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Sicurezza ed efficacia della crema ARQ-151 negli adolescenti e negli adulti con dermatite atopica

13 gennaio 2023 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, di 4 settimane, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sulla sicurezza e l'efficacia di ARQ-151 Cream 0,05% e ARQ-151 Cream 0,15% somministrati QD (Quaque Die) in soggetti adolescenti e adulti con atopia Dermatite

Lo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di diverse dosi di crema ARQ-151 (0,05% e 0,15%) rispetto al placebo applicato una volta al giorno per 28 giorni da adolescenti e adulti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a gruppo parallelo, in doppio cieco, controllato con veicolo in cui ARQ-151 crema 0,05% o ARQ-151 crema 0,15% o veicolo viene applicato QD x 4 settimane a soggetti adolescenti e adulti con dermatite atopica. Un sottogruppo di soggetti verrà sottoposto a test farmacocinetici seriali, che includeranno i primi adolescenti e adulti arruolati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 4J9
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Arcutis Clinical Site 06
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Arcutis Clinical Site 25
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Arcutis Clinical Site 17
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Arcutis Clinical Site 03
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Arcutis Clinical Site 08
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Arcutis Clinical Site 23
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Arcutis Clinical Site 20
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arcutis Clinical Site 09
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Arcutis Clinical Site 04
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23224
        • Arcutis Clinical Site 21

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti legalmente competenti a firmare e dare il consenso informato o, nel caso di adolescenti, assenso con il consenso di uno o più genitori o tutore legale, come richiesto dalle leggi locali.
  2. Maschi e femmine di età pari o superiore a 12 anni (inclusi) al momento del consenso.
  3. Diagnosi clinica di dermatite atopica attiva da almeno 6 mesi.
  4. Coinvolgimento della BSA (Body Surface Area) di almeno il 2% ma non superiore al 25% al ​​basale.
  5. Punteggio vIGA-AD (validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis) di 'lieve' ('2') o 'moderato ('3') al basale.
  6. Punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 5 al basale.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e, se sessualmente attive, accettare di utilizzare il controllo delle nascite per tutta la durata della sperimentazione.
  8. In buona salute come giudicato dall'investigatore, sulla base di anamnesi, esame fisico e test clinici.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti con qualsiasi condizione medica grave o esame fisico clinicamente significativo o anormalità del test che impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero il soggetto a rischio significativo.
  2. Evidenza di condizioni della pelle diverse dall'AD (dermatite atopica) che interferirebbero con la valutazione dell'effetto del farmaco in studio.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  4. Allergie note agli eccipienti nella crema ARQ-151.
  5. Soggetti che non possono interrompere l'uso di forti induttori o inibitori del citocromo P-450.
  6. Soggetti che non sono disposti ad astenersi dall'utilizzare un lettino abbronzante così come l'abbronzatura all'aperto o un'eccessiva esposizione al sole.
  7. Soggetti con AD instabile o che non possono interrompere le terapie sistemiche e/o topiche per il trattamento dell'AD.

  8. Noto o sospetto:

    • grave insufficienza renale o disturbi epatici da moderati a gravi (Child-Pugh B o C)
    • storia di malattie infettive croniche (ad es. epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV))
    • negli ultimi 5 anni, una storia di grave depressione, ideazione suicidaria
  9. Precedente trattamento con ARQ-151.
  10. Soggetti con una storia di abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
  11. Attuale o con una storia di cancro entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo completamente asportato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice.
  12. Soggetti con infezione attiva che richiede la somministrazione orale o endovenosa di antibiotici, agenti antimicotici o antivirali.
  13. - Soggetti con una storia di intervento chirurgico importante nelle 8 settimane precedenti al basale o per i quali è stato pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  14. Soggetti con qualsiasi condizione che li renda inadatti alla partecipazione allo studio clinico o sono familiari del centro dello studio clinico, personale dello studio clinico, sponsor o familiari di soggetti arruolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Roflumilast Crema 0,05%
I partecipanti applicano la crema roflumilast 0,05% QD per 28 giorni.
Droga: Roflumilast Crema 0,05%
Roflumilast 0,05% crema per applicazione topica
Altri nomi:
  • ARQ-151
ACTIVE_COMPARATORE: Roflumilast Crema 0,15%
I partecipanti applicano la crema roflumilast 0,15% QD per 28 giorni.
Droga: Roflumilast Crema 0,15%
Roflumilast 0,15% crema per applicazione topica
Altri nomi:
  • ARQ-151
PLACEBO_COMPARATORE: Crema per veicoli
I partecipanti applicano la crema per veicoli QD per 28 giorni.
Droga: Crema per veicoli
Crema veicolo inattivo abbinata alla crema roflumilast per applicazione topica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Viene riportata la variazione della media dei minimi quadrati (LS) (SD) rispetto al basale nel punteggio totale EASI alla settimana 4. L'EASI è uno strumento per misurare la gravità e l'estensione dell'AD. Il corpo viene prima suddiviso in 4 zone: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Quindi, l'area interessata viene valutata da 0 (0% di coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento) e la gravità viene valutata da 0 ("nessuno") a 3 ("grave"). L'EASI combina l'area interessata e le valutazioni di gravità per ottenere un punteggio composito finale che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima). Si noti che i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati trattati in modo appropriato ma non sono stati conteggiati per nessuna misurazione dell'EASI.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale EASI
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2 e 4
Viene riportata la variazione percentuale della media dei minimi quadrati (SD) rispetto al basale nel punteggio totale EASI alle settimane 1, 2 e 4. L'EASI è uno strumento per misurare la gravità e l'estensione dell'AD. Il corpo viene prima suddiviso in 4 zone: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Quindi, l'area interessata viene valutata da 0 (0% di coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento) e la gravità viene valutata da 0 ("nessuno") a 3 ("grave"). L'EASI combina l'area interessata e le valutazioni di gravità per ottenere un punteggio composito finale che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima). Si noti che i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati trattati in modo appropriato ma non sono stati conteggiati per nessuna misurazione dell'EASI.
Basale e settimane 1, 2 e 4
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale EASI alle settimane 1 e 2
Lasso di tempo: Basale e settimane 1 e 2
Viene riportata la variazione della media LS (DS) rispetto al basale nel punteggio totale EASI alle settimane 1 e 2. L'EASI è uno strumento per misurare la gravità e l'estensione dell'AD. Il corpo viene prima suddiviso in 4 zone: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Quindi, l'area interessata viene valutata da 0 (0% di coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento) e la gravità viene valutata da 0 ("nessuno") a 3 ("grave"). L'EASI combina l'area interessata e le valutazioni di gravità per ottenere un punteggio composito finale che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima). Si noti che i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati trattati in modo appropriato ma non sono stati conteggiati per nessuna misurazione dell'EASI.
Basale e settimane 1 e 2
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale del punteggio EASI (EASI-50)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2 e 4
Viene presentato il numero di partecipanti con una diminuzione di almeno il 50% rispetto al punteggio totale EASI di base. L'EASI è uno strumento per misurare la gravità e l'estensione dell'AD. Il corpo viene prima suddiviso in 4 zone: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Quindi, l'area interessata viene valutata da 0 (0% di coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento) e la gravità viene valutata da 0 ("nessuno") a 3 ("grave"). L'EASI combina l'area interessata e le valutazioni di gravità per ottenere un punteggio composito finale che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con risultati positivi che indicano un aumento rispetto al basale del punteggio totale EASI (ovvero, aumento dei sintomi) e risultati negativi indicando una diminuzione rispetto al punteggio basale (cioè, diminuzione dei sintomi). Si noti che i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati trattati in modo appropriato ma non sono stati conteggiati per nessuna misurazione dell'EASI.
Basale e settimane 1, 2 e 4
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% rispetto al basale del punteggio EASI (EASI-75)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2 e 4
Viene presentato il numero di partecipanti con una diminuzione di almeno il 75% rispetto al punteggio totale EASI di base. L'EASI è uno strumento per misurare la gravità e l'estensione dell'AD. Il corpo viene prima suddiviso in 4 zone: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Quindi, l'area interessata viene valutata da 0 (0% di coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento) e la gravità viene valutata da 0 ("nessuno") a 3 ("grave"). L'EASI combina l'area interessata e le valutazioni di gravità per ottenere un punteggio composito finale che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con risultati positivi che indicano un aumento rispetto al basale del punteggio totale EASI (ovvero, aumento dei sintomi) e risultati negativi indicando una diminuzione rispetto al punteggio basale (cioè, diminuzione dei sintomi). Si noti che i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati trattati in modo appropriato ma non sono stati conteggiati per nessuna misurazione dell'EASI.
Basale e settimane 1, 2 e 4
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 90% rispetto al basale del punteggio EASI (EASI-90)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2 e 4
Viene presentato il numero di partecipanti con una diminuzione di almeno il 90% rispetto al punteggio totale EASI di base. L'EASI è uno strumento per misurare la gravità e l'estensione dell'AD. Il corpo viene prima suddiviso in 4 zone: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Quindi, l'area interessata viene valutata da 0 (0% di coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento) e la gravità viene valutata da 0 ("nessuno") a 3 ("grave"). L'EASI combina l'area interessata e le valutazioni di gravità per ottenere un punteggio composito finale che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con risultati positivi che indicano un aumento rispetto al basale del punteggio totale EASI (ovvero, aumento dei sintomi) e risultati negativi indicando una diminuzione rispetto al punteggio basale (cioè, diminuzione dei sintomi). Si noti che i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati trattati in modo appropriato ma non sono stati conteggiati per nessuna misurazione dell'EASI. In alcuni casi, non è stato possibile confrontare roflumilast con il veicolo a causa del basso numero di casi.
Basale e settimane 1, 2 e 4
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% rispetto al basale del punteggio EASI (EASI-100)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2 e 4
Viene presentato il numero di partecipanti con una diminuzione del 100% rispetto al punteggio totale EASI di base. L'EASI è uno strumento per misurare la gravità e l'estensione dell'AD. Il corpo viene prima suddiviso in 4 zone: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Quindi, l'area interessata viene valutata da 0 (0% di coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento) e la gravità viene valutata da 0 ("nessuno") a 3 ("grave"). L'EASI combina l'area interessata e le valutazioni di gravità per ottenere un punteggio composito finale che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con risultati positivi che indicano un aumento rispetto al basale del punteggio totale EASI (ovvero, aumento dei sintomi) e risultati negativi indicando una diminuzione rispetto al punteggio basale (cioè, diminuzione dei sintomi). Si noti che i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati trattati in modo appropriato ma non sono stati conteggiati per nessuna misurazione dell'EASI. In alcuni casi, non è stato possibile confrontare roflumilast con il veicolo a causa del basso numero di casi.
Basale e settimane 1, 2 e 4
Variazione media rispetto al basale nel coinvolgimento dell'area della superficie corporea (BSA).
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2 e 4
Viene presentata la variazione della media LS (SE) rispetto al basale nel coinvolgimento della BSA alle settimane 1, 2 e 4. La BSA affetta da AD è stata determinata con il metodo della mano del soggetto, in cui si presumeva che l'area superficiale della mano del soggetto (comprese le dita) fosse pari all'1% della BSA. I punteggi negativi indicano un miglioramento dei sintomi, mentre i punteggi positivi indicano un peggioramento.
Basale e settimane 1, 2 e 4
Modifica del punteggio del punteggio di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS).
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2 e 4
Viene presentata la variazione della media LS (SE) rispetto al basale nel punteggio WI-NRS. Il WI-NRS è una semplice scala a singolo elemento per valutare la gravità riferita dal soggetto di questo sintomo, su una scala che va da 0 ("assenza di prurito") a 10 ("peggiore prurito immaginabile") che il soggetto ha sperimentato nelle precedenti 24 ore. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimane 1, 2 e 4
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di ≥4 punti nel punteggio del prurito WI-NRS
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2 e 4
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥4 punti rispetto al basale nel punteggio WI-NRS. Il WI-NRS è una semplice scala a singolo elemento per valutare la gravità riferita dal soggetto di questo sintomo, su una scala che va da 0 ("assenza di prurito") a 10 ("peggiore prurito immaginabile") che il soggetto ha sperimentato nelle precedenti 24 ore. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimane 1, 2 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-151-212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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