Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extra-uteriene placenta-transfusie bij neonatale reanimatie van baby's met een zeer laag geboortegewicht (EXPLAIN)

6 november 2023 bijgewerkt door: Andre Oberthür, Universitätsklinikum Köln

Extra-uteriene placentatransfusie bij neonatale reanimatie (EXPLAIN) van zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW): een gerandomiseerde klinische studie

Onderzoek naar het effect van extra-uteriene placenta-transfusie (EPT) in vergelijking met vertraagde navelstrengklemming (DCC) op de gemiddelde hematokriet op de eerste levensdag bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) geboren via een keizersnede. De onderzoekers veronderstellen dat EPT zorgt voor een hoger bloedvolume tijdens neonatale transitie en de neonatale uitkomst van VLBW-zuigelingen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd onder 2 groepen, allemaal te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht van minder dan 1500 g ("zeer laag geboortegewicht" (VLBW)) die via een keizersnede ter wereld komen, in de eerste interventionele groep een extra-uteriene placentale transfusie (EPT) zal worden gedaan tijdens neonatale reanimatie met ondersteuning van de ademhalingsdruk. Er zal een vertraagde navelstrengklem (DCC) van minimaal 30 - 60 seconden plaatsvinden in de controlegroep, voordat wordt gestart met neonatale reanimatie met ademhalingsondersteuning.

In de EPT-benadering worden te vroeg geboren baby's afgeleverd via een keizersnede met de placenta nog steeds via de navelstreng aan de baby vastgemaakt. Vervolgens wordt placentatransfusie tot enkele minuten uitgevoerd door de placenta ~ 40-50 cm boven het hartniveau van de baby te houden, terwijl tegelijkertijd ademhalingsondersteuning wordt gestart door middel van een masker met continue positieve luchtwegdruk (CPAP).

Transfusie van de placenta buiten de baarmoeder kan meer bloed geven bij baby's die via een keizersnede worden geboren en kan de perfusie verbeteren tijdens de overgang van foetus naar neonatale met gevolgen voor de neonatale uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • University Hospital of Cologne, Department of pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht < 1500 gram ("baby met zeer laag geboortegewicht")
  • Bevalling via keizersnede
  • Zwangerschapsduur > 23+6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Vaginale bevalling
  • Foetaal of maternale risico (d.w.z. compromis, keizersnede)
  • Aangeboren afwijkingen en/of ernstige hartafwijkingen
  • Placenta-abruptie of previa met bloeding
  • Placenta accreta of increta
  • Monochoriale veelvouden (d.w.z. Di/Mo of Mo/Mo tweeling)
  • Ouders weigerden studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extra-uteriene placentatransfusie EPT
Interventie groep
Procedure: Extra-uteriene placentatransfusie (interventiegroep)
Bij de bevalling via een keizersnede wordt de baby geboren met de placenta nog steeds vast via de navelstreng en wordt de placenta transfusie uitgevoerd gedurende ten minste 1 minuut maar niet meer dan 10 minuten door de placenta ~ 40-50 cm boven het hartniveau van de baby te houden tijdens het ademhalen. ondersteuning door masker continue-positieve-luchtwegdruk (CPAP) wordt gelijktijdig gestart.
Actieve vergelijker: Vertraagde koordklemming DCC
Controlegroep
Procedure: Vertraagde koordklemming (controlegroep)
Bij een bevalling via een keizersnede wordt een uitgestelde navelstrengafklemming uitgevoerd door de verloskundige het afklemmen van de navelstreng gedurende ten minste 30 seconden te laten uitstellen en na het afklemmen van de navelstreng te starten met ademhalingsondersteuning door CPAP-masker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematocriet
Tijdsspanne: 0 - 24 uur leven
Gemiddelde hematocriet in de eerste 24 uur van het leven
0 - 24 uur leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging van hersenweefsel
Tijdsspanne: Tijdens het eerste levensuur
Transcutaan gemeten zuurstofverzadiging van het hersenweefsel gegeven in procenten (%) tijdens neonatale reanimatie
Tijdens het eerste levensuur
Gemiddelde luchtwegdruk
Tijdsspanne: Tijdens het eerste levensuur
Gemiddelde luchtwegdruk gegeven in cmH2O tijdens neonatale reanimatie
Tijdens het eerste levensuur
Gemiddeld ademvolume
Tijdsspanne: Tijdens het eerste levensuur
Gemiddeld teugvolume gegeven in milliliter (ml) tijdens neonatale reanimatie
Tijdens het eerste levensuur
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens het eerste levensuur
Hartslag gegeven in slagen per minuut (bpm) tijdens neonatale reanimatie
Tijdens het eerste levensuur
Zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: Tijdens het eerste levensuur
Transcutaan gemeten bloedzuurstofverzadiging gegeven in procenten (%) tijdens neonatale reanimatie
Tijdens het eerste levensuur
Toelating temperatuur
Tijdsspanne: Opname op de afdeling is tot 120 minuten oud
Gemiddelde temperatuur bij opname
Opname op de afdeling is tot 120 minuten oud
Alle graden intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen van het leven
Incidentie van elke intraventriculaire bloeding (graad 1-4)
Tot 28 dagen van het leven
Alle Graad BPD
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 36 weken
Incidentie van bronchopulmonale ziekte (BPD) (alle graden)
Op de gecorrigeerde leeftijd van 36 weken
Spontane pneumothorax/pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 dagen van het leven
Vroeg optreden van spontane pneumothorax en/of pneumoperitoneum
Tijdens de eerste 7 dagen van het leven
Spontane pneumothorax/pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Tussen dag 7 en dag 28 van het leven
Late incidentie van spontane pneumothorax en/of pneumoperitoneum
Tussen dag 7 en dag 28 van het leven
NEC/SIP met operatie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 28 dagen van het leven
Incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC) en/of spontane darmperforatie (SIP) waarbij een operatie nodig is
Tijdens de eerste 28 dagen van het leven
Prematuriteitsretinopathie (ROP), hogere cijfers
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 40 weken
Incidentie van retinopathie bij prematuren met behandeling (geneesmiddelen en/of chirurgie)
Op de gecorrigeerde leeftijd van 40 weken
Dood
Tijdsspanne: Tot gecorrigeerde leeftijd van 40 weken
Incidentie van overlijden bij bestudeerde baby's
Tot gecorrigeerde leeftijd van 40 weken
Aantal deelnemers dat een transfusie van rode bloedcellen (RBC) heeft gekregen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 dagen van het leven
Hoeveelheid RBC-transfusie [cumulatieve ml/kg gedurende de eerste 7 dagen] bij die deelnemers die RBC-transfusie ontvingen
Tijdens de eerste 7 dagen van het leven
Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 14 dagen van het leven
Piekconcentratie van bilirubine
Tijdens de eerste 14 dagen van het leven
Bloeduitwisselingstransfusie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 14 dagen van het leven
Incidentie van bloeduitwisselingstransfusie als gevolg van kritieke hyperbilirubinemie van de pasgeborene.
Tijdens de eerste 14 dagen van het leven
Intubatie en mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 72 uur van het leven
Incidentie van intubatie en tijdsduur van mechanische ventilatie
Tijdens de eerste 72 uur van het leven
Intubatie en mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Incidentie van intubatie en tijdsduur van mechanische ventilatie
Tijdens ziekenhuisopname
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Gecorrigeerde zwangerschapsduur van 22-26 maanden
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Derde editie (Bayley-III) samengestelde score (motorisch, cognitief, taal)
Gecorrigeerde zwangerschapsduur van 22-26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: André Oberthuer, MD, University Hospital of Cologne, Department of pediatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-232
  • DRKS00017041 (Register-ID: German Clinical Trials Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren