Bezpečnost a účinnost krému ARQ-151 u dospívajících a dospělých s atopickou dermatitidou
13. ledna 2023 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Fáze 2, 4týdenní, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti krému ARQ-151 0,05 % a krému ARQ-151 0,15 % podávaných QD (Quaque Die) u dospívajících a dospělých pacientů s atopikou Dermatitida
Studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a účinnost různých dávek krému ARQ-151 (0,05 % a 0,15 %) oproti placebu aplikovanému jednou denně po dobu 28 dnů dospívajícími a dospělými s atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie, ve které se dospívajícím a dospělým subjektům s atopickou dermatitidou aplikuje krém ARQ-151 0,05 % nebo krém ARQ-151 0,15 % nebo vehikulum QD x 4 týdny.
Podskupina subjektů bude mít sériové PK testování, které bude zahrnovat prvních několik dospívajících a dospělých zařazených do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
- Arcutis Clinical Site 14
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Arcutis Clinical Site 10
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Arcutis Clinical Site 06
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Arcutis Clinical Site 25
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Arcutis Clinical Site 01
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Arcutis Clinical Site 19
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Arcutis Clinical Site 18
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Arcutis Clinical Site 17
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Arcutis Clinical Site 12
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Arcutis Clinical Site 03
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Arcutis Clinical Site 02
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Arcutis Clinical Site 08
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Arcutis Clinical Site 23
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- Arcutis Clinical Site 20
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- Arcutis Clinical Site 09
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Arcutis Clinical Site 04
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23224
- Arcutis Clinical Site 21
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou právně způsobilí podepsat a dát informovaný souhlas nebo, v případě mladistvých, souhlas se souhlasem rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce, jak vyžadují místní zákony.
- Muži a ženy ve věku 12 let a starší (včetně) v době udělení souhlasu.
- Klinická diagnóza aktivní atopické dermatitidy po dobu minimálně 6 měsíců.
- Postižení BSA (Body Surface Area) minimálně 2 %, ale ne více než 25 % na základní linii.
- vIGA-AD (validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis) skóre 'mírné' ('2') nebo 'střední ('3') ve výchozím stavu.
- Skóre EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 5 ve výchozím stavu.
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie.
- V dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických testů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoliv závažným zdravotním stavem nebo klinicky významnými fyzikálními vyšetřeními nebo abnormalitami testu, které by bránily účasti ve studii nebo vystavovaly subjekt významnému riziku.
- Důkaz kožních onemocnění jiných než AD (atopická dermatitida), které by interferovaly s hodnocením účinku studované medikace.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie.
- Známé alergie na pomocné látky v krému ARQ-151.
- Subjekty, které nemohou přerušit užívání silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P-450.
- Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se používání solária, jakož i venkovního opalování nebo nadměrného slunění.
- Subjekty s nestabilní AD nebo ti, kteří nemohou přerušit systémovou a/nebo topickou terapii pro léčbu AD.
Známé nebo podezřelé:
- těžká renální insuficience nebo středně těžké až těžké jaterní poruchy (Child-Pugh B nebo C)
- anamnéza chronického infekčního onemocnění (např. hepatitida B, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience (HIV))
- během posledních 5 let v anamnéze těžké deprese, sebevražedné myšlenky
- Předchozí léčba ARQ-151.
- Subjekty s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících.
- Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou plně excidovaného kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
- Subjekty s aktivní infekcí, která vyžaduje orální nebo intravenózní podávání antibiotik, antifungálních nebo antivirových látek.
- Subjekty s anamnézou velkého chirurgického zákroku během 8 týdnů před výchozím stavem nebo mající velký chirurgický zákrok plánovaný během studie.
- Subjekty s jakýmkoli stavem, který je činí nevhodnými pro účast v klinické studii, nebo jsou rodinnými příslušníky místa klinické studie, zaměstnanci klinické studie, sponzorem nebo rodinnými příslušníky zapsaných subjektů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast krém 0,05 %
Účastníci aplikují roflumilast krém 0,05% QD po dobu 28 dnů.
|
Roflumilast 0,05% krém pro topickou aplikaci
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast krém 0,15%
Účastníci aplikují roflumilast krém 0,15% QD po dobu 28 dnů.
|
Roflumilast 0,15% krém pro topickou aplikaci
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Automobilový krém
Účastníci aplikují automobilový krém QD po dobu 28 dnů.
|
Krém s neaktivním vehikulem přizpůsobený krému roflumilast pro topickou aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) celkového skóre ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Uvádí se změna průměru (SD) nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI ve 4. týdnu.
EASI je nástroj pro měření závažnosti a rozsahu AD.
Tělo je nejprve rozděleno do 4 oblastí: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %).
Poté je postižená oblast hodnocena od 0 (0 % postižení) do 6 (90-100 % postižení) a závažnost je hodnocena od 0 („žádné“) do 3 („závažné“).
EASI kombinuje postiženou oblast a hodnocení závažnosti, aby získal konečné složené skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
Všimněte si, že dlaně a chodidla byly náležitě ošetřeny, ale nebyly započítány do žádných měření EASI.
|
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu v celkovém skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
|
Uvádí se průměrná LS (SD) procentní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI v týdnech 1, 2 a 4.
EASI je nástroj pro měření závažnosti a rozsahu AD.
Tělo je nejprve rozděleno do 4 oblastí: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %).
Poté je postižená oblast hodnocena od 0 (0 % postižení) do 6 (90-100 % postižení) a závažnost je hodnocena od 0 („žádné“) do 3 („závažné“).
EASI kombinuje postiženou oblast a hodnocení závažnosti, aby získal konečné složené skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
Všimněte si, že dlaně a chodidla byly náležitě ošetřeny, ale nebyly započítány do žádných měření EASI.
|
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre EASI v týdnech 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav a 1. a 2. týden
|
Uvádí se průměrná změna LS (SD) od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI v týdnech 1 a 2.
EASI je nástroj pro měření závažnosti a rozsahu AD.
Tělo je nejprve rozděleno do 4 oblastí: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %).
Poté je postižená oblast hodnocena od 0 (0 % postižení) do 6 (90-100 % postižení) a závažnost je hodnocena od 0 („žádné“) do 3 („závažné“).
EASI kombinuje postiženou oblast a hodnocení závažnosti, aby získal konečné složené skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
Všimněte si, že dlaně a chodidla byly náležitě ošetřeny, ale nebyly započítány do žádných měření EASI.
|
Výchozí stav a 1. a 2. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 50% snížení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI (EASI-50)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
|
Je uveden počet účastníků s poklesem alespoň o 50 % ze základního celkového skóre EASI.
EASI je nástroj pro měření závažnosti a rozsahu AD.
Tělo je nejprve rozděleno do 4 oblastí: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %).
Poté je postižená oblast hodnocena od 0 (0 % postižení) do 6 (90-100 % postižení) a závažnost je hodnocena od 0 („žádné“) do 3 („závažné“).
EASI kombinuje postiženou oblast a hodnocení závažnosti, aby získal konečné složené skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění), přičemž pozitivní výsledky indikují zvýšení celkového skóre EASI od výchozí hodnoty (tj. zvýšené příznaky) a negativní výsledky což ukazuje na snížení od výchozího skóre (tj. snížení symptomů).
Všimněte si, že dlaně a chodidla byly náležitě ošetřeny, ale nebyly započítány do žádných měření EASI.
|
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 75% snížení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI (EASI-75)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
|
Je uveden počet účastníků s poklesem alespoň o 75 % oproti základnímu celkovému skóre EASI.
EASI je nástroj pro měření závažnosti a rozsahu AD.
Tělo je nejprve rozděleno do 4 oblastí: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %).
Poté je postižená oblast hodnocena od 0 (0 % postižení) do 6 (90-100 % postižení) a závažnost je hodnocena od 0 („žádné“) do 3 („závažné“).
EASI kombinuje postiženou oblast a hodnocení závažnosti, aby získal konečné složené skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění), přičemž pozitivní výsledky indikují zvýšení celkového skóre EASI od výchozí hodnoty (tj. zvýšené příznaky) a negativní výsledky což ukazuje na snížení od výchozího skóre (tj. snížení symptomů).
Všimněte si, že dlaně a chodidla byly náležitě ošetřeny, ale nebyly započítány do žádných měření EASI.
|
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 90% poklesu skóre EASI oproti výchozímu stavu (EASI-90)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
|
Je uveden počet účastníků s poklesem alespoň o 90 % oproti základnímu celkovému skóre EASI.
EASI je nástroj pro měření závažnosti a rozsahu AD.
Tělo je nejprve rozděleno do 4 oblastí: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %).
Poté je postižená oblast hodnocena od 0 (0 % postižení) do 6 (90-100 % postižení) a závažnost je hodnocena od 0 („žádné“) do 3 („závažné“).
EASI kombinuje postiženou oblast a hodnocení závažnosti, aby získal konečné složené skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění), přičemž pozitivní výsledky indikují zvýšení celkového skóre EASI od výchozí hodnoty (tj. zvýšené příznaky) a negativní výsledky což ukazuje na snížení od výchozího skóre (tj. snížení symptomů).
Všimněte si, že dlaně a chodidla byly náležitě ošetřeny, ale nebyly započítány do žádných měření EASI.
V některých případech nebylo možné porovnat roflumilast s vehikulem kvůli nízkému počtu případů.
|
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 100% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI (EASI-100)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
|
Je uveden počet účastníků s poklesem o 100 % oproti základnímu celkovému skóre EASI.
EASI je nástroj pro měření závažnosti a rozsahu AD.
Tělo je nejprve rozděleno do 4 oblastí: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %).
Poté je postižená oblast hodnocena od 0 (0 % postižení) do 6 (90-100 % postižení) a závažnost je hodnocena od 0 („žádné“) do 3 („závažné“).
EASI kombinuje postiženou oblast a hodnocení závažnosti, aby získal konečné složené skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění), přičemž pozitivní výsledky indikují zvýšení celkového skóre EASI od výchozí hodnoty (tj. zvýšené příznaky) a negativní výsledky což ukazuje na snížení od výchozího skóre (tj. snížení symptomů).
Všimněte si, že dlaně a chodidla byly náležitě ošetřeny, ale nebyly započítány do žádných měření EASI.
V některých případech nebylo možné porovnat roflumilast s vehikulem kvůli nízkému počtu případů.
|
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
|
|
Průměrná změna od základní linie v zapojení tělesného povrchu (BSA).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
|
Je uvedena průměrná změna LS (SE) od výchozí hodnoty v postižení BSA v 1., 2. a 4. týdnu.
BSA ovlivněná AD byla stanovena metodou ruky subjektu, kde se předpokládalo, že povrch ruky (včetně prstů) subjektu se rovná 1 % BSA.
Negativní skóre znamená zlepšení symptomů, zatímco pozitivní skóre znamená zhoršení.
|
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
|
|
Horší svědění Skóre číselného hodnocení (WI-NRS) Změna skóre
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
|
Je uvedena průměrná změna LS (SE) od výchozí hodnoty ve skóre WI-NRS.
WI-NRS je jednoduchá škála s jednou položkou k posouzení závažnosti tohoto symptomu hlášeného subjektem na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), které subjekt zažil v předchozích 24 letech. hodin.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥4bodového zlepšení ve skóre WI-NRS pruritus
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
|
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli ≥4bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre WI-NRS.
WI-NRS je jednoduchá škála s jednou položkou k posouzení závažnosti tohoto symptomu hlášeného subjektem na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), které subjekt zažil v předchozích 24 letech. hodin.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARQ-151-212
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .