Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrauterinní placentární transfuze při novorozenecké resuscitaci kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (EXPLAIN)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Andre Oberthür, Universitätsklinikum Köln

Extrauterinní placentární transfuze při neonatální resuscitaci (EXPLAIN) u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW): Randomizovaná klinická studie

Zkoumat účinek extrauterinní placentární transfuze (EPT) ve srovnání se zpožděným sevřením pupečníku (DCC) na průměrný hematokrit v první den života u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) narozených císařským řezem. Vyšetřovatelé předpokládají, že EPT poskytuje vyšší objem krve během novorozeneckého přechodu a zlepšuje neonatální výsledek kojenců VLBW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena mezi 2 skupinami, z nichž všechny jsou předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1500 g ("velmi nízká porodní hmotnost" (VLBW)), které se rodí císařským řezem, v první intervenční skupině mimoděložní placentární transfuze (EPT) bude provedena během novorozenecké resuscitace s podporou dechového tlaku. V kontrolní skupině bude před zahájením novorozenecké resuscitace s podporou dýchání provedeno zpožděné sevření šňůry (DCC) alespoň 30 - 60 sekund.

Při přístupu EPT se předčasně narozené děti rodí císařským řezem s placentou stále připojenou k dítěti přes pupeční šňůru. Poté se provádí placentární transfuze po dobu až několika minut tak, že se placenta drží ~40-50 cm nad úrovní srdce miminka, zatímco se současně zahájí podpora dýchání maskou kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).

Extrauterinní placentární transfuze může poskytnout více krve u dětí narozených císařským řezem a může zlepšit perfuzi během přechodu z plodu na novorozence s dopadem na novorozenecký výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • University Hospital of Cologne, Department of pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní hmotnost < 1500 gramů ("dítě s velmi nízkou porodní hmotností")
  • Porod císařským řezem
  • Gestační věk > 23+6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Vaginální porod
  • Fetální nebo mateřské riziko (tj. kompromis, nouzový císařský řez)
  • Vrozené anomálie a/nebo velké srdeční vady
  • Placentární abrupce nebo previa s krvácením
  • Placenta accreta nebo increta
  • Monochoriální násobky (tj. dvojčata Di/Mo nebo Mo/Mo)
  • Rodiče studium odmítli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrauterinní placentární transfuze EPT
Zásahová skupina
Postup: Extrauterinní placentární transfuze (intervenční skupina)
Při porodu císařským řezem se dítě narodí s placentou stále připojenou přes pupeční šňůru a placentární transfuze se provádí alespoň 1 minutu, ale ne více než 10 minut, přidržením placenty ~40-50 cm nad úrovní srdce dítěte při dýchání. podpora pomocí masky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) je zahájena současně.
Aktivní komparátor: Zpožděné upnutí šňůry DCC
Kontrolní skupina
Postup: Zpožděné sevření šňůry (kontrolní skupina)
Při porodu císařským řezem se provede opožděné sevření pupeční šňůry tak, že porodník odloží sevření pupeční šňůry po dobu alespoň 30 sekund s iniciací respirační podpory maskou CPAP po sevření pupeční šňůry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematokrit
Časové okno: Životnost 0 - 24 hodin
Průměrný hematokrit v prvních 24 hodinách života
Životnost 0 - 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace mozkové tkáně kyslíkem
Časové okno: Během první hodiny života
Transkutánně měřená saturace mozkové tkáně kyslíkem uvedená v procentech (%) během novorozenecké resuscitace
Během první hodiny života
Střední tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Během první hodiny života
Střední tlak v dýchacích cestách udávaný v cmH2O během novorozenecké resuscitace
Během první hodiny života
Střední dechový objem
Časové okno: Během první hodiny života
Střední dechový objem udávaný v mililitrech (ml) během novorozenecké resuscitace
Během první hodiny života
Tepová frekvence
Časové okno: Během první hodiny života
Srdeční frekvence udávaná v tepech za minutu (bpm) během novorozenecké resuscitace
Během první hodiny života
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: Během první hodiny života
Transkutánně měřená saturace krve kyslíkem uvedená v procentech (%) během novorozenecké resuscitace
Během první hodiny života
Vstupní teplota
Časové okno: Vstup na oddělení je do 120 minut věku
Průměrná teplota při příjmu
Vstup na oddělení je do 120 minut věku
Intraventrikulární krvácení všech stupňů (IVH)
Časové okno: Až 28 dní života
Výskyt jakéhokoli intraventrikulárního krvácení (stupně 1-4)
Až 28 dní života
Všechny stupně BPD
Časové okno: V korigovaném věku 36 týdnů
Incidence bronchopulmonárního onemocnění (BPD) (všechny stupně)
V korigovaném věku 36 týdnů
Spontánní pneumotorax/pneumoperitoneum
Časové okno: Během prvních 7 dnů života
Časný výskyt spontánního pneumotoraxu a/nebo pneumoperitonea
Během prvních 7 dnů života
Spontánní pneumotorax/pneumoperitoneum
Časové okno: Mezi 7. a 28. dnem života
Pozdní výskyt spontánního pneumotoraxu a/nebo pneumoperitonea
Mezi 7. a 28. dnem života
NEC/SIP s operací
Časové okno: Během prvních 28 dnů života
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC) a/nebo spontánní perforace střeva (SIP) s nutností chirurgického zákroku
Během prvních 28 dnů života
Retinopatie nedonošených (ROP), vyšší stupně
Časové okno: V korigovaném věku 40 týdnů
Výskyt retinopatie nedonošených s léčbou (léky a/nebo operace)
V korigovaném věku 40 týdnů
Smrt
Časové okno: Do opraveného věku 40 týdnů
Výskyt úmrtí u studovaných kojenců
Do opraveného věku 40 týdnů
Počet účastníků, kteří dostali transfuzi červených krvinek (RBC).
Časové okno: Během prvních 7 dnů života
Množství transfuze červených krvinek [kumulativní ml/kg během prvních 7 dnů] u účastníků, kteří dostali transfuzi červených krvinek
Během prvních 7 dnů života
Hyperbilirubinémie
Časové okno: Během prvních 14 dnů života
Maximální koncentrace bilirubinu
Během prvních 14 dnů života
Transfuze výměny krve
Časové okno: Během prvních 14 dnů života
Výskyt krevní výměnné transfuze v důsledku kritické hyperbilirubinemie novorozence.
Během prvních 14 dnů života
Intubace a mechanická ventilace
Časové okno: Během prvních 72 hodin života
Výskyt intubace a doba trvání mechanické ventilace
Během prvních 72 hodin života
Intubace a mechanická ventilace
Časové okno: Během hospitalizace
Výskyt intubace a doba trvání mechanické ventilace
Během hospitalizace
Neurovývojový výsledek
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat – třetí vydání (Bayley-III) složené skóre (motorické, kognitivní, jazykové)
22-26 měsíců korigovaný gestační věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Köln

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Oberthuer, MD, University Hospital of Cologne, Department of pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-232
  • DRKS00017041 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit