Transfusion placentaire extra-utérine dans la réanimation néonatale de nourrissons de très faible poids à la naissance (EXPLAIN)
6 novembre 2023 mis à jour par: Andre Oberthür, Universitätsklinikum Köln
Transfusion placentaire extra-utérine en réanimation néonatale (EXPLAIN) de nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN) : essai clinique randomisé
Étudier l'effet de la transfusion placentaire extra-utérine (EPT) par rapport au clampage retardé du cordon (DCC) sur l'hématocrite moyen le premier jour de vie chez les nourrissons de très faible poids de naissance (TFPN) nés par césarienne.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'EPT fournit un volume sanguin plus élevé pendant la transition néonatale et améliore les résultats néonatals des nourrissons VLBW.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée contrôlée sera menée auprès de 2 groupes, tous sont des prématurés de poids de naissance inférieur à 1500 g ("très faible poids de naissance" (TFPN)) qui sont nés par césarienne, dans le premier groupe interventionnel un extra-utérin la transfusion placentaire (EPT) sera réalisée lors de la réanimation néonatale avec assistance inspiratoire. Il y aura un clampage retardé du cordon (DCC) d'au moins 30 à 60 secondes dans le groupe témoin, avant de commencer la réanimation néonatale avec assistance respiratoire.
Dans l'approche EPT, les nourrissons nés prématurément sont mis au monde par césarienne avec le placenta toujours attaché au nourrisson via le cordon ombilical. Ensuite, la transfusion placentaire est effectuée jusqu'à plusieurs minutes en maintenant le placenta à environ 40-50 cm au-dessus du niveau du cœur des bébés tandis que l'assistance respiratoire par masque à pression positive continue (CPAP) est initiée simultanément.
La transfusion placentaire extra-utérine peut donner plus de sang chez les bébés nés par césarienne et peut améliorer la perfusion pendant la transition fœtale à néonatale avec un impact sur les résultats néonatals.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne
- University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Poids à la naissance < 1 500 grammes (« nourrisson de très faible poids à la naissance »)
- Accouchement par césarienne
- Age gestationnel > 23+6 semaines
Critère d'exclusion:
- Accouchement vaginal
- Risque fœtal ou maternel (c.-à-d. compromis, césarienne d'urgence)
- Anomalies congénitales et/ou malformations cardiaques majeures
- Décollement placentaire ou praevia avec hémorragie
- Placenta accreta ou increta
- Multiples monochorioniques (c'est-à-dire Jumeaux Di/Mo ou Mo/Mo)
- Les parents ont refusé l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Transfusion placentaire extra-utérine EPT
Groupe d'intervention
|
Lors de l'accouchement par césarienne, le nourrisson naît avec le placenta toujours attaché via le cordon ombilical et la transfusion placentaire est effectuée au moins 1 minute mais pas plus de 10 minutes en maintenant le placenta à environ 40-50 cm au-dessus du niveau du cœur du bébé pendant la respiration l'assistance par masque à pression positive continue (CPAP) est initiée simultanément.
|
|
Comparateur actif: Serrage retardé du cordon DCC
Groupe de contrôle
|
Lors d'un accouchement par césarienne, le clampage retardé du cordon sera effectué en demandant à l'obstétricien accoucheur de retarder le clampage du cordon ombilical d'au moins 30 secondes avec initiation de l'assistance respiratoire par masque CPAP après le clampage du cordon.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hématocrite
Délai: 0 - 24 heures de vie
|
Hématocrite moyen dans les 24 premières heures de vie
|
0 - 24 heures de vie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saturation en oxygène des tissus cérébraux
Délai: Au cours de la première heure de vie
|
Saturation transcutanée en oxygène du tissu cérébral mesurée en pourcentage (%) pendant la réanimation néonatale
|
Au cours de la première heure de vie
|
|
Pression moyenne des voies respiratoires
Délai: Au cours de la première heure de vie
|
Pression moyenne des voies respiratoires donnée en cmH2O pendant la réanimation néonatale
|
Au cours de la première heure de vie
|
|
Volume courant moyen
Délai: Au cours de la première heure de vie
|
Volume courant moyen donné en millilitre (ml) pendant la réanimation néonatale
|
Au cours de la première heure de vie
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Au cours de la première heure de vie
|
Fréquence cardiaque donnée en battements par minute (bpm) pendant la réanimation néonatale
|
Au cours de la première heure de vie
|
|
Saturation en oxygène du sang
Délai: Au cours de la première heure de vie
|
Saturation en oxygène du sang mesurée par voie transcutanée donnée en pourcentage (%) pendant la réanimation néonatale
|
Au cours de la première heure de vie
|
|
Température d'entrée
Délai: L'admission dans le service est jusqu'à 120 minutes d'âge
|
Température moyenne à l'admission
|
L'admission dans le service est jusqu'à 120 minutes d'âge
|
|
Hémorragie intraventriculaire de tous grades (IVH)
Délai: Jusqu'à 28 jours de vie
|
Incidence de toute hémorragie intraventriculaire (grades 1 à 4)
|
Jusqu'à 28 jours de vie
|
|
Tous les grades BPD
Délai: A l'âge corrigé de 36 semaines
|
Incidence de la maladie broncho-pulmonaire (TPL) (tous grades)
|
A l'âge corrigé de 36 semaines
|
|
Pneumothorax spontané/Pneumopéritoine
Délai: Au cours des 7 premiers jours de vie
|
Incidence précoce des pneumothorax et/ou pneumopéritoines spontanés
|
Au cours des 7 premiers jours de vie
|
|
Pneumothorax spontané/Pneumopéritoine
Délai: Entre le jour 7 et le jour 28 de la vie
|
Incidence tardive de pneumothorax spontané et/ou de pneumopéritoine
|
Entre le jour 7 et le jour 28 de la vie
|
|
NEC/SIP avec chirurgie
Délai: Au cours des 28 premiers jours de vie
|
Incidence de l'entérocolite nécrosante (NEC) et/ou de la perforation intestinale spontanée (SIP) nécessitant une intervention chirurgicale
|
Au cours des 28 premiers jours de vie
|
|
Rétinopathie du prématuré (ROP), grades supérieurs
Délai: A l'âge corrigé de 40 semaines
|
Incidence de la rétinopathie du prématuré avec traitement (médicaments et/ou chirurgie)
|
A l'âge corrigé de 40 semaines
|
|
Décès
Délai: Jusqu'à l'âge corrigé de 40 semaines
|
Incidence des décès chez les nourrissons étudiés
|
Jusqu'à l'âge corrigé de 40 semaines
|
|
Nombre de participants ayant reçu une transfusion de globules rouges (GR)
Délai: Au cours des 7 premiers jours de vie
|
Quantité de transfusion de globules rouges [cumulatif ml/kg au cours des 7 premiers jours] chez les participants ayant reçu une transfusion de globules rouges
|
Au cours des 7 premiers jours de vie
|
|
Hyperbilirubinémie
Délai: Au cours des 14 premiers jours de vie
|
Concentration maximale de bilirubine
|
Au cours des 14 premiers jours de vie
|
|
Transfusion sanguine
Délai: Au cours des 14 premiers jours de vie
|
Incidence de l'exsanguinotransfusion due à une hyperbilirubinémie critique du nouveau-né.
|
Au cours des 14 premiers jours de vie
|
|
Intubation et ventilation mécanique
Délai: Au cours des 72 premières heures de vie
|
Incidence de l'intubation et durée de la ventilation mécanique
|
Au cours des 72 premières heures de vie
|
|
Intubation et ventilation mécanique
Délai: Pendant l'hospitalisation
|
Incidence de l'intubation et durée de la ventilation mécanique
|
Pendant l'hospitalisation
|
|
Résultat neurodéveloppemental
Délai: 22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Troisième édition (Bayley-III) score composite (moteur, cognitif, langage)
|
22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: André Oberthuer, MD, University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kuehne B, Kirchgaessner C, Becker I, Kuckelkorn M, Valter M, Kribs A, Oberthuer A. Mask Continuous Positive Airway Pressure Therapy with Simultaneous Extrauterine Placental Transfusion for Resuscitation of Preterm Infants - A Preliminary Study. Biomed Hub. 2018 Jun 26;3(2):1-10. doi: 10.1159/000488926. eCollection 2018 May-Aug.
- Kuehne B, Gruttner B, Hellmich M, Hero B, Kribs A, Oberthuer A. Extrauterine Placental Perfusion and Oxygenation in Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2340597. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40597.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-232
- DRKS00017041 (Identificateur de registre: German Clinical Trials Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .