Transfusão Placentária Extrauterina na Reanimação Neonatal de Recém-Nascidos com Peso Muito Baixo (EXPLAIN)
6 de novembro de 2023 atualizado por: Andre Oberthür, Universitätsklinikum Köln
Transfusão Placentária Extrauterina na Ressuscitação Neonatal (EXPLAIN) de Recém-Nascidos de Muito Baixo Peso (MBP): Um Ensaio Clínico Randomizado
Investigar o efeito da transfusão placentária extrauterina (EPT) em comparação com o clampeamento tardio do cordão umbilical (DCC) sobre o hematokrit médio no primeiro dia de vida em recém-nascidos de muito baixo peso (MBPN) nascidos por cesariana.
Os investigadores levantam a hipótese de que o EPT fornece maior volume de sangue durante a transição neonatal e melhora o resultado neonatal de bebês VLBW.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado controlado será conduzido entre 2 grupos, todos eles são bebês prematuros com peso ao nascer inferior a 1500 g ("muito baixo peso ao nascer" (MBP)) que nasceram por cesariana, no primeiro grupo de intervenção um parto extrauterino transfusão placentária (EPT) será feita durante a ressuscitação neonatal com suporte de pressão respiratória. Haverá um clampeamento tardio do cordão (DCC) de pelo menos 30 a 60 segundos no grupo controle, antes de iniciar a ressuscitação neonatal com suporte respiratório.
Na abordagem EPT, bebês nascidos prematuros nascem por cesariana com a placenta ainda ligada ao bebê por meio do cordão umbilical. Em seguida, a transfusão placentária é realizada por vários minutos, mantendo a placenta ~ 40-50 cm acima do nível do coração do bebê, enquanto o suporte respiratório por máscara de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é iniciado simultaneamente.
A transfusão placentária extrauterina pode dar mais sangue em bebês nascidos por cesariana e pode melhorar a perfusão durante a transição fetal para neonatal com impacto no resultado neonatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer < 1.500 gramas ("bebê de muito baixo peso")
- Parto por cesariana
- Idade gestacional > 23+6 semanas
Critério de exclusão:
- Parto vaginal
- Risco fetal ou materno (ou seja, compromisso, cesariana de emergência)
- Anomalias congênitas e/ou defeitos cardíacos maiores
- Descolamento da placenta ou prévia com hemorragia
- Placenta acreta ou increta
- Múltiplos monocoriônicos (ou seja, gêmeos Di/Mo ou Mo/Mo)
- Os pais recusaram o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transfusão Placentária Extrauterina EPT
Grupo de intervenção
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No parto por cesariana, o bebê nasce com a placenta ainda presa pelo cordão umbilical e a transfusão placentária é realizada por pelo menos 1 minuto, mas não mais de 10 minutos, segurando a placenta ~ 40-50 cm acima do nível do coração do bebê durante a respiração o suporte por máscara de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é iniciado simultaneamente.
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Comparador Ativo: DCC clampeamento tardio do cordão
Grupo de controle
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No parto por cesariana, o clampeamento tardio do cordão será realizado fazendo com que o obstetra atrase o clampeamento do cordão umbilical por pelo menos 30 segundos com o início do suporte respiratório por máscara CPAP após o clampeamento do cordão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hematócrito
Prazo: 0 - 24 horas de vida
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Hematócrito médio nas primeiras 24 horas de vida
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0 - 24 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio do tecido cerebral
Prazo: Durante a primeira hora de vida
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Saturação de oxigênio tecidual cerebral medida transcutaneamente dada em porcentagem (%) durante a ressuscitação neonatal
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Durante a primeira hora de vida
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Pressão média das vias aéreas
Prazo: Durante a primeira hora de vida
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Pressão média das vias aéreas dada em cmH2O durante a ressuscitação neonatal
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Durante a primeira hora de vida
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Volume corrente médio
Prazo: Durante a primeira hora de vida
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Volume corrente médio dado em mililitros (ml) durante a ressuscitação neonatal
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Durante a primeira hora de vida
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante a primeira hora de vida
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Frequência cardíaca dada em batimentos por minuto (bpm) durante a ressuscitação neonatal
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Durante a primeira hora de vida
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Saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Durante a primeira hora de vida
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Saturação de oxigênio no sangue medida transcutânea dada em porcentagem (%) durante a ressuscitação neonatal
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Durante a primeira hora de vida
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Temperatura de admissão
Prazo: A admissão na enfermaria é de até 120 minutos de idade
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Temperatura média na admissão
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A admissão na enfermaria é de até 120 minutos de idade
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Hemorragia Intraventricular (IVH) de Todos os Graus
Prazo: Até 28 dias de vida
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Incidência de qualquer hemorragia intraventricular (graus 1-4)
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Até 28 dias de vida
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BPD de todos os graus
Prazo: Na idade corrigida de 36 semanas
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Incidência de Doença Broncopulmonar (DBP) (todos os graus)
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Na idade corrigida de 36 semanas
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Pneumotórax/pneumoperitônio espontâneo
Prazo: Durante os primeiros 7 dias de vida
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Incidência precoce de pneumotórax espontâneo e/ou pneumoperitônio
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Durante os primeiros 7 dias de vida
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Pneumotórax/pneumoperitônio espontâneo
Prazo: Entre o dia 7 e o dia 28 de vida
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Incidência tardia de pneumotórax espontâneo e/ou pneumoperitônio
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Entre o dia 7 e o dia 28 de vida
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NEC/SIP com cirurgia
Prazo: Durante os primeiros 28 dias de vida
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Incidência de enterocolite necrosante (NEC) e/ou perfuração intestinal espontânea (SIP) com necessidade de cirurgia
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Durante os primeiros 28 dias de vida
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Retinopatia da Prematuridade (ROP), graus superiores
Prazo: Na idade corrigida de 40 semanas
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Incidência de retinopatia da prematuridade com tratamento (medicamentoso e/ou cirúrgico)
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Na idade corrigida de 40 semanas
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Morte
Prazo: Até idade corrigida de 40 semanas
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Incidência de morte em lactentes estudados
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Até idade corrigida de 40 semanas
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Número de participantes que receberam transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Durante os primeiros 7 dias de vida
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Quantidade de transfusão de hemácias [ml/kg cumulativo nos primeiros 7 dias] naqueles participantes que receberam transfusão de hemácias
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Durante os primeiros 7 dias de vida
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Hiperbilirrubinemia
Prazo: Durante os primeiros 14 dias de vida
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Concentração máxima de bilirrubina
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Durante os primeiros 14 dias de vida
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Transfusão de Troca de Sangue
Prazo: Durante os primeiros 14 dias de vida
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Incidência de transfusão sanguínea por hiperbilirrubinemia crítica do neonato.
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Durante os primeiros 14 dias de vida
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Intubação e Ventilação Mecânica
Prazo: Nas primeiras 72 horas de vida
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Incidência de intubação e tempo de duração da ventilação mecânica
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Nas primeiras 72 horas de vida
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Intubação e Ventilação Mecânica
Prazo: Durante a internação
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Incidência de intubação e tempo de duração da ventilação mecânica
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Durante a internação
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Resultado do Neurodesenvolvimento
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil - Terceira Edição (Bayley-III) pontuação composta (motora, cognitiva, linguagem)
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22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Oberthuer, MD, University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuehne B, Kirchgaessner C, Becker I, Kuckelkorn M, Valter M, Kribs A, Oberthuer A. Mask Continuous Positive Airway Pressure Therapy with Simultaneous Extrauterine Placental Transfusion for Resuscitation of Preterm Infants - A Preliminary Study. Biomed Hub. 2018 Jun 26;3(2):1-10. doi: 10.1159/000488926. eCollection 2018 May-Aug.
- Kuehne B, Gruttner B, Hellmich M, Hero B, Kribs A, Oberthuer A. Extrauterine Placental Perfusion and Oxygenation in Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2340597. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40597.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-232
- DRKS00017041 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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