Seguridad y eficacia de la crema ARQ-151 en adolescentes y adultos con dermatitis atópica
13 de enero de 2023 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Estudio de fase 2, de 4 semanas, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con vehículo sobre la seguridad y la eficacia de ARQ-151 Cream 0.05 % y ARQ-151 Cream 0.15 % administrados QD (Quaque Die) en sujetos adolescentes y adultos con atopia Dermatitis
El estudio evaluará la seguridad, farmacocinética (FC) y eficacia de diferentes dosis de crema ARQ-151 (0,05% y 0,15%) frente a placebo aplicadas una vez al día durante 28 días por adolescentes y adultos con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupo paralelo, doble ciego, controlado con vehículo en el que ARQ-151 crema al 0,05 % o ARQ-151 crema al 0,15 % o vehículo se aplica QD x 4 semanas a sujetos adolescentes y adultos con dermatitis atópica.
Un subconjunto de sujetos se someterá a pruebas farmacocinéticas en serie, que incluirán a los primeros adolescentes y adultos inscritos en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 4J9
- Arcutis Clinical Site 14
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Arcutis Clinical Site 10
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Arcutis Clinical Site 06
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Arcutis Clinical Site 25
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Arcutis Clinical Site 01
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Arcutis Clinical Site 19
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Arcutis Clinical Site 18
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Arcutis Clinical Site 17
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Arcutis Clinical Site 16
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Arcutis Clinical Site 12
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Arcutis Clinical Site 13
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Arcutis Clinical Site 15
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Arcutis Clinical Site 03
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Arcutis Clinical Site 02
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Arcutis Clinical Site 08
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Arcutis Clinical Site 23
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Arcutis Clinical Site 20
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arcutis Clinical Site 09
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Arcutis Clinical Site 04
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23224
- Arcutis Clinical Site 21
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes legalmente competentes para firmar y dar consentimiento informado o, en el caso de adolescentes, asentir con el consentimiento de los padres o tutores legales, según lo exijan las leyes locales.
- Hombres y mujeres mayores de 12 años (inclusive) en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico clínico de dermatitis atópica activa durante al menos 6 meses.
- Participación de BSA (área de superficie corporal) de al menos el 2% pero no más del 25% en la línea de base.
- vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis) puntuación de 'leve' ('2') o 'moderada ('3') al inicio.
- Puntuación EASI (Índice de gravedad y área del eccema) de ≥ 5 al inicio del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y, si son sexualmente activas, aceptar usar un método anticonceptivo durante todo el ensayo.
- En buen estado de salud según lo juzgado por el Investigador, basado en el historial médico, el examen físico y las pruebas clínicas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier condición médica grave o examen físico clínicamente significativo o anormalidad en la prueba que impediría la participación en el estudio o colocaría al sujeto en un riesgo significativo.
- Evidencia de afecciones de la piel distintas de la EA (dermatitis atópica) que podrían interferir con la evaluación del efecto del medicamento del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Alergias conocidas a los excipientes de la crema ARQ-151.
- Sujetos que no pueden interrumpir el uso de inductores o inhibidores potentes del citocromo P-450.
- Sujetos que no están dispuestos a abstenerse de usar una cama de bronceado, broncearse al aire libre o una exposición solar excesiva.
- Sujetos con EA inestable o que no pueden interrumpir las terapias sistémicas y/o tópicas para el tratamiento de la EA.
Conocido o sospechoso:
- insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos de moderados a graves (Child-Pugh B o C)
- antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas (p. ej., hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH))
- en los últimos 5 años, antecedentes de depresión severa, ideación suicida
- Tratamiento previo con ARQ-151.
- Sujetos con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
- Cáncer actual o con antecedentes en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales de piel completamente extirpado, carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Sujetos con infección activa que requiera la administración oral o intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos o antivirales.
- Sujetos con antecedentes de una cirugía mayor en las 8 semanas previas al inicio o que tengan planificada una cirugía mayor durante el estudio.
- Sujetos con cualquier afección que los haga inadecuados para participar en el estudio clínico o que sean miembros de la familia del sitio del estudio clínico, el personal del estudio clínico, el patrocinador o miembros de la familia de los sujetos inscritos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Roflumilast Crema 0,05%
Los participantes se aplican crema de roflumilast al 0,05 % una vez al día durante 28 días.
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Roflumilast 0,05% crema para aplicación tópica
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Roflumilast Crema 0,15%
Los participantes se aplican crema de roflumilast al 0,15 % una vez al día durante 28 días.
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Roflumilast 0,15% crema para aplicación tópica
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Crema Vehicular
Los participantes aplican crema vehículo QD durante 28 días.
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Crema vehículo inactivo combinada con roflumilast crema para aplicación tópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el índice de gravedad y área de eccema (EASI) Puntuación total en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Se informa el cambio de la media (SD) de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en la puntuación total de EASI en la semana 4.
El EASI es un instrumento para medir la gravedad y extensión de la EA.
Primero se divide el cuerpo en 4 áreas: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%).
Luego, el área afectada se puntúa de 0 (0% de compromiso) a 6 (90-100% de compromiso) y la gravedad se puntúa de 0 ("ninguno") a 3 ("grave").
El EASI combina el área afectada y las clasificaciones de gravedad para obtener una puntuación compuesta final que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Tenga en cuenta que las palmas de las manos y las plantas de los pies se trataron según corresponda, pero no se contaron para ninguna medición de EASI.
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de EASI
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Se informa el cambio porcentual medio (SD) de LS desde el inicio en la puntuación total de EASI en las semanas 1, 2 y 4.
El EASI es un instrumento para medir la gravedad y extensión de la EA.
Primero se divide el cuerpo en 4 áreas: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%).
Luego, el área afectada se puntúa de 0 (0% de compromiso) a 6 (90-100% de compromiso) y la gravedad se puntúa de 0 ("ninguno") a 3 ("grave").
El EASI combina el área afectada y las clasificaciones de gravedad para obtener una puntuación compuesta final que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Tenga en cuenta que las palmas de las manos y las plantas de los pies se trataron según corresponda, pero no se contaron para ninguna medición de EASI.
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Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de EASI en las semanas 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1 y 2
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Se informa el cambio medio (SD) de LS desde el inicio en la puntuación total de EASI en las semanas 1 y 2.
El EASI es un instrumento para medir la gravedad y extensión de la EA.
Primero se divide el cuerpo en 4 áreas: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%).
Luego, el área afectada se puntúa de 0 (0% de compromiso) a 6 (90-100% de compromiso) y la gravedad se puntúa de 0 ("ninguno") a 3 ("grave").
El EASI combina el área afectada y las clasificaciones de gravedad para obtener una puntuación compuesta final que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Tenga en cuenta que las palmas de las manos y las plantas de los pies se trataron según corresponda, pero no se contaron para ninguna medición de EASI.
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Línea de base y Semanas 1 y 2
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Número de participantes que lograron una disminución del 50 % desde el inicio en la puntuación EASI (EASI-50)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Se presenta el número de participantes con una disminución de al menos el 50 % con respecto a la puntuación total inicial de EASI.
El EASI es un instrumento para medir la gravedad y extensión de la EA.
Primero se divide el cuerpo en 4 áreas: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%).
Luego, el área afectada se puntúa de 0 (0% de compromiso) a 6 (90-100% de compromiso) y la gravedad se puntúa de 0 ("ninguno") a 3 ("grave").
El EASI combina las calificaciones del área afectada y la gravedad para obtener una puntuación compuesta final que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), con resultados positivos que indican un aumento desde el inicio en la puntuación total de EASI (es decir, aumento de los síntomas) y resultados negativos. lo que indica una disminución de la puntuación inicial (es decir, disminución de los síntomas).
Tenga en cuenta que las palmas de las manos y las plantas de los pies se trataron según corresponda, pero no se contaron para ninguna medición de EASI.
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Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Número de participantes que lograron una disminución del 75 % desde el inicio en la puntuación EASI (EASI-75)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Se presenta el número de participantes con una disminución de al menos el 75 % con respecto a la puntuación total inicial de EASI.
El EASI es un instrumento para medir la gravedad y extensión de la EA.
Primero se divide el cuerpo en 4 áreas: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%).
Luego, el área afectada se puntúa de 0 (0% de compromiso) a 6 (90-100% de compromiso) y la gravedad se puntúa de 0 ("ninguno") a 3 ("grave").
El EASI combina las calificaciones del área afectada y la gravedad para obtener una puntuación compuesta final que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), con resultados positivos que indican un aumento desde el inicio en la puntuación total de EASI (es decir, aumento de los síntomas) y resultados negativos. lo que indica una disminución de la puntuación inicial (es decir, disminución de los síntomas).
Tenga en cuenta que las palmas de las manos y las plantas de los pies se trataron según corresponda, pero no se contaron para ninguna medición de EASI.
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Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Número de participantes que lograron una disminución del 90 % desde el inicio en la puntuación EASI (EASI-90)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Se presenta el número de participantes con una disminución de al menos el 90 % con respecto a la puntuación total inicial de EASI.
El EASI es un instrumento para medir la gravedad y extensión de la EA.
Primero se divide el cuerpo en 4 áreas: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%).
Luego, el área afectada se puntúa de 0 (0% de compromiso) a 6 (90-100% de compromiso) y la gravedad se puntúa de 0 ("ninguno") a 3 ("grave").
El EASI combina las calificaciones del área afectada y la gravedad para obtener una puntuación compuesta final que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), con resultados positivos que indican un aumento desde el inicio en la puntuación total de EASI (es decir, aumento de los síntomas) y resultados negativos. lo que indica una disminución de la puntuación inicial (es decir, disminución de los síntomas).
Tenga en cuenta que las palmas de las manos y las plantas de los pies se trataron según corresponda, pero no se contaron para ninguna medición de EASI.
En algunos casos, no fue posible comparar roflumilast con el vehículo debido al bajo número de casos.
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Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Número de participantes que lograron una disminución del 100 % desde el inicio en la puntuación EASI (EASI-100)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Se presenta el número de participantes con una disminución del 100 % con respecto a la puntuación total inicial de EASI.
El EASI es un instrumento para medir la gravedad y extensión de la EA.
Primero se divide el cuerpo en 4 áreas: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%).
Luego, el área afectada se puntúa de 0 (0% de compromiso) a 6 (90-100% de compromiso) y la gravedad se puntúa de 0 ("ninguno") a 3 ("grave").
El EASI combina el área afectada y las clasificaciones de gravedad para obtener un puntaje compuesto final que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), con resultados positivos que indican un aumento desde el inicio en el puntaje total de EASI (es decir, aumento de los síntomas) y resultados negativos lo que indica una disminución de la puntuación inicial (es decir, disminución de los síntomas).
Tenga en cuenta que las palmas de las manos y las plantas de los pies se trataron según corresponda, pero no se contaron para ninguna medición de EASI.
En algunos casos, no fue posible comparar roflumilast con el vehículo debido al bajo número de casos.
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Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Cambio medio desde el inicio en la participación del área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Se presenta el cambio medio (SE) de LS desde el inicio en la participación de BSA en las semanas 1, 2 y 4.
El BSA afectado por AD se determinó mediante el método de la mano del sujeto, en el que se supuso que el área superficial de la mano del sujeto (incluidos los dedos) era igual al 1 % del BSA.
Las puntuaciones negativas indican una mejoría de los síntomas, mientras que las puntuaciones positivas indican un empeoramiento.
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Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Peor picazón Numerical Rating Score (WI-NRS) Cambio de puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Se presenta el cambio medio (SE) de LS desde el inicio en la puntuación WI-NRS.
El WI-NRS es una escala simple de un solo elemento para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el sujeto, en una escala que va de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") que el sujeto experimentó en los últimos 24 horas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Número de participantes que lograron una mejora de ≥4 puntos en la puntuación de prurito de WI-NRS
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Se presenta el número de participantes que lograron una mejora de ≥4 puntos desde el valor inicial en la puntuación WI-NRS.
El WI-NRS es una escala simple de un solo elemento para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el sujeto, en una escala que va de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") que el sujeto experimentó en los últimos 24 horas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARQ-151-212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .