超低出生体重児の新生児蘇生における子宮外胎盤輸血 (EXPLAIN)
2023年11月6日 更新者：Andre Oberthür、Universitätsklinikum Köln
超低出生体重児（VLBW）の新生児蘇生（EXPLAIN）における子宮外胎盤輸血：ランダム化臨床試験
帝王切開で生まれた極低出生体重児 (VLBW) の生後 1 日目の平均ヘマトクリットに対する子宮外胎盤輸血 (EPT) の効果を遅延臍帯結紮 (DCC) と比較して調査すること。
研究者らは、EPT が新生児移行期により多くの血液量を提供し、VLBW 乳児の新生児転帰を改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照研究は、2つのグループ間で実施されます。それらはすべて、帝王切開で出産された出生時体重が1500 g未満の早産児（「超低出生体重」（VLBW））であり、最初の介入グループでは子宮外胎盤輸血 (EPT) は、新生児の蘇生中に呼吸圧サポートで行われます。 対照群では、呼吸補助による新生児蘇生を開始する前に、少なくとも 30 ～ 60 秒の遅延臍帯クランプ (DCC) が行われます。
EPT アプローチでは、胎盤がまだ臍帯を介して乳児に付着している状態で、帝王切開によって早産児が出産されます。 次に、マスク持続陽圧気道圧 (CPAP) による呼吸補助を同時に開始しながら、胎盤を赤ちゃんの心臓レベルから約 40 ～ 50 cm 上に保持することにより、胎盤輸血を最大数分間実行します。
子宮外胎盤輸血は、帝王切開で出産した赤ちゃんにより多くの血液を与える可能性があり、胎児から新生児への移行中の灌流を改善し、新生児の結果に影響を与える可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ
- University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時体重 < 1500 グラム (「超低出生体重児」)
- 帝王切開による分娩
- 妊娠期間 > 23+6 週
除外基準:
- 経膣分娩
- 胎児または母体のリスク（つまり、 妥協、緊急帝王切開）
- 先天異常および/または主要な心臓の欠陥
- 出血を伴う胎盤剥離または前症
- 胎盤の癒着または増加
- Monochorionic 倍数 (つまり Di/Mo または Mo/Mo 双子)
- 両親は勉強を断った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮外胎盤輸血 EPT
介入群
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帝王切開による分娩では、胎児は胎盤がまだへその緒を介して付着した状態で生まれます。胎盤輸血は、呼吸中に胎盤を赤ちゃんの心臓の高さから 40 ～ 50 cm 上に保持することにより、少なくとも 1 分、ただし 10 分以内で行われます。マスク持続陽圧気道圧 (CPAP) によるサポートが同時に開始されます。
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アクティブコンパレータ：遅延コードクランプ DCC
対照群
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帝王切開による分娩では、産科医が臍帯のクランプを少なくとも 30 秒間遅延させ、臍帯クランプ後にマスク CPAP による呼吸補助を開始することにより、遅延コードクランプが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマトクリット
時間枠：0 ～ 24 時間の寿命
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生後24時間の平均ヘマトクリット
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0 ～ 24 時間の寿命
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳組織の酸素飽和度
時間枠：人生の最初の1時間
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新生児蘇生中に経皮的に測定された脳組織の酸素飽和度をパーセント (%) で表したもの
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人生の最初の1時間
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平均気道内圧
時間枠：人生の最初の1時間
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新生児蘇生中の平均気道内圧（cmH2O）
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人生の最初の1時間
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平均一回換気量
時間枠：人生の最初の1時間
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新生児蘇生中のミリリットル (ml) 単位の平均一回換気量
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人生の最初の1時間
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心拍数
時間枠：人生の最初の1時間
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新生児蘇生中の心拍数（bpm）
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人生の最初の1時間
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血中酸素飽和度
時間枠：人生の最初の1時間
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新生児蘇生中の血中酸素飽和度の経皮測定値（%）
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人生の最初の1時間
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入場温度
時間枠：病棟への入場は年齢の120分までです
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入院時の平均気温
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病棟への入場は年齢の120分までです
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全グレードの脳室内出血 (IVH)
時間枠：最長 28 日間の生存
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-脳室内出血の発生率（グレード1〜4）
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最長 28 日間の生存
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全グレード BPD
時間枠：36週の修正年齢で
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気管支肺疾患（BPD）の発生率（全グレード）
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36週の修正年齢で
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自然気胸・気腹
時間枠：人生の最初の7日間
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自然気胸および/または気腹の早期発生率
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人生の最初の7日間
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自然気胸・気腹
時間枠：生後7日目から28日目まで
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自然気胸および/または気腹の遅発性発生率
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生後7日目から28日目まで
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手術を伴うNEC/SIP
時間枠：人生の最初の28日間
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-手術を必要とする壊死性腸炎（NEC）および/または自然発生腸穿孔（SIP）の発生率
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人生の最初の28日間
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未熟児網膜症（ROP）、高学年
時間枠：40週の補正年齢で
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治療（薬物および/または手術）による未熟児網膜症の発生率
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40週の補正年齢で
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死
時間枠：矯正年齢40週まで
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調査対象の乳児の死亡率
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矯正年齢40週まで
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赤血球（RBC）輸血を受けた参加者の数
時間枠：人生の最初の7日間
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RBC輸血を受けた参加者におけるRBC輸血の量[最初の7日間の累積ml / kg]
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人生の最初の7日間
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高ビリルビン血症
時間枠：生後14日間
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ピークビリルビン濃度
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生後14日間
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血液交換輸血
時間枠：生後14日間
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新生児の重症高ビリルビン血症による血液交換輸血の発生率。
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生後14日間
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挿管と人工呼吸
時間枠：人生の最初の72時間の間
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挿管の発生率と人工呼吸器の持続時間
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人生の最初の72時間の間
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挿管と人工呼吸
時間枠：入院中
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挿管の発生率と人工呼吸器の持続時間
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入院中
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神経発達の転帰
時間枠：22 ～ 26 か月の補正妊娠期間
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III) 複合スコア (運動、認知、言語)
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22 ～ 26 か月の補正妊娠期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：André Oberthuer, MD、University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuehne B, Kirchgaessner C, Becker I, Kuckelkorn M, Valter M, Kribs A, Oberthuer A. Mask Continuous Positive Airway Pressure Therapy with Simultaneous Extrauterine Placental Transfusion for Resuscitation of Preterm Infants - A Preliminary Study. Biomed Hub. 2018 Jun 26;3(2):1-10. doi: 10.1159/000488926. eCollection 2018 May-Aug.
- Kuehne B, Gruttner B, Hellmich M, Hero B, Kribs A, Oberthuer A. Extrauterine Placental Perfusion and Oxygenation in Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2340597. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40597.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2021年12月5日
研究の完了 (実際)
2023年10月24日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。