Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrauterin placentatransfusjon ved neonatal gjenoppliving av spedbarn med svært lav fødselsvekt (EXPLAIN)

6. november 2023 oppdatert av: Andre Oberthür, Universitätsklinikum Köln

Ekstrauterin placentatransfusjon ved neonatal gjenopplivning (forklar) av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW): En randomisert klinisk studie

For å undersøke effekten av ekstrauterin placentatransfusjon (EPT) sammenlignet med forsinket cord clamping (DCC) på gjennomsnittlig hematokrit på den første levedagen hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) født ved keisersnitt. Etterforskerne antar at EPT gir høyere blodvolum under neonatal overgang og forbedrer neonatalt resultat for VLBW-spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført blant 2 grupper, alle er premature spedbarn med fødselsvekt under 1500 g ("svært lav fødselsvekt" (VLBW)) som fødes med keisersnitt, i den første intervensjonsgruppen en ekstrauterin placentatransfusjon (EPT) vil bli gjort under neonatal gjenopplivning med respiratorisk trykkstøtte. Det vil være en forsinket snorklemming (DCC) på minst 30 - 60 sekunder i kontrollgruppen, før oppstart av neonatal gjenopplivning med respirasjonsstøtte.

Ved EPT-tilnærming blir premature fødte spedbarn født med keisersnitt med morkaken fortsatt festet til spedbarnet via navlestrengen. Deretter utføres placentatransfusjon i opptil flere minutter ved å holde placenta ~40-50cm over babyens hjertenivå mens respirasjonsstøtte ved maske kontinuerlig-positivt-luftveistrykk (CPAP) initieres samtidig.

Ekstrauterin placentatransfusjon kan gi mer blod hos babyer som fødes ved keisersnitt og kan forbedre perfusjonen under overgangen fra foster til nyfødt med innvirkning på neonatal utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital of Cologne, Department of pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt < 1500 gram ("svært lav fødselsvekt spedbarn")
  • Levering med keisersnitt
  • Svangerskapsalder > 23+6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginal levering
  • Foster- eller morsrisiko (dvs. kompromiss, nød-keisersnitt)
  • Medfødte anomalier og/eller store hjertefeil
  • Morkakeavbrudd eller previa med blødning
  • Placenta accreta eller increta
  • Monokorioniske multipler (dvs. Di/Mo eller Mo/Mo tvillinger)
  • Foreldre takket nei til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstrauterin placentatransfusjon EPT
Intervensjonsgruppe
Fremgangsmåte: Ekstrauterin placentatransfusjon (intervensjonsgruppe)
Ved fødsel med keisersnitt blir spedbarnet født med morkaken fortsatt festet via navlestrengen, og placentatransfusjon utføres i minst 1 minutt men ikke mer enn 10 minutter ved å holde morkaken ~40-50 cm over babyens hjertenivå mens de respireres støtte av maske kontinuerlig-positivt-luftveistrykk (CPAP) initieres samtidig.
Aktiv komparator: Forsinket ledningsklemming DCC
Kontrollgruppe
Fremgangsmåte: Forsinket kabelklemming (kontrollgruppe)
Ved forløsning med keisersnitt vil forsinket snorklemming utføres ved at fødende fødselslege forsinker klemmen av navlestrengen i minst 30 sekunder med initiering av pustestøtte med maske CPAP etter snorklemming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematokrit
Tidsramme: 0 - 24 timers levetid
Gjennomsnittlig hematokrit i de første 24 timene av livet
0 - 24 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt vev oksygenmetning
Tidsramme: I løpet av livets første time
Transkutan målt hjernevevs oksygenmetning gitt i prosent (%) under neonatal gjenopplivning
I løpet av livets første time
Gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: I løpet av livets første time
Gjennomsnittlig luftveistrykk gitt i cmH2O under neonatal gjenopplivning
I løpet av livets første time
Gjennomsnittlig tidevannsvolum
Tidsramme: I løpet av livets første time
Gjennomsnittlig tidalvolum gitt i milliliter (ml) under neonatal gjenopplivning
I løpet av livets første time
Puls
Tidsramme: I løpet av livets første time
Hjertefrekvens gitt i slag per minutt (bpm) under neonatal gjenopplivning
I løpet av livets første time
Oksygenmetning i blodet
Tidsramme: I løpet av livets første time
Transkutan målt oksygenmetning i blodet gitt i prosent (%) under neonatal gjenopplivning
I løpet av livets første time
Inngangstemperatur
Tidsramme: Opptak til avdeling er inntil 120 minutters alder
Middeltemperatur ved innleggelse
Opptak til avdeling er inntil 120 minutters alder
Intraventrikulær blødning av alle grader (IVH)
Tidsramme: Opptil 28 dager av livet
Forekomst av intraventrikulær blødning (grad 1-4)
Opptil 28 dager av livet
Alle klasse BPD
Tidsramme: Ved korrigert alder på 36 uker
Forekomst av bronkopulmonal sykdom (BPD) (alle grader)
Ved korrigert alder på 36 uker
Spontan Pneumothorax/Pneumoperitoneum
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene av livet
Tidlig forekomst av spontan pneumothorax og/eller pneumoperitoneum
I løpet av de første 7 dagene av livet
Spontan Pneumothorax/Pneumoperitoneum
Tidsramme: Mellom dag 7 og dag 28 i livet
Sen forekomst av spontan pneumothorax og/eller pneumoperitoneum
Mellom dag 7 og dag 28 i livet
NEC/SIP med operasjon
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene av livet
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt (NEC) og/eller spontan intestinal perforasjon (SIP) med behov for kirurgi
I løpet av de første 28 dagene av livet
Retinopati av prematuritet (ROP), høyere karakterer
Tidsramme: Ved korrigert alder på 40 uker
Forekomst av retinopati av prematuritet med behandling (medikamenter og/eller kirurgi)
Ved korrigert alder på 40 uker
Død
Tidsramme: Inntil korrigert alder på 40 uker
Forekomst av død hos studerte spedbarn
Inntil korrigert alder på 40 uker
Antall deltakere som fikk røde blodlegemer (RBC) transfusjon
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene av livet
Mengde RBC-transfusjon [kumulativ ml/kg i løpet av de første 7 dagene] hos de deltakerne som fikk RBC-transfusjon
I løpet av de første 7 dagene av livet
Hyperbilirubinemi
Tidsramme: I løpet av de første 14 dagene av livet
Høyeste bilirubinkonsentrasjon
I løpet av de første 14 dagene av livet
Blodvekslingstransfusjon
Tidsramme: I løpet av de første 14 dagene av livet
Forekomst av blodutvekslingstransfusjon på grunn av kritisk hyperbilirubinemi hos nyfødt.
I løpet av de første 14 dagene av livet
Intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene av livet
Forekomst av intubasjon og varighet av mekanisk ventilasjon
I løpet av de første 72 timene av livet
Intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Forekomst av intubasjon og varighet av mekanisk ventilasjon
Under sykehusinnleggelse
Nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 22-26 måneders korrigert svangerskapsalder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Tredje utgave (Bayley-III) sammensatt poengsum (motorisk, kognitiv, språk)
22-26 måneders korrigert svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Oberthuer, MD, University Hospital of Cologne, Department of pediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-232
  • DRKS00017041 (Registeridentifikator: German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Ekstrauterin placentatransfusjon (intervensjonsgruppe)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere