 dias.
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Creme veículo inativo combinado com creme roflumilaste para aplicação tópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da linha de base na pontuação total da área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A alteração da média (DP) dos mínimos quadrados (LS) desde a linha de base no EASI Total Score na Semana 4 é relatada.
O EASI é um instrumento para medir a gravidade e a extensão da DA.
O corpo é inicialmente dividido em 4 áreas: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%).
Em seguida, a área afetada é pontuada de 0 (0% de envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e a gravidade é classificada de 0 ('nenhum') a 3 ('grave').
O EASI combina a área afetada e as classificações de gravidade para obter uma pontuação composta final que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Observe que as palmas das mãos e plantas dos pés foram tratadas como apropriadas, mas não foram contabilizadas em nenhuma medição do EASI.
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Linha de base e Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação total do EASI
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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A alteração percentual média (DP) do LS desde a linha de base no EASI Total Score nas semanas 1, 2 e 4 é relatada.
O EASI é um instrumento para medir a gravidade e a extensão da DA.
O corpo é inicialmente dividido em 4 áreas: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%).
Em seguida, a área afetada é pontuada de 0 (0% de envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e a gravidade é classificada de 0 ('nenhum') a 3 ('grave').
O EASI combina a área afetada e as classificações de gravidade para obter uma pontuação composta final que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Observe que as palmas das mãos e plantas dos pés foram tratadas como apropriadas, mas não foram contabilizadas em nenhuma medição do EASI.
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Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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Mudança média da linha de base na pontuação total do EASI nas semanas 1 e 2
Prazo: Linha de base e semanas 1 e 2
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A alteração da média LS (SD) desde a linha de base no EASI Total Score nas semanas 1 e 2 é relatada.
O EASI é um instrumento para medir a gravidade e a extensão da DA.
O corpo é inicialmente dividido em 4 áreas: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%).
Em seguida, a área afetada é pontuada de 0 (0% de envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e a gravidade é classificada de 0 ('nenhum') a 3 ('grave').
O EASI combina a área afetada e as classificações de gravidade para obter uma pontuação composta final que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Observe que as palmas das mãos e plantas dos pés foram tratadas como apropriadas, mas não foram contabilizadas em nenhuma medição do EASI.
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Linha de base e semanas 1 e 2
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Número de participantes atingindo uma redução de 50% da linha de base na pontuação EASI (EASI-50)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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É apresentado o número de participantes com uma diminuição de pelo menos 50% da pontuação total do EASI inicial.
O EASI é um instrumento para medir a gravidade e a extensão da DA.
O corpo é inicialmente dividido em 4 áreas: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%).
Em seguida, a área afetada é pontuada de 0 (0% de envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e a gravidade é classificada de 0 ('nenhum') a 3 ('grave').
O EASI combina a área afetada e as classificações de gravidade para obter uma pontuação composta final variando de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com resultados positivos indicando um aumento da linha de base na pontuação total do EASI (ou seja, sintomas aumentados) e resultados negativos indicando uma diminuição da pontuação inicial (ou seja, diminuição dos sintomas).
Observe que as palmas das mãos e plantas dos pés foram tratadas como apropriadas, mas não foram contabilizadas em nenhuma medição do EASI.
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Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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Número de participantes atingindo uma redução de 75% da linha de base na pontuação EASI (EASI-75)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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É apresentado o número de participantes com uma diminuição de pelo menos 75% da pontuação total do EASI inicial.
O EASI é um instrumento para medir a gravidade e a extensão da DA.
O corpo é inicialmente dividido em 4 áreas: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%).
Em seguida, a área afetada é pontuada de 0 (0% de envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e a gravidade é classificada de 0 ('nenhum') a 3 ('grave').
O EASI combina a área afetada e as classificações de gravidade para obter uma pontuação composta final variando de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com resultados positivos indicando um aumento da linha de base na pontuação total do EASI (ou seja, sintomas aumentados) e resultados negativos indicando uma diminuição da pontuação inicial (ou seja, diminuição dos sintomas).
Observe que as palmas das mãos e plantas dos pés foram tratadas como apropriadas, mas não foram contabilizadas em nenhuma medição do EASI.
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Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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Número de participantes atingindo uma redução de 90% da linha de base na pontuação EASI (EASI-90)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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É apresentado o número de participantes com uma redução de pelo menos 90% em relação à pontuação total do EASI inicial.
O EASI é um instrumento para medir a gravidade e a extensão da DA.
O corpo é inicialmente dividido em 4 áreas: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%).
Em seguida, a área afetada é pontuada de 0 (0% de envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e a gravidade é classificada de 0 ('nenhum') a 3 ('grave').
O EASI combina a área afetada e as classificações de gravidade para obter uma pontuação composta final variando de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com resultados positivos indicando um aumento desde o início na pontuação total do EASI (ou seja, sintomas aumentados) e resultados negativos indicando uma diminuição da pontuação inicial (ou seja, diminuição dos sintomas).
Observe que as palmas das mãos e plantas dos pés foram tratadas como apropriadas, mas não foram contabilizadas em nenhuma medição do EASI.
Em alguns casos, não foi possível comparar o roflumilaste com o veículo devido ao baixo número de casos.
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Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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Número de participantes atingindo uma redução de 100% da linha de base na pontuação EASI (EASI-100)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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É apresentado o número de participantes com uma diminuição de 100% em relação à pontuação total do EASI da linha de base.
O EASI é um instrumento para medir a gravidade e a extensão da DA.
O corpo é inicialmente dividido em 4 áreas: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%).
Em seguida, a área afetada é pontuada de 0 (0% de envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e a gravidade é classificada de 0 ('nenhum') a 3 ('grave').
O EASI combina a área afetada e as classificações de gravidade para obter uma pontuação composta final variando de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com resultados positivos indicando um aumento da linha de base na pontuação total do EASI (ou seja, sintomas aumentados) e resultados negativos indicando uma diminuição da pontuação inicial (ou seja, diminuição dos sintomas).
Observe que as palmas das mãos e plantas dos pés foram tratadas como apropriadas, mas não foram contabilizadas em nenhuma medição do EASI.
Em alguns casos, não foi possível comparar o roflumilaste com o veículo devido ao baixo número de casos.
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Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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Alteração média desde a linha de base no envolvimento da área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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A alteração da média LS (SE) da linha de base no envolvimento de BSA nas semanas 1, 2 e 4 é apresentada.
A BSA afetada pela DA foi determinada pelo método da mão do sujeito, onde a área de superfície da mão do sujeito (incluindo os dedos) foi considerada igual a 1% da BSA.
Escores negativos indicam melhora dos sintomas, enquanto escores positivos indicam piora.
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Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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Alteração na pontuação da classificação numérica de pior coceira (WI-NRS)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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A alteração da média LS (SE) da linha de base na pontuação WI-NRS é apresentada.
O WI-NRS é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade desse sintoma relatada pelo sujeito, em uma escala que varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") que o sujeito experimentou nas 24 semanas anteriores horas.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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Número de participantes que alcançaram melhoria ≥4 pontos na pontuação de prurido WI-NRS
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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É apresentado o número de participantes que alcançaram uma melhoria ≥4 pontos desde a linha de base na pontuação WI-NRS.
O WI-NRS é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade desse sintoma relatada pelo sujeito, em uma escala que varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") que o sujeito experimentou nas 24 semanas anteriores horas.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
4 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARQ-151-212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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