극소 저체중아의 신생아 소생술에서 자궁외 태반 수혈 (EXPLAIN)
2023년 11월 6일 업데이트: Andre Oberthür, Universitätsklinikum Köln
초저체중아(VLBW)의 신생아 소생술(EXPLAIN)에서 자궁외 태반 수혈: 무작위 임상 시험
제왕절개로 태어난 초저체중아(VLBW)의 출생 첫날 평균 헤마토크리트에 대한 지연 탯줄 조임(DCC)과 비교한 자궁외 태반 수혈(EPT)의 효과를 조사합니다.
연구자들은 EPT가 신생아 전환기 동안 더 많은 혈액량을 제공하고 VLBW 영아의 신생아 결과를 향상시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 통제 연구는 2개 그룹에서 수행될 예정이며, 이들 모두는 제왕절개로 분만하는 출생 체중이 1500g 미만("매우 낮은 출생 체중"(VLBW))인 조산아이고, 첫 번째 중재 그룹에서는 자궁 외 태반 수혈(EPT)은 호흡 압력 지원으로 신생아 소생술 동안 수행됩니다. 호흡 지원으로 신생아 소생술을 시작하기 전에 대조군에서 최소 30 - 60초의 지연된 코드 클램핑(DCC)이 있습니다.
EPT 접근법에서 조산아는 태반이 탯줄을 통해 아기에게 아직 부착된 상태로 제왕절개로 분만됩니다. 그런 다음 태반 수혈은 아기의 심장 높이에서 ~40-50cm 위로 태반을 잡고 몇 분 동안 수행되며 동시에 마스크 CPAP(지속적 기도 양압)에 의한 호흡 지원이 시작됩니다.
자궁외 태반 수혈은 제왕절개로 분만된 아기에게 더 많은 혈액을 공급할 수 있으며 신생아 결과에 영향을 미치는 태아에서 신생아로의 이행 동안 관류를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일
- University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 체중 < 1500g("초저체중 출생아")
- 제왕절개 분만
- 재태 연령 > 23+6주
제외 기준:
- 질 분만
- 태아 또는 산모의 위험(예: 타협, 응급 제왕절개)
- 선천적 기형 및/또는 주요 심장 결함
- 출혈을 동반한 태반 조기 박리 또는 전치
- 태반 accreta 또는 increta
- 단융모막 배수(즉, Di/Mo 또는 Mo/Mo 쌍둥이)
- 부모가 공부를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁외 태반 수혈 EPT
개입 그룹
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제왕절개 분만시 태반이 탯줄로 붙어있는 상태로 태반수혈을 시행하며 태반수혈은 태반을 아기의 심장높이보다 40~50cm 높게 잡고 호흡하면서 최소 1분 이상 10분 이내 시행한다. 마스크 CPAP(Continuous-Positive-Airway-Pressure)에 의한 지원이 동시에 시작됩니다.
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활성 비교기: 지연 코드 클램핑 DCC
대조군
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제왕절개 분만 시, 분만 후 산부인과 의사가 탯줄을 30초 이상 지연시켜 지연 탯줄 고정을 수행하고 탯줄 고정 후 마스크 CPAP로 호흡 지원을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤마토크리트
기간: 0 - 24시간 수명
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생후 첫 24시간 동안의 평균 헤마토크릿
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0 - 24시간 수명
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 조직 산소 포화도
기간: 인생의 첫 시간 동안
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신생아 소생술 중 경피적으로 측정한 대뇌 조직 산소 포화도(%)
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인생의 첫 시간 동안
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평균 기도압
기간: 인생의 첫 시간 동안
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신생아 소생술 동안 cmH2O로 표시된 평균 기도압
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인생의 첫 시간 동안
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평균 일회 호흡량
기간: 인생의 첫 시간 동안
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신생아 소생술 동안 밀리리터(ml)로 표시되는 평균 일회 호흡량
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인생의 첫 시간 동안
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심박수
기간: 인생의 첫 시간 동안
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신생아 소생술 중 분당 심박수(bpm)로 제공되는 심박수
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인생의 첫 시간 동안
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혈액 산소 포화도
기간: 인생의 첫 시간 동안
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신생아 소생술 중 퍼센트(%)로 표시되는 경피적 측정 혈중 산소 포화도
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인생의 첫 시간 동안
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입장 온도
기간: 와드 입장은 120분까지 가능합니다.
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입장 시 평균 체온
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와드 입장은 120분까지 가능합니다.
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모든 등급 뇌실내 출혈(IVH)
기간: 최대 28일의 수명
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모든 뇌실내 출혈의 발생률(등급 1-4)
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최대 28일의 수명
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모든 등급 BPD
기간: 36주 수정 나이에
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기관지폐질환(BPD) 발병률(모든 등급)
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36주 수정 나이에
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자발성 기흉/기복막
기간: 생후 7일 동안
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자발성 기흉 및/또는 기복막의 조기 발병률
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생후 7일 동안
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자발성 기흉/기복막
기간: 생후 7일에서 28일 사이
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자발성 기흉 및/또는 기복막의 후기 발병률
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생후 7일에서 28일 사이
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NEC/SIP 수술
기간: 생후 28일 동안
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수술이 필요한 괴사성 소장결장염(NEC) 및/또는 자발적 장 천공(SIP) 발생률
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생후 28일 동안
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미숙아 망막병증(ROP), 높은 등급
기간: 40주 교정 나이에
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치료(약물 및/또는 수술)를 통한 미숙아 망막병증의 발생률
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40주 교정 나이에
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죽음
기간: 교정나이 40주까지
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연구 대상 영아의 사망 발생률
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교정나이 40주까지
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적혈구(RBC) 수혈을 받은 참가자 수
기간: 생후 7일 동안
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RBC 수혈을 받은 참가자의 RBC 수혈량[처음 7일 동안 누적 ml/kg]
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생후 7일 동안
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고빌리루빈혈증
기간: 생후 14일 동안
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최고 빌리루빈 농도
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생후 14일 동안
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혈액 교환 수혈
기간: 생후 14일 동안
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신생아의 치명적인 고빌리루빈혈증으로 인한 수혈의 발생률.
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생후 14일 동안
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삽관 및 기계적 환기
기간: 생후 첫 72시간 동안
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삽관 횟수 및 기계적 환기 시간
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생후 첫 72시간 동안
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삽관 및 기계적 환기
기간: 입원 중
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삽관 횟수 및 기계적 환기 시간
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입원 중
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신경 발달 결과
기간: 22~26개월 수정 재태 연령
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Bayley 영유아 발달 척도 - 제3판(Bayley-III) 종합 점수(운동, 인지, 언어)
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22~26개월 수정 재태 연령
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: André Oberthuer, MD, University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kuehne B, Kirchgaessner C, Becker I, Kuckelkorn M, Valter M, Kribs A, Oberthuer A. Mask Continuous Positive Airway Pressure Therapy with Simultaneous Extrauterine Placental Transfusion for Resuscitation of Preterm Infants - A Preliminary Study. Biomed Hub. 2018 Jun 26;3(2):1-10. doi: 10.1159/000488926. eCollection 2018 May-Aug.
- Kuehne B, Gruttner B, Hellmich M, Hero B, Kribs A, Oberthuer A. Extrauterine Placental Perfusion and Oxygenation in Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2340597. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40597.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-232
- DRKS00017041 (레지스트리 식별자: German Clinical Trials Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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