Pozamaciczna transfuzja łożyska w resuscytacji noworodków z bardzo niską masą urodzeniową (EXPLAIN)
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Andre Oberthür, Universitätsklinikum Köln
Pozamaciczna transfuzja łożyska w resuscytacji noworodków (WYJAŚNIJ) niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW): randomizowane badanie kliniczne
Zbadanie wpływu pozamacicznej transfuzji łożyska (EPT) w porównaniu z opóźnionym zaciskaniem pępowiny (DCC) na średni hematokryt w pierwszym dniu życia u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) urodzonych przez cesarskie cięcie.
Badacze wysuwają hipotezę, że EPT zapewnia większą objętość krwi podczas okresu przejściowego u noworodków i poprawia rokowanie u noworodków z VLBW.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w 2 grupach, z których wszystkie to wcześniaki z masą urodzeniową poniżej 1500 g („bardzo niska masa urodzeniowa” (VLBW)), urodzone przez cesarskie cięcie, w pierwszej grupie interwencyjnej pozamaciczne transfuzja łożyskowa (EPT) zostanie przeprowadzona podczas resuscytacji noworodka ze wspomaganiem ciśnienia oddechowego. W grupie kontrolnej nastąpi opóźnione zaciskanie pępowiny (DCC) o co najmniej 30–60 sekund przed rozpoczęciem resuscytacji noworodka ze wspomaganiem oddychania.
W podejściu EPT wcześniaki rodzą się przez cesarskie cięcie z łożyskiem nadal przyczepionym do niemowlęcia za pośrednictwem pępowiny. Następnie przez kilka minut wykonuje się transfuzję łożyska, utrzymując łożysko ~40-50 cm powyżej poziomu serca dziecka, jednocześnie uruchamiając wspomaganie oddychania przez maskę o ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP).
Zewnątrzmaciczna transfuzja łożyska może dać więcej krwi u dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie i może poprawić perfuzję podczas przejścia od płodu do noworodka, co ma wpływ na rokowanie noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy
- University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa < 1500 gramów („niemowlę o bardzo niskiej masie urodzeniowej”)
- Poród przez cesarskie cięcie
- Wiek ciążowy > 23+6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Poród dopochwowy
- Ryzyko dla płodu lub matki (tj. kompromis, awaryjne cesarskie cięcie)
- Wady wrodzone i/lub poważne wady serca
- Odklejenie łożyska lub previa z krwotokiem
- Placenta accreta lub increta
- Jednokosmówkowe wielokrotności (tj. Bliźnięta Di/Mo lub Mo/Mo)
- Rodzice odmówili nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozamaciczna transfuzja łożyska EPT
Grupa interwencyjna
|
Podczas porodu przez cesarskie cięcie niemowlę rodzi się z łożyskiem nadal przyczepionym do pępowiny, a transfuzję łożyska wykonuje się przez co najmniej 1 minutę, ale nie dłużej niż 10 minut, utrzymując łożysko ~40-50 cm powyżej poziomu serca dziecka podczas oddychania wspomaganie przez maskę z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) jest inicjowane jednocześnie.
|
|
Aktywny komparator: Opóźnione zaciskanie przewodu DCC
Grupa kontrolna
|
Podczas porodu przez cesarskie cięcie, opóźnione zaciśnięcie pępowiny zostanie wykonane poprzez polecenie położnikowi opóźniającemu zaciśnięcie pępowiny na co najmniej 30 sekund z rozpoczęciem wspomagania oddychania przez maskę CPAP po zaciśnięciu pępowiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny życia
|
Średni hematokryt w pierwszych 24 godzinach życia
|
0 - 24 godziny życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysycenie tlenem tkanki mózgowej
Ramy czasowe: W pierwszej godzinie życia
|
Przezskórne pomiary nasycenia tlenem tkanki mózgowej podawane w procentach (%) podczas resuscytacji noworodków
|
W pierwszej godzinie życia
|
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: W pierwszej godzinie życia
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych podane w cmH2O podczas resuscytacji noworodka
|
W pierwszej godzinie życia
|
|
Średnia objętość oddechowa
Ramy czasowe: W pierwszej godzinie życia
|
Średnia objętość oddechowa podana w mililitrach (ml) podczas resuscytacji noworodka
|
W pierwszej godzinie życia
|
|
Tętno
Ramy czasowe: W pierwszej godzinie życia
|
Tętno podawane w uderzeniach na minutę (bpm) podczas resuscytacji noworodka
|
W pierwszej godzinie życia
|
|
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: W pierwszej godzinie życia
|
Przezskórne zmierzone wysycenie krwi tlenem podawane w procentach (%) podczas resuscytacji noworodka
|
W pierwszej godzinie życia
|
|
Temperatura wstępu
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział do 120 minuty życia
|
Średnia temperatura przy przyjęciu
|
Przyjęcie na oddział do 120 minuty życia
|
|
Krwotok śródkomorowy dowolnego stopnia (IVH)
Ramy czasowe: Do 28 dni życia
|
Występowanie jakiegokolwiek krwotoku dokomorowego (stopnie 1-4)
|
Do 28 dni życia
|
|
Wszystkie stopnie BPD
Ramy czasowe: W wieku skorygowanym 36 tygodni
|
Częstość występowania choroby oskrzelowo-płucnej (BPD) (wszystkie stopnie)
|
W wieku skorygowanym 36 tygodni
|
|
Spontaniczna odma opłucnowa/odma otrzewnowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni życia
|
Wczesne występowanie samoistnej odmy opłucnowej i/lub odmy otrzewnowej
|
W ciągu pierwszych 7 dni życia
|
|
Spontaniczna odma opłucnowa/odma otrzewnowa
Ramy czasowe: Między 7 a 28 dniem życia
|
Późne występowanie samoistnej odmy opłucnowej i/lub odmy otrzewnowej
|
Między 7 a 28 dniem życia
|
|
NEC/SIP z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni życia
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC) i/lub samoistnej perforacji jelita (SIP) wymagającej operacji
|
W ciągu pierwszych 28 dni życia
|
|
Retinopatia wcześniaków (ROP), wyższe stopnie
Ramy czasowe: W wieku skorygowanym 40 tygodni
|
Częstość występowania retinopatii wcześniaków z leczeniem (leki i/lub operacja)
|
W wieku skorygowanym 40 tygodni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Do skorygowanego wieku 40 tygodni
|
Częstość zgonów u badanych niemowląt
|
Do skorygowanego wieku 40 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali transfuzję krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni życia
|
Ilość transfuzji krwinek czerwonych [łącznie w ml/kg w ciągu pierwszych 7 dni] u uczestników, którzy otrzymali transfuzję krwinek czerwonych
|
W ciągu pierwszych 7 dni życia
|
|
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 14 dni życia
|
Szczytowe stężenie bilirubiny
|
W ciągu pierwszych 14 dni życia
|
|
Transfuzja wymiany krwi
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 14 dni życia
|
Częstość transfuzji wymiany krwi z powodu krytycznej hiperbilirubinemii noworodka.
|
W ciągu pierwszych 14 dni życia
|
|
Intubacja i wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin życia
|
Częstość intubacji i czas trwania wentylacji mechanicznej
|
W ciągu pierwszych 72 godzin życia
|
|
Intubacja i wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
Częstość intubacji i czas trwania wentylacji mechanicznej
|
Podczas hospitalizacji
|
|
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: Skorygowany wiek ciążowy 22-26 miesięcy
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III) złożony wynik (motoryczny, poznawczy, językowy)
|
Skorygowany wiek ciążowy 22-26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: André Oberthuer, MD, University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kuehne B, Kirchgaessner C, Becker I, Kuckelkorn M, Valter M, Kribs A, Oberthuer A. Mask Continuous Positive Airway Pressure Therapy with Simultaneous Extrauterine Placental Transfusion for Resuscitation of Preterm Infants - A Preliminary Study. Biomed Hub. 2018 Jun 26;3(2):1-10. doi: 10.1159/000488926. eCollection 2018 May-Aug.
- Kuehne B, Gruttner B, Hellmich M, Hero B, Kribs A, Oberthuer A. Extrauterine Placental Perfusion and Oxygenation in Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2340597. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40597.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-232
- DRKS00017041 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .