Méhen kívüli placenta transzfúzió nagyon alacsony születési súlyú csecsemők újszülöttkori újraélesztésénél (EXPLAIN)
2023. november 6. frissítette: Andre Oberthür, Universitätsklinikum Köln
Méhen kívüli placenta transzfúzió nagyon alacsony születési súlyú csecsemők (VLBW) újszülött újraélesztésénél (EXPLAIN): Randomizált klinikai vizsgálat
A méhen kívüli placenta transzfúzió (EPT) hatásának vizsgálata a késleltetett cord clampinghoz (DCC) képest az átlagos hematokritra az első életnapon nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél (VLBW), akik császármetszéssel születtek.
A kutatók azt feltételezik, hogy az EPT nagyobb vérmennyiséget biztosít az újszülöttkori átmenet során, és javítja a VLBW csecsemők újszülöttkori kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot 2 csoportban végezzük, mindegyik 1500 g-nál kisebb születési súlyú koraszülött („nagyon alacsony születési súly” (VLBW)), akik császármetszéssel születnek, az első intervenciós csoportban méhen kívüli. placenta transzfúziót (EPT) kell végezni az újszülött újraélesztése során légzési nyomástámogatással. A kontrollcsoportban legalább 30-60 másodperces késleltetett zsinórszorító (DCC) lesz az újszülött újraélesztésének megkezdése előtt légzéstámogatás mellett.
Az EPT megközelítésben a koraszülött csecsemőket császármetszéssel hozzák világra, miközben a méhlepény a köldökzsinóron keresztül még mindig a csecsemőhöz kapcsolódik. Ezután a placenta transzfúziót végezzük néhány percig úgy, hogy a méhlepényt ~40-50 cm-rel a baba szíve felett tartjuk, miközben egyidejűleg megkezdődik a légzéstámogatás a maszk folyamatos pozitív légúti nyomásával (CPAP).
A méhen kívüli placenta transzfúzió több vért adhat a császármetszéssel világra hozott csecsemőknél, és javíthatja a perfúziót a magzatról újszülöttre való átmenet során, ami hatással van az újszülöttkori kimenetelre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország
- University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születési súly < 1500 gramm ("nagyon alacsony születési súlyú csecsemő")
- Szállítás császármetszéssel
- Terhességi kor > 23+6 hét
Kizárási kritériumok:
- Hüvelyi szülés
- Magzati vagy anyai kockázat (pl. kompromisszum, sürgősségi c-szakasz)
- Veleszületett rendellenességek és/vagy súlyos szívhibák
- Placenta leválás vagy previa vérzéssel
- Placenta accreta vagy increta
- Monochorionic többszörösei (pl. Di/Mo vagy Mo/Mo ikrek)
- A szülők elutasították a tanulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Méhen kívüli placenta transzfúzió EPT
Beavatkozó csoport
|
Császármetszéssel történő szüléskor a csecsemő úgy jön világra, hogy a méhlepény még a köldökzsinóron keresztül kapcsolódik, és legalább 1 percig, de legfeljebb 10 percig placenta transzfúziót hajtanak végre úgy, hogy a méhlepényt ~40-50 cm-rel a baba szíve felett tartják, miközben lélegzik. a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) maszk általi támogatása egyszerre indul el.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett kábelrögzítés DCC
Ellenőrző csoport
|
Császármetszéssel történő szüléskor a késleltetett zsinórszorítást úgy hajtják végre, hogy a szülészorvos legalább 30 másodpercig késlelteti a köldökzsinór szorítását, és a köldökzsinór leszorítása után CPAP-maszkos légzéstámogatást kezdeményez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematokrit
Időkeret: 0-24 óra az élet
|
Átlagos hematokrit az élet első 24 órájában
|
0-24 óra az élet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyszövet oxigéntelítettsége
Időkeret: Az élet első órájában
|
Transzkután mért agyszövet oxigénszaturáció százalékban (%) az újszülött újraélesztése során
|
Az élet első órájában
|
|
Átlagos légúti nyomás
Időkeret: Az élet első órájában
|
Átlagos légúti nyomás H2O cm-ben megadva az újszülött újraélesztése során
|
Az élet első órájában
|
|
Átlagos dagálytérfogat
Időkeret: Az élet első órájában
|
Átlagos légzési térfogat milliliterben (ml) az újszülött újraélesztése során
|
Az élet első órájában
|
|
Pulzus
Időkeret: Az élet első órájában
|
A pulzusszám percenkénti ütésben (bpm) az újszülött újraélesztése során
|
Az élet első órájában
|
|
A vér oxigéntelítettsége
Időkeret: Az élet első órájában
|
Transzkután mért vér oxigénszaturáció százalékban (%) megadva az újszülött újraélesztése során
|
Az élet első órájában
|
|
Belépő hőmérséklet
Időkeret: Az osztályra 120 perces korig lehet belépni
|
Átlagos hőmérséklet belépéskor
|
Az osztályra 120 perces korig lehet belépni
|
|
Minden fokozatú intraventricularis vérzés (IVH)
Időkeret: Akár 28 napos élet
|
Bármilyen intraventrikuláris vérzés előfordulása (1-4. fokozat)
|
Akár 28 napos élet
|
|
Minden fokozatú BPD
Időkeret: A korrigált 36 hetes korban
|
Bronchopulmonalis betegség (BPD) előfordulása (minden fokozat)
|
A korrigált 36 hetes korban
|
|
Spontán Pneumothorax/Pneumoperitoneum
Időkeret: Az élet első 7 napjában
|
A spontán pneumothorax és/vagy pneumoperitoneum korai előfordulása
|
Az élet első 7 napjában
|
|
Spontán Pneumothorax/Pneumoperitoneum
Időkeret: Az élet 7. és 28. napja között
|
A spontán pneumothorax és/vagy pneumoperitoneum késői előfordulása
|
Az élet 7. és 28. napja között
|
|
NEC/SIP műtéttel
Időkeret: Az élet első 28 napjában
|
A műtétet igénylő nekrotizáló enterocolitis (NEC) és/vagy spontán bélperforáció (SIP) előfordulása
|
Az élet első 28 napjában
|
|
Koraszülöttség retinopátiája (ROP), magasabb fokozatok
Időkeret: A korrigált 40 hetes korban
|
A koraszülöttek retinopátiájának előfordulása kezeléssel (gyógyszerekkel és/vagy műtéttel)
|
A korrigált 40 hetes korban
|
|
Halál
Időkeret: Korrigált 40 hetes korig
|
A vizsgált csecsemők halálozási gyakorisága
|
Korrigált 40 hetes korig
|
|
Azon résztvevők száma, akik vörösvérsejt (RBC) transzfúzióban részesültek
Időkeret: Az élet első 7 napjában
|
A vörösvértest-transzfúzió mennyisége [halmozott ml/kg az első 7 nap során] azoknál a résztvevőknél, akik VVT transzfúziót kaptak
|
Az élet első 7 napjában
|
|
Hiperbilirubinémia
Időkeret: Az élet első 14 napjában
|
A bilirubin csúcskoncentrációja
|
Az élet első 14 napjában
|
|
Vércsere transzfúzió
Időkeret: Az élet első 14 napjában
|
Az újszülött kritikus hiperbilirubinémiája miatti vércsere-transzfúzió előfordulása.
|
Az élet első 14 napjában
|
|
Intubálás és mechanikus szellőztetés
Időkeret: Az élet első 72 órájában
|
Az intubáció előfordulása és a gépi lélegeztetés időtartama
|
Az élet első 72 órájában
|
|
Intubálás és mechanikus szellőztetés
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
Az intubáció előfordulása és a gépi lélegeztetés időtartama
|
A kórházi kezelés során
|
|
Neurofejlődési eredmény
Időkeret: 22-26 hónap korrigált terhességi kor
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development – Third Edition (Bayley-III) összetett pontszám (motoros, kognitív, nyelvi)
|
22-26 hónap korrigált terhességi kor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: André Oberthuer, MD, University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kuehne B, Kirchgaessner C, Becker I, Kuckelkorn M, Valter M, Kribs A, Oberthuer A. Mask Continuous Positive Airway Pressure Therapy with Simultaneous Extrauterine Placental Transfusion for Resuscitation of Preterm Infants - A Preliminary Study. Biomed Hub. 2018 Jun 26;3(2):1-10. doi: 10.1159/000488926. eCollection 2018 May-Aug.
- Kuehne B, Gruttner B, Hellmich M, Hero B, Kribs A, Oberthuer A. Extrauterine Placental Perfusion and Oxygenation in Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2340597. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40597.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-232
- DRKS00017041 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .