Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внематочная трансфузия плаценты при неонатальной реанимации новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (EXPLAIN)

6 ноября 2023 г. обновлено: Andre Oberthür, Universitätsklinikum Köln

Внематочная трансфузия плаценты при неонатальной реанимации (EXPLAIN) новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (VLBW): рандомизированное клиническое исследование

Исследовать влияние внематочной плацентарной трансфузии (ВПТ) по сравнению с отсроченным пережатием пуповины (ОТП) на средний показатель гематокрита в первый день жизни у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ), рожденных путем кесарева сечения. Исследователи предполагают, что ЭПТ обеспечивает больший объем крови во время неонатального перехода и улучшает неонатальные исходы у детей с ОНМТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено среди 2 групп, все они будут недоношенными детьми с массой тела при рождении менее 1500 г («очень низкая масса тела при рождении» (ОНМТ)), которые родоразрешены путем кесарева сечения, в первой интервенционной группе внематочная плацентарное переливание (ЭПП) будет проводиться во время неонатальной реанимации с поддержкой респираторным давлением. В контрольной группе будет отсроченное пережатие пуповины (DCC) не менее 30-60 секунд перед началом реанимации новорожденных с респираторной поддержкой.

В подходе EPT недоношенные дети рождаются путем кесарева сечения с плацентой, все еще прикрепленной к ребенку через пуповину. Затем проводят переливание плаценты в течение нескольких минут, удерживая плаценту примерно на 40-50 см выше уровня сердца ребенка, одновременно инициируя респираторную поддержку с помощью маски с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).

Внематочное переливание плаценты может дать больше крови у детей, рожденных путем кесарева сечения, и может улучшить перфузию во время перехода от плода к неонатальному, что повлияет на неонатальный исход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия
        • University Hospital of Cologne, Department of pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела при рождении < 1500 г («младенец с очень низкой массой тела при рождении»)
  • Родоразрешение путем кесарева сечения
  • Гестационный возраст > 23+6 недель

Критерий исключения:

  • Вагинальные роды
  • Риск для плода или матери (т. компромисс, экстренное кесарево сечение)
  • Врожденные аномалии и/или большие пороки сердца
  • Отслойка или предлежание плаценты с кровотечением
  • Placenta accreta или increta
  • Монохориальные множественные (т. близнецы Ди/Мо или Мо/Мо)
  • Родители отказались от учебы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внематочная плацентарная трансфузия EPT
Группа вмешательства
Процедура: Внематочное переливание плаценты (группа вмешательства)
При родах путем кесарева сечения ребенок рождается с плацентой, все еще прикрепленной через пуповину, и переливание плаценты проводят не менее 1 минуты, но не более 10 минут, удерживая плаценту примерно на 40-50 см выше уровня сердца ребенка при дыхании. Одновременно инициируется поддержка маской с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
Активный компаратор: Отсроченное пережатие шнура DCC
Контрольная группа
Процедура: Отсроченное пережатие пуповины (контрольная группа)
При родах путем кесарева сечения будет выполнено отсроченное пережатие пуповины, при этом родильный акушер отсрочит пережатие пуповины не менее чем на 30 секунд с началом респираторной поддержки с помощью маски CPAP после пережатия пуповины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематокрит
Временное ограничение: 0 - 24 часа жизни
Средний гематокрит в первые 24 часа жизни
0 - 24 часа жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение тканей головного мозга кислородом
Временное ограничение: В течение первого часа жизни
Чрескожно измеренное насыщение тканей головного мозга кислородом в процентах (%) во время неонатальной реанимации
В течение первого часа жизни
Среднее давление в дыхательных путях
Временное ограничение: В течение первого часа жизни
Среднее давление в дыхательных путях в см H2O во время реанимации новорожденных
В течение первого часа жизни
Средний дыхательный объем
Временное ограничение: В течение первого часа жизни
Средний дыхательный объем в миллилитрах (мл) во время реанимации новорожденных
В течение первого часа жизни
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В течение первого часа жизни
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту (уд/мин) во время реанимации новорожденных
В течение первого часа жизни
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: В течение первого часа жизни
Чрескожное измерение насыщения крови кислородом в процентах (%) во время неонатальной реанимации
В течение первого часа жизни
Температура на входе
Временное ограничение: Поступление в палату до 120-минутного возраста
Средняя температура при поступлении
Поступление в палату до 120-минутного возраста
Внутрижелудочковое кровоизлияние всех степеней (ВЖК)
Временное ограничение: До 28 дней жизни
Частота любого внутрижелудочкового кровоизлияния (степени 1-4)
До 28 дней жизни
Все степени ПРЛ
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 36 недель
Заболеваемость бронхолегочной болезнью (БЛД) (все степени)
В скорректированном возрасте 36 недель
Спонтанный пневмоторакс/пневмоперитонеум
Временное ограничение: В течение первых 7 дней жизни
Ранняя частота спонтанного пневмоторакса и/или пневмоперитонеума
В течение первых 7 дней жизни
Спонтанный пневмоторакс/пневмоперитонеум
Временное ограничение: Между 7-м и 28-м днем ​​жизни
Поздняя частота спонтанного пневмоторакса и/или пневмоперитонеума
Между 7-м и 28-м днем ​​жизни
NEC/SIP с операцией
Временное ограничение: В течение первых 28 дней жизни
Частота случаев некротизирующего энтероколита (НЭК) и/или спонтанной перфорации кишечника (СПК) с необходимостью хирургического вмешательства
В течение первых 28 дней жизни
Ретинопатия недоношенных (РН), более высокие степени
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 40 недель
Частота ретинопатии недоношенных при лечении (лекарственные препараты и/или хирургическое вмешательство)
В скорректированном возрасте 40 недель
Смерть
Временное ограничение: До скорректированного возраста 40 недель
Частота смерти у исследованных младенцев
До скорректированного возраста 40 недель
Количество участников, получивших переливание эритроцитарной массы (эритроцитов)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней жизни
Объем трансфузии эритроцитов [кумулятивный мл/кг за первые 7 дней] у тех участников, которые получили трансфузию эритроцитов
В течение первых 7 дней жизни
Гипербилирубинемия
Временное ограничение: В течение первых 14 дней жизни
Пиковая концентрация билирубина
В течение первых 14 дней жизни
Переливание крови
Временное ограничение: В течение первых 14 дней жизни
Частота переливания крови при критической гипербилирубинемии у новорожденных.
В течение первых 14 дней жизни
Интубация и искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: В течение первых 72 часов жизни
Частота интубации и продолжительность ИВЛ
В течение первых 72 часов жизни
Интубация и искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: Во время госпитализации
Частота интубации и продолжительность ИВЛ
Во время госпитализации
Результат нейроразвития
Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли - Третье издание (Bayley-III), составная оценка (двигательные, когнитивные, языковые)
22-26 месяцев скорректированный срок беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Köln

Следователи

  • Главный следователь: André Oberthuer, MD, University Hospital of Cologne, Department of pediatrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-232
  • DRKS00017041 (Идентификатор реестра: German Clinical Trials Register)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться