Innocuité et efficacité de la crème ARQ-151 chez les adolescents et les adultes atteints de dermatite atopique

Critère d'intégration:

1. Les participants légalement compétents pour signer et donner leur consentement éclairé ou, dans le cas des adolescents, le consentement avec le consentement d'un parent ou d'un tuteur légal, comme l'exige la législation locale.
2. Hommes et femmes âgés de 12 ans et plus (inclus) au moment du consentement.
3. Diagnostic clinique de dermatite atopique active depuis au moins 6 mois.
4. Implication de la BSA (Body Surface Area) d'au moins 2 % mais pas plus de 25 % à la ligne de base.
5. Score vIGA-AD (validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis) de « léger » (« 2 ») ou « modéré (« 3 ») au départ.
6. Score EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 5 au départ.
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et, si elles sont sexuellement actives, accepter d'utiliser un contraceptif tout au long de l'essai.
8. En bonne santé, à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests cliniques.

Critère d'exclusion:

1. - Sujets présentant une condition médicale grave ou un examen physique cliniquement significatif ou une anomalie de test qui empêcherait la participation à l'étude ou exposerait le sujet à un risque significatif.
2. Preuve d'affections cutanées autres que la MA (dermatite atopique) qui interféreraient avec l'évaluation de l'effet du médicament à l'étude.
3. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
4. Allergies connues aux excipients de la crème ARQ-151.
5. Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du cytochrome P-450.
6. Les sujets qui ne veulent pas s'abstenir d'utiliser un lit de bronzage ainsi que le bronzage en plein air ou une exposition excessive au soleil.
7. Sujets atteints de MA instable ou qui ne peuvent pas interrompre les thérapies systémiques et/ou topiques pour le traitement de la MA.

8. Connu ou suspecté :

   • insuffisance rénale sévère ou troubles hépatiques modérés à sévères (Child-Pugh B ou C)
   • antécédents de maladie infectieuse chronique (par exemple, hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH))
   • au cours des 5 dernières années, antécédents de dépression grave, idées suicidaires
9. Traitement antérieur avec ARQ-151.
10. Sujets ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
11. Cancer actuel ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané entièrement excisé, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
12. Sujets présentant une infection active nécessitant l'administration orale ou intraveineuse d'antibiotiques, d'agents antifongiques ou antiviraux.
13. - Sujets ayant des antécédents de chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le départ ou ayant une chirurgie majeure prévue au cours de l'étude.
14. Sujets présentant une condition qui les rend inadaptés à la participation à l'étude clinique ou sont des membres de la famille du site de l'étude clinique, du personnel de l'étude clinique, du sponsor ou des membres de la famille des sujets inscrits.