Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ARQ-151 creme hos unge og voksne med atopisk dermatitis

13. januar 2023 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 2, 4-ugers, parallel gruppe, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme 0,05 % og ARQ-151 creme 0,15 % administreret QD (Quaque Die) hos unge og voksne forsøgspersoner med atopisk Dermatitis

Studiet vil vurdere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af ​​forskellige doser af ARQ-151 creme (0,05 % og 0,15 %) i forhold til placebo anvendt én gang dagligt i 28 dage af unge og voksne med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse, hvor ARQ-151 creme 0,05 % eller ARQ-151 creme 0,15 % eller vehikel påføres QD x 4 uger til unge og voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis. En undergruppe af forsøgspersoner vil have seriel PK-test, som vil omfatte de første par unge og voksne, der er tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 4J9
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Arcutis Clinical Site 06
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Arcutis Clinical Site 25
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Arcutis Clinical Site 17
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Arcutis Clinical Site 03
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Arcutis Clinical Site 08
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Arcutis Clinical Site 23
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Arcutis Clinical Site 20
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arcutis Clinical Site 09
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Arcutis Clinical Site 04
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23224
        • Arcutis Clinical Site 21

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere er juridisk kompetente til at underskrive og give informeret samtykke eller, i tilfælde af unge, samtykke med samtykke fra en forælder(e) eller værge, som krævet af lokal lovgivning.
  2. Mænd og kvinder i alderen 12 år og ældre (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  3. Klinisk diagnose af aktiv atopisk dermatitis i mindst 6 måneder.
  4. BSA (Body Surface Area) involvering på mindst 2 %, men ikke mere end 25 % ved baseline.
  5. vIGA-AD (valideret Investigator Global Assessment-Atopisk Dermatitis) score på 'mild' ('2') eller 'moderat ('3') ved baseline.
  6. EASI (Eczema Area and Severity Index) score på ≥ 5 ved baseline.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og, hvis de er seksuelt aktive, acceptere at bruge prævention under hele forsøget.
  8. Ved godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske tests.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller klinisk signifikant fysisk undersøgelse eller testabnormitet, der ville forhindre undersøgelsesdeltagelse eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko.
  2. Bevis på andre hudsygdomme end AD (atopisk dermatitis), som ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens virkning.
  3. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  4. Kendte allergier over for hjælpestoffer i ARQ-151 creme.
  5. Personer, som ikke kan afbryde brugen af ​​stærke P-450-cytokrominducere eller -hæmmere.
  6. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra at bruge et solarie samt udendørs solarium eller overdreven soleksponering.
  7. Personer med ustabil AD eller som ikke kan afbryde systemiske og/eller topiske behandlinger til behandling af AD.

  8. Kendt eller mistænkt:

    • alvorlig nyreinsufficiens eller moderat til svær leversygdom (Child-Pugh B eller C)
    • historie med kronisk infektionssygdom (fx hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV))
    • inden for de sidste 5 år, en historie med svær depression, selvmordstanker
  9. Tidligere behandling med ARQ-151.
  10. Personer med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  11. Aktuel eller en historie med cancer inden for 5 år med undtagelse af fuldt udskåret hudbasalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  12. Personer med aktiv infektion, der kræver oral eller intravenøs administration af antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler.
  13. Forsøgspersoner med en historie med en større operation inden for 8 uger før baseline eller har planlagt en større operation under undersøgelsen.
  14. Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der gør dem uegnede til deltagelse i kliniske undersøgelser eller er familiemedlemmer af det kliniske undersøgelsessted, klinisk undersøgelsespersonale, sponsor eller familiemedlemmer til tilmeldte forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast Creme 0,05 %
Deltagerne påfører roflumilast creme 0,05% QD i 28 dage.
Medicin: Roflumilast Creme 0,05 %
Roflumilast 0,05% creme til topisk påføring
Andre navne:
  • ARQ-151
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast Creme 0,15 %
Deltagerne påfører roflumilast creme 0,15% QD i 28 dage.
Medicin: Roflumilast Creme 0,15 %
Roflumilast 0,15% creme til topisk påføring
Andre navne:
  • ARQ-151
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøjscreme
Deltagerne påfører køretøjscreme QD i 28 dage.
Medicin: Køretøjscreme
Inaktiv vehikelcreme matchet med roflumilastcreme til topisk påføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) samlet score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Mindste kvadraters (LS) middelværdi (SD) ændring fra baseline i EASI Total Score i uge 4 er rapporteret. EASI er et instrument til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD. Kroppen opdeles først i 4 områder: hoved (10% af huden), arme (20%), krop (30%) og ben (40%). Derefter scores det berørte område fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og sværhedsgraden scores fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte område og sværhedsgradsvurderinger for at få en endelig sammensat score fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Bemærk, at håndflader og såler blev behandlet som passende, men blev ikke regnet med i nogen målinger af EASI.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i EASI Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
LS-middelværdien (SD) procentvis ændring fra baseline i EASI Total Score i uge 1, 2 og 4 er rapporteret. EASI er et instrument til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD. Kroppen opdeles først i 4 områder: hoved (10% af huden), arme (20%), krop (30%) og ben (40%). Derefter scores det berørte område fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og sværhedsgraden scores fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte område og sværhedsgradsvurderinger for at få en endelig sammensat score fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Bemærk, at håndflader og såler blev behandlet som passende, men blev ikke regnet med i nogen målinger af EASI.
Baseline og uge 1, 2 og 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EASI-totalscore i uge 1 og 2
Tidsramme: Baseline og uge 1 og 2
LS-gennemsnitsændringen (SD) fra baseline i EASI Total Score i uge 1 og 2 er rapporteret. EASI er et instrument til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD. Kroppen opdeles først i 4 områder: hoved (10% af huden), arme (20%), krop (30%) og ben (40%). Derefter scores det berørte område fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og sværhedsgraden scores fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte område og sværhedsgradsvurderinger for at få en endelig sammensat score fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Bemærk, at håndflader og såler blev behandlet som passende, men blev ikke regnet med i nogen målinger af EASI.
Baseline og uge 1 og 2
Antal deltagere, der opnår et 50 % fald fra baseline i EASI-score (EASI-50)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
Antallet af deltagere med et fald på mindst 50 % fra den samlede EASI-baseline-score vises. EASI er et instrument til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD. Kroppen opdeles først i 4 områder: hoved (10% af huden), arme (20%), krop (30%) og ben (40%). Derefter scores det berørte område fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og sværhedsgraden scores fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte område og sværhedsgradsvurderinger for at få en endelig sammensat score fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med positive resultater, der indikerer en stigning fra baseline i EASI total score (dvs. øgede symptomer) og negative resultater hvilket indikerer et fald fra baseline-score (dvs. nedsatte symptomer). Bemærk, at håndflader og såler blev behandlet som passende, men blev ikke regnet med i nogen målinger af EASI.
Baseline og uge 1, 2 og 4
Antal deltagere, der opnår et fald på 75 % fra baseline i EASI-score (EASI-75)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
Antallet af deltagere med et fald på mindst 75 % fra den samlede EASI-baseline-score vises. EASI er et instrument til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD. Kroppen opdeles først i 4 områder: hoved (10% af huden), arme (20%), krop (30%) og ben (40%). Derefter scores det berørte område fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og sværhedsgraden scores fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte område og sværhedsgradsvurderinger for at få en endelig sammensat score fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med positive resultater, der indikerer en stigning fra baseline i EASI total score (dvs. øgede symptomer) og negative resultater hvilket indikerer et fald fra baseline-score (dvs. nedsatte symptomer). Bemærk, at håndflader og såler blev behandlet som passende, men blev ikke regnet med i nogen målinger af EASI.
Baseline og uge 1, 2 og 4
Antal deltagere, der opnår et fald på 90 % fra baseline i EASI-score (EASI-90)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
Antallet af deltagere med et fald på mindst 90 % fra den samlede EASI-baseline-score vises. EASI er et instrument til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD. Kroppen opdeles først i 4 områder: hoved (10% af huden), arme (20%), krop (30%) og ben (40%). Derefter scores det berørte område fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og sværhedsgraden scores fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte område og sværhedsgradsvurderinger for at få en endelig sammensat score fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med positive resultater, der indikerer en stigning fra baseline i EASI total score (dvs. øgede symptomer) og negative resultater hvilket indikerer et fald fra baseline-score (dvs. nedsatte symptomer). Bemærk, at håndflader og såler blev behandlet som passende, men blev ikke regnet med i nogen målinger af EASI. I nogle tilfælde var det ikke muligt at sammenligne roflumilast med vehikel på grund af et lavt antal tilfælde.
Baseline og uge 1, 2 og 4
Antal deltagere, der opnår et 100 % fald fra baseline i EASI-score (EASI-100)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
Antallet af deltagere med et fald på 100 % fra den samlede EASI-baseline-score præsenteres. EASI er et instrument til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD. Kroppen opdeles først i 4 områder: hoved (10% af huden), arme (20%), krop (30%) og ben (40%). Derefter scores det berørte område fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og sværhedsgraden scores fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte område og sværhedsgradsvurderinger for at få en endelig sammensat score fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med positive resultater, der indikerer en stigning fra baseline i EASI total score (dvs. øgede symptomer) og negative resultater hvilket indikerer et fald fra baseline-score (dvs. nedsatte symptomer). Bemærk, at håndflader og såler blev behandlet som passende, men blev ikke regnet med i nogen målinger af EASI. I nogle tilfælde var det ikke muligt at sammenligne roflumilast med vehikel på grund af et lavt antal tilfælde.
Baseline og uge 1, 2 og 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i involvering af kropsoverfladeareal (BSA).
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
LS-gennemsnitsændringen (SE) fra baseline i BSA-involvering i uge 1, 2 og 4 præsenteres. BSA påvirket af AD blev bestemt ved forsøgspersonens håndmetode, hvor forsøgspersonens hånd (inklusive fingre) overfladeareal blev antaget at svare til 1 % af BSA. Negative scores indikerer forbedring af symptomer, mens positive scores indikerer forværring.
Baseline og uge 1, 2 og 4
Worse Itch Numerical Rating Score (WI-NRS) Scoreændring
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
LS-gennemsnitsændringen (SE) fra baseline i WI-NRS-score er præsenteret. WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som forsøgspersonen oplevede i de foregående 24 timer. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 1, 2 og 4
Antal deltagere, der opnår ≥4-point forbedring i WI-NRS Pruritus-score
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
Antallet af deltagere, der opnår en forbedring på ≥4 point fra baseline i WI-NRS-score, præsenteres. WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som forsøgspersonen oplevede i de foregående 24 timer. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 1, 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-151-212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Roflumilast Creme 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner