Ekstrauterin placentatransfusion ved neonatal genoplivning af spædbørn med meget lav fødselsvægt (EXPLAIN)
6. november 2023 opdateret af: Andre Oberthür, Universitätsklinikum Köln
Ekstrauterin placentatransfusion ved neonatal genoplivning (forklar) af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW): Et randomiseret klinisk forsøg
For at undersøge effekten af ekstrauterin placentatransfusion (EPT) sammenlignet med forsinket cord clamping (DCC) på den gennemsnitlige hæmatokrit på den første levedag hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW), født ved kejsersnit.
Efterforskerne antager, at EPT giver højere blodvolumen under neonatal overgang og forbedrer neonatale udfald af VLBW-spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført blandt 2 grupper, alle af dem er præmature spædbørn med fødselsvægt under 1500 g ("meget lav fødselsvægt" (VLBW)), som fødes ved kejsersnit, i den første interventionsgruppe en ekstrauterin placentatransfusion (EPT) vil blive udført under neonatal genoplivning med respiratorisk trykstøtte. Der vil være en forsinket snorklemning (DCC) på mindst 30 - 60 sekunder i kontrolgruppen, før genoplivning af neonatal påbegyndes med respirationsstøtte.
Ved EPT-metoden fødes for tidligt fødte spædbørn ved kejsersnit med moderkagen stadig fastgjort til spædbarnet via navlestrengen. Derefter udføres placentatransfusion op til flere minutter ved at holde placenta ~40-50 cm over babyernes hjerteniveau, mens respiratorisk støtte ved maske kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) påbegyndes samtidigt.
Ekstrauterin placentatransfusion kan give mere blod hos babyer, der fødes ved kejsersnit, og kan forbedre perfusionen under overgangen mellem foster og neonatal med indvirkning på neonatale udfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt < 1500 gram ("meget lav fødselsvægt spædbarn")
- Levering med kejsersnit
- Svangerskabsalder > 23+6 uger
Ekskluderingskriterier:
- Vaginal levering
- Foster- eller moderrisiko (dvs. kompromis, nød kejsersnit)
- Medfødte anomalier og/eller større hjertefejl
- Placentaabruption eller previa med blødning
- Placenta accreta eller increta
- Monokorioniske multipla (dvs. Di/Mo eller Mo/Mo tvillinger)
- Forældre afslog at studere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstrauterin placentatransfusion EPT
Interventionsgruppe
|
Ved fødslen med kejsersnit fødes spædbarnet med moderkagen stadig fastgjort via navlestrengen, og placentatransfusion udføres i mindst 1 minut, men ikke mere end 10 minutter ved at holde moderkagen ~40-50 cm over babyernes hjerteniveau, mens de respirerer. understøttelse af maske kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) initieres samtidigt.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket ledningsspænding DCC
Kontrolgruppe
|
Ved fødslen med kejsersnit vil forsinket snoreopspænding blive udført ved at den fødende fødselslæge forsinker klemningen af navlestrengen i mindst 30 sekunder med påbegyndelse af åndedrætsstøtte med maske CPAP efter snorklemning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: 0 - 24 timers levetid
|
Gennemsnitlig hæmatokrit i de første 24 timer af livet
|
0 - 24 timers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebralt vævs iltmætning
Tidsramme: I løbet af livets første time
|
Transkutan målt cerebralt vævs iltmætning givet i procent (%) under neonatal genoplivning
|
I løbet af livets første time
|
|
Gennemsnitligt luftvejstryk
Tidsramme: I løbet af livets første time
|
Gennemsnitligt luftvejstryk givet i cmH2O under neonatal genoplivning
|
I løbet af livets første time
|
|
Middel tidevandsvolumen
Tidsramme: I løbet af livets første time
|
Gennemsnitlig tidalvolumen givet i milliliter (ml) under neonatal genoplivning
|
I løbet af livets første time
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: I løbet af livets første time
|
Hjertefrekvens angivet i slag pr. minut (bpm) under neonatal genoplivning
|
I løbet af livets første time
|
|
Blodets iltmætning
Tidsramme: I løbet af livets første time
|
Transkutan målt blodiltmætning givet i procent (%) under neonatal genoplivning
|
I løbet af livets første time
|
|
Indgangstemperatur
Tidsramme: Indlæggelse på afdeling er op til 120 minutters alderen
|
Middeltemperatur ved indlæggelse
|
Indlæggelse på afdeling er op til 120 minutters alderen
|
|
Intraventrikulær blødning af alle grader (IVH)
Tidsramme: Op til 28 dages levetid
|
Forekomst af enhver intraventrikulær blødning (grad 1-4)
|
Op til 28 dages levetid
|
|
Alle klasse BPD
Tidsramme: Ved den korrigerede alder på 36 uger
|
Forekomst af bronkopulmonal sygdom (BPD) (alle grader)
|
Ved den korrigerede alder på 36 uger
|
|
Spontan Pneumothorax/Pneumoperitoneum
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage af livet
|
Tidlig forekomst af spontan pneumothorax og/eller pneumoperitoneum
|
I løbet af de første 7 dage af livet
|
|
Spontan Pneumothorax/Pneumoperitoneum
Tidsramme: Mellem dag 7 og dag 28 i livet
|
Sen forekomst af spontan pneumothorax og/eller pneumoperitoneum
|
Mellem dag 7 og dag 28 i livet
|
|
NEC/SIP med operation
Tidsramme: I løbet af de første 28 dage af livet
|
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis (NEC) og/eller spontan intestinal perforation (SIP) med behov for operation
|
I løbet af de første 28 dage af livet
|
|
Retinopati af præmaturitet (ROP), højere karakterer
Tidsramme: Ved den korrigerede alder på 40 uger
|
Forekomst af retinopati af præmaturitet med behandling (lægemidler og/eller kirurgi)
|
Ved den korrigerede alder på 40 uger
|
|
Død
Tidsramme: Indtil korrigeret alder på 40 uger
|
Forekomst af dødsfald hos undersøgte spædbørn
|
Indtil korrigeret alder på 40 uger
|
|
Antal deltagere, der modtog røde blodlegemer (RBC) transfusion
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage af livet
|
Mængden af RBC-transfusion [kumulativ ml/kg i løbet af de første 7 dage] hos de deltagere, der modtog RBC-transfusion
|
I løbet af de første 7 dage af livet
|
|
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: I løbet af de første 14 dage af livet
|
Maksimal bilirubinkoncentration
|
I løbet af de første 14 dage af livet
|
|
Blodvekslingstransfusion
Tidsramme: I løbet af de første 14 dage af livet
|
Forekomst af blodudvekslingstransfusion på grund af kritisk hyperbilirubinæmi hos den nyfødte.
|
I løbet af de første 14 dage af livet
|
|
Intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer af livet
|
Forekomst af intubation og varighed af mekanisk ventilation
|
I løbet af de første 72 timer af livet
|
|
Intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Forekomst af intubation og varighed af mekanisk ventilation
|
Under indlæggelse
|
|
Neuroudviklingsresultat
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret gestationsalder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Tredje udgave (Bayley-III) sammensat score (motorisk, kognitiv, sprog)
|
22-26 måneders korrigeret gestationsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André Oberthuer, MD, University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kuehne B, Kirchgaessner C, Becker I, Kuckelkorn M, Valter M, Kribs A, Oberthuer A. Mask Continuous Positive Airway Pressure Therapy with Simultaneous Extrauterine Placental Transfusion for Resuscitation of Preterm Infants - A Preliminary Study. Biomed Hub. 2018 Jun 26;3(2):1-10. doi: 10.1159/000488926. eCollection 2018 May-Aug.
- Kuehne B, Gruttner B, Hellmich M, Hero B, Kribs A, Oberthuer A. Extrauterine Placental Perfusion and Oxygenation in Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2340597. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40597.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-232
- DRKS00017041 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .