Registre des Embolies Pulmonaires de Varsovie (PE-aWARE)
26 octobre 2023 mis à jour par: Piotr Pruszczyk, Medical University of Warsaw
Lancé en janvier 2008, le PE-aWARE (Pulmonary Embolism WArsaw REgistry) est une étude observationnelle prospective monocentrique en cours sur des patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë (APE) confirmée.
De nombreuses données sur des patients consécutifs atteints d'embolie pulmonaire sont collectées et stockées.
L'objectif principal est de collecter et de fournir des informations sur les caractéristiques, la prise en charge et les résultats des patients dans le but de réduire la mortalité en EPA, la survenue de saignements et la fréquence des récidives thromboemboliques.
De plus, le registre PE-aWARE sert de base à la création de scores prédictifs pour les cliniciens qui facilitent la prise en charge des patients.
Les critères d'évaluation de l'étude comprennent les récidives cliniquement reconnues (et objectivement confirmées) d'EP, les complications hémorragiques majeures et mineures classées selon la classification de la Société internationale de thrombose et d'hémostase, le besoin de réanimation cardiorespiratoire ou de catécholamines, et le décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le Pulmonary Embolism WArsaw REgistry (PE-aWARE) est une étude observationnelle prospective en cours portant sur des patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë (APE) confirmée. Réalisé depuis janvier 2008, le registre comprend les patients consécutifs hospitalisés dans un même centre. Les données primaires enregistrées comprennent des détails sur l'état clinique de chaque patient, les comorbidités, le traitement prescrit, les résultats d'études supplémentaires (c.-à-d. ECG, études d'imagerie) et les résultats. Les critères d'évaluation de l'étude comprennent les récidives cliniquement reconnues (et objectivement confirmées) d'EP, les complications hémorragiques majeures et mineures classées selon la classification de la Société internationale de thrombose et d'hémostase, le besoin de réanimation cardiorespiratoire ou de catécholamines, et le décès.
La collecte des données susmentionnées permet aux cliniciens de mieux gérer le bilan diagnostique et le traitement et facilite ainsi la prévention d'éventuelles complications futures chez les patients APE.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piotr Pruszczyk, Prof.
- Numéro de téléphone: 00 48 22 502 11 44
- E-mail: piotr.pruszczyk@wum.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marta Z Skowronska, MD
- Numéro de téléphone: 00 48 22 502 16 25
- E-mail: marta.z.kozlowska@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-005
- Recrutement
- Department of Internal Medicine & Cardiology with the Centre for Management of Venous Thromboembolic Disease, Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Piotr Pruszczyk, Prof.
- Numéro de téléphone: 00 48 22 502 11 44
- E-mail: piotr.pruszczyk@wum.edu.pl
-
Contact:
- Marta Z Skowronska, MD
- Numéro de téléphone: 00 48 22 502 16 25
- E-mail: marta.z.kozlowska@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Piotr Pruszczyk, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Marta Z Skowronska, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs hospitalisés pour embolie pulmonaire
La description
Critère d'intégration:
- embolie pulmonaire objectivement confirmée
- Consentement éclairé pour la participation à l'étude, selon les exigences du comité d'éthique
Critère d'exclusion:
- absence de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Résultat compliqué
Les patients répondent à au moins un des critères suivants :
|
|
Résultat non compliqué
Les patients ne répondent à aucun des critères suivants :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat primaire composite
Délai: à l'hôpital (moyenne de 10 jours)
|
au moins un des éléments suivants :
|
à l'hôpital (moyenne de 10 jours)
|
|
Résultat primaire composite
Délai: dans les 30 jours suivant le diagnostic
|
au moins un des éléments suivants :
|
dans les 30 jours suivant le diagnostic
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente définie selon la Société internationale de thrombose et d'hémostase
Délai: à l'hôpital (moyenne de 10 jours)
|
Mesure de résultat secondaire
|
à l'hôpital (moyenne de 10 jours)
|
|
Hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente définie selon la Société internationale de thrombose et d'hémostase
Délai: dans les 30 jours suivant le diagnostic
|
Mesure de résultat secondaire
|
dans les 30 jours suivant le diagnostic
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suivi de 5 ans
Délai: 5 années
|
Les patients seront évalués chaque année au moins pendant les 5 premières années suivant l'EP index pour la récidive de TEV et pour le syndrome post-EP (SPP), y compris l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC), la maladie pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPD), les néoplasmes nouvellement diagnostiqués, les maladies cardiovasculaires (coronarienne maladie artérielle, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque) et une limitation fonctionnelle résultant des séquelles psychologiques de l'EP aiguë.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Piotr Pruszczyk, Prof., Medical University of Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PE-aWARE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .