Kohdunulkoinen istukansiirto erittäin alhaisen syntymäpainon vastasyntyneiden elvytyksessä (EXPLAIN)
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Andre Oberthür, Universitätsklinikum Köln
Kohdunulkoinen istukansiirto vastasyntyneiden elvyttämisessä (EXPLAIN) erittäin pienipainoisten imeväisten (VLBW): satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkia kohdunulkoisen istukan verensiirron (EPT) vaikutusta viivästyneen napanuoran kiinnittymiseen (DCC) verrattuna keisarileikkauksella syntyneiden erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) hematokritin keskiarvoon ensimmäisenä elinpäivänä.
Tutkijat olettavat, että EPT tarjoaa suuremman veritilavuuden vastasyntyneen siirtymän aikana ja parantaa VLBW-vauvojen vastasyntyneiden tulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään kahdelle ryhmälle, jotka kaikki ovat keskosia, joiden syntymäpaino on alle 1500 g ("hyvin pieni syntymäpaino" (VLBW)), jotka synnytetään keisarinleikkauksella, ensimmäisessä interventioryhmässä kohdunulkoinen istukansiirto (EPT) tehdään vastasyntyneen elvyttämisen aikana hengityspainetuella. Kontrolliryhmässä suoritetaan viivästetty johdon kiinnitys (DCC) vähintään 30 - 60 sekuntia ennen vastasyntyneen elvytystoiminnan aloittamista hengitystuella.
EPT-lähestymistavassa keskoset synnytetään keisarinleikkauksella istukan ollessa edelleen kiinni lapsessa napanuoran kautta. Tämän jälkeen istukansiirto suoritetaan useiden minuuttien ajan pitämällä istukka noin 40-50 cm vauvan sydämen tason yläpuolella samalla, kun hengitystuki maskin jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) avulla aloitetaan samanaikaisesti.
Kohdunulkoinen istukansiirto voi antaa enemmän verta keisarinleikkauksella syntyneillä vauvoilla ja voi parantaa perfuusiota sikiöstä vastasyntyneeseen siirtymisen aikana, mikä vaikuttaa vastasyntyneen lopputulokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa
- University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino < 1500 grammaa ("hyvin pieni syntymäpainoinen vauva")
- Toimitus keisarileikkauksella
- Raskausikä > 23+6 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen synnytys
- Sikiön tai äidin riski (esim. kompromissi, hätä c-osio)
- Synnynnäiset epämuodostumat ja/tai vakavat sydänvauriot
- Istukan irtoaminen tai previa ja verenvuoto
- Placenta accreta tai increta
- Monokorioniset kerrannaiset (ts. Di/Mo tai Mo/Mo kaksoset)
- Vanhemmat kieltäytyivät opiskelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunulkoinen istukansiirto EPT
Interventioryhmä
|
Keisarileikkauksella synnytyksessä vauva syntyy istukan ollessa vielä kiinni napanuoran kautta ja istukansiirto suoritetaan vähintään 1 minuutin, mutta enintään 10 minuutin ajan pitämällä istukka ~40-50 cm vauvan sydämen tason yläpuolella hengityksen aikana. Maskin tuki jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) avulla käynnistetään samanaikaisesti.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt johdon kiinnitys DCC
Kontrolliryhmä
|
Keisarileikkauksella synnytyksessä viivästetty napanuoran kiinnitys suoritetaan antamalla synnyttävän synnytyslääkärin viivyttämällä napanuoran puristamista vähintään 30 sekuntia ja hengitystukea CPAP-naamion avulla napanuoran kiinnityksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 0-24 tuntia elämää
|
Keskimääräinen hematokriitti ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
0-24 tuntia elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokudoksen happisaturaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisen elämän tunnin aikana
|
Transkutaanisesti mitattu aivokudoksen happisaturaatio prosentteina (%) vastasyntyneen elvyttämisen aikana
|
Ensimmäisen elämän tunnin aikana
|
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Ensimmäisen elämän tunnin aikana
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine ilmaistuna H2O cm:nä vastasyntyneen elvyttämisen aikana
|
Ensimmäisen elämän tunnin aikana
|
|
Keskimääräinen vuorovesitilavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen elämän tunnin aikana
|
Keskimääräinen hengitystilavuus millilitroina (ml) vastasyntyneen elvyttämisen aikana
|
Ensimmäisen elämän tunnin aikana
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ensimmäisen elämän tunnin aikana
|
Syke ilmaistuna lyönteinä minuutissa (bpm) vastasyntyneen elvyttämisen aikana
|
Ensimmäisen elämän tunnin aikana
|
|
Veren happisaturaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisen elämän tunnin aikana
|
Transkutaanisesti mitattu veren happisaturaatio prosentteina (%) vastasyntyneen elvyttämisen aikana
|
Ensimmäisen elämän tunnin aikana
|
|
Sisäänpääsyn lämpötila
Aikaikkuna: Pääsy osastolle on 120 minuutin ikään asti
|
Keskilämpötila sisäänpääsyssä
|
Pääsy osastolle on 120 minuutin ikään asti
|
|
Kaiken asteen kammionsisäinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää elämää
|
Minkä tahansa suonensisäisen verenvuodon ilmaantuvuus (asteet 1-4)
|
Jopa 28 päivää elämää
|
|
Kaikki luokka BPD
Aikaikkuna: Korjatussa iässä 36 viikkoa
|
Bronkopulmonaarisairauden (BPD) ilmaantuvuus (kaikki asteet)
|
Korjatussa iässä 36 viikkoa
|
|
Spontaani Pneumothorax/Pneumoperitoneum
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 elämänpäivän aikana
|
Spontaani pneumotoraksin ja/tai pneumoperitoneumin varhainen ilmaantuvuus
|
Ensimmäisen 7 elämänpäivän aikana
|
|
Spontaani Pneumothorax/Pneumoperitoneum
Aikaikkuna: Päivän 7 ja 28 välillä
|
Myöhäinen spontaanin pneumotoraksin ja/tai pneumoperitoneumin ilmaantuvuus
|
Päivän 7 ja 28 välillä
|
|
NEC/SIP leikkauksella
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 elinpäivän aikana
|
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ja/tai spontaanin suolen perforaation (SIP) ilmaantuvuus leikkaustarpeen kanssa
|
Ensimmäisen 28 elinpäivän aikana
|
|
Keskosten retinopatia (ROP), korkeammat asteet
Aikaikkuna: Korjatussa iässä 40 viikkoa
|
Keskosten retinopatian ilmaantuvuus hoidon yhteydessä (lääkkeet ja/tai leikkaus)
|
Korjatussa iässä 40 viikkoa
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Korjattuun 40 viikon ikään asti
|
Kuolemien ilmaantuvuus tutkituilla imeväisillä
|
Korjattuun 40 viikon ikään asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat punasolujen (RBC) siirtoa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 elämänpäivän aikana
|
Punasolusiirron määrä [kumulatiivinen ml/kg ensimmäisten 7 päivän aikana] niillä osallistujilla, jotka saivat punasolusiirtoa
|
Ensimmäisen 7 elämänpäivän aikana
|
|
Hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: Ensimmäisen 14 elinpäivän aikana
|
Bilirubiinin huippupitoisuus
|
Ensimmäisen 14 elinpäivän aikana
|
|
Verenvaihtosiirto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 14 elinpäivän aikana
|
Verenvaihdon ilmaantuvuus vastasyntyneen kriittisestä hyperbilirubinemiasta.
|
Ensimmäisen 14 elinpäivän aikana
|
|
Intubaatio ja mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Intubaatioiden esiintyvyys ja koneellisen ventilaation kesto
|
Elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
|
Intubaatio ja mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Intubaatioiden esiintyvyys ja koneellisen ventilaation kesto
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
Neurokehityksen tulos
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III) yhdistelmäpisteet (motorinen, kognitiivinen, kieli)
|
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: André Oberthuer, MD, University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuehne B, Kirchgaessner C, Becker I, Kuckelkorn M, Valter M, Kribs A, Oberthuer A. Mask Continuous Positive Airway Pressure Therapy with Simultaneous Extrauterine Placental Transfusion for Resuscitation of Preterm Infants - A Preliminary Study. Biomed Hub. 2018 Jun 26;3(2):1-10. doi: 10.1159/000488926. eCollection 2018 May-Aug.
- Kuehne B, Gruttner B, Hellmich M, Hero B, Kribs A, Oberthuer A. Extrauterine Placental Perfusion and Oxygenation in Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2340597. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40597.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-232
- DRKS00017041 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trials Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .