肺塞栓症 WArsaw REgistry (PE-aWARE)
2023年10月26日 更新者：Piotr Pruszczyk、Medical University of Warsaw
2008 年 1 月に開始された PE-aWARE (肺塞栓症 WArsaw REgistry) は、急性肺塞栓症 (APE) が確認された患者の進行中の単施設前向き観察研究です。
連続した肺塞栓症の患者に関する広範なデータが収集され、保存されます。
主な目的は、APE の死亡率、出血の発生、および血栓塞栓性再発の頻度を減らすことを目的として、患者の特性、管理、および転帰に関する情報を収集および提供することです。
さらに、PE-aWARE レジストリは、患者管理を支援する臨床医向けの予測スコアを作成するための基礎として機能します。
研究のエンドポイントには、臨床的に認識された (そして客観的に確認された) PE の再発、国際血栓止血学会の分類に従って分類された主要および軽度の出血性合併症、心肺蘇生またはカテコールアミンの必要性、および死亡が含まれます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
肺塞栓症 WArsaw REgistry (PE-aWARE) は、急性肺塞栓症 (APE) が確認された患者の進行中の前向き観察研究です。 2008 年 1 月から実施されているレジストリには、1 つのセンターに入院した連続した患者が含まれています。 記録された一次データには、各患者の臨床状態、併存疾患、処方された治療、追加検査の結果 (心電図、画像検査など)、および転帰の詳細が含まれます。 研究のエンドポイントには、臨床的に認識された (そして客観的に確認された) PE の再発、国際血栓止血学会の分類に従って分類された主要および軽度の出血性合併症、心肺蘇生またはカテコールアミンの必要性、および死亡が含まれます。
前述のデータを収集することで、臨床医は診断の精密検査と治療をより適切に管理できるようになり、APE 患者で起こりうる将来の合併症の予防が容易になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piotr Pruszczyk, Prof.
- 電話番号：00 48 22 502 11 44
- メール：piotr.pruszczyk@wum.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marta Z Skowronska, MD
- 電話番号：00 48 22 502 16 25
- メール：marta.z.kozlowska@gmail.com
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-005
- 募集
- Department of Internal Medicine & Cardiology with the Centre for Management of Venous Thromboembolic Disease, Medical University of Warsaw
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コンタクト：
- Piotr Pruszczyk, Prof.
- 電話番号：00 48 22 502 11 44
- メール：piotr.pruszczyk@wum.edu.pl
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コンタクト：
- Marta Z Skowronska, MD
- 電話番号：00 48 22 502 16 25
- メール：marta.z.kozlowska@gmail.com
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主任研究者：
- Piotr Pruszczyk, Prof.
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副調査官：
- Marta Z Skowronska, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺塞栓症による連続入院患者数
説明
包含基準:
- 客観的に確認された肺塞栓症
- -倫理委員会の要件によると、研究への参加に対するインフォームドコンセント
除外基準:
- 同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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複雑な結果
患者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしています。
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複雑でない結果
患者は次の基準のいずれも満たしていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合主要アウトカム
時間枠：入院中（平均10日）
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以下の少なくとも 1 つ:
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入院中（平均10日）
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複合主要アウトカム
時間枠：診断から30日以内
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以下の少なくとも 1 つ:
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診断から30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-国際血栓止血学会に従って定義された主要または非主要な臨床的に関連する出血
時間枠：入院中（平均10日）
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副次的アウトカム指標
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入院中（平均10日）
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-国際血栓止血学会に従って定義された主要または非主要な臨床的に関連する出血
時間枠：診断から30日以内
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副次的アウトカム指標
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診断から30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年間のフォローアップ
時間枠：5年
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患者は、VTE再発および慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）、慢性血栓塞栓性肺疾患（CTEPD）、新たに診断された新生物、心血管疾患（冠動脈動脈疾患、脳卒中、心不全など）および急性 PE の心理的後遺症に起因する機能制限。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Piotr Pruszczyk, Prof.、Medical University of Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。