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Embolia polmonare Registro di Varsavia (PE-aWARE)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Piotr Pruszczyk, Medical University of Warsaw
Avviato nel gennaio 2008, il PE-aWARE (Pulmonary Embolism WArsaw REgistry) è uno studio osservazionale prospettico monocentrico in corso su pazienti con embolia polmonare acuta (APE) confermata. Vengono raccolti e archiviati dati estesi su pazienti consecutivi con embolia polmonare. L'obiettivo principale è quello di raccogliere e fornire informazioni sulle caratteristiche, la gestione e l'esito dei pazienti con lo scopo di ridurre la mortalità nell'APE, l'insorgenza di sanguinamento e la frequenza delle recidive tromboemboliche. Inoltre, il registro PE-aWARE funge da base per la creazione di punteggi predittivi per i medici che aiutano la gestione del paziente. Gli endpoint dello studio comprendono recidive clinicamente riconosciute (e oggettivamente confermate) di EP, complicanze emorragiche maggiori e minori classificate secondo la classificazione della International Society on Thrombosis and Haemostasis, necessità di rianimazione cardiopolmonare o catecolamine e decesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Registro di Varsavia sull'embolia polmonare (PE-aWARE) è uno studio osservazionale prospettico in corso su pazienti con embolia polmonare acuta (APE) confermata. Effettuato da gennaio 2008, il registro comprende pazienti consecutivi ricoverati presso un unico centro. I dati primari registrati includono i dettagli dello stato clinico di ciascun paziente, le comorbilità, il trattamento prescritto, i risultati di ulteriori studi (ad es. ECG, studi di imaging) e l'esito. Gli endpoint dello studio comprendono recidive clinicamente riconosciute (e oggettivamente confermate) di EP, complicanze emorragiche maggiori e minori classificate secondo la classificazione della International Society on Thrombosis and Haemostasis, necessità di rianimazione cardiopolmonare o catecolamine e decesso.

La raccolta dei suddetti dati consente ai medici di gestire meglio l'iter diagnostico e il trattamento e quindi facilita la prevenzione di possibili complicazioni future nei pazienti APE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine & Cardiology with the Centre for Management of Venous Thromboembolic Disease, Medical University of Warsaw
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piotr Pruszczyk, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Marta Z Skowronska, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti concepiti ricoverati per embolia polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • embolia polmonare oggettivamente confermata
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio, secondo quanto richiesto dal comitato etico

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Risultato complicato

I pazienti soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

  1. pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per almeno 15 minuti
  2. necessità di somministrazione di catecolamine a causa di ipotensione arteriosa persistente o shock
  3. necessità di ventilazione meccanica
  4. necessità di rianimazione cardiopolmonare
  5. sanguinamento classificato secondo la classificazione della International Society on Thrombosis and Haemostasis (sanguinamento maggiore e sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore).
Risultato non complicato

I pazienti non soddisfano nessuno dei seguenti criteri:

  1. pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per almeno 15 minuti
  2. necessità di somministrazione di catecolamine a causa di ipotensione arteriosa persistente o shock
  3. necessità di ventilazione meccanica
  4. necessità di rianimazione cardiopolmonare
  5. sanguinamento classificato secondo la classificazione della International Society on Thrombosis and Haemostasis (sanguinamento maggiore e sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario composito
Lasso di tempo: in ospedale (media di 10 giorni)

almeno uno dei seguenti:

  1. pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per almeno 15 minuti
  2. necessità di somministrazione di catecolamine a causa di ipotensione arteriosa persistente o shock
  3. necessità di ventilazione meccanica
  4. necessità di rianimazione cardiopolmonare
in ospedale (media di 10 giorni)
Esito primario composito
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla diagnosi

almeno uno dei seguenti:

  1. pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per almeno 15 minuti
  2. necessità di somministrazione di catecolamine a causa di ipotensione arteriosa persistente o shock
  3. necessità di ventilazione meccanica
  4. necessità di rianimazione cardiopolmonare
entro 30 giorni dalla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento clinicamente rilevante maggiore o non maggiore definito secondo la International Society on Thrombosis and Haemostasis
Lasso di tempo: in ospedale (media di 10 giorni)
Misura dell'esito secondario
in ospedale (media di 10 giorni)
Sanguinamento clinicamente rilevante maggiore o non maggiore definito secondo la International Society on Thrombosis and Haemostasis
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla diagnosi
Misura dell'esito secondario
entro 30 giorni dalla diagnosi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti saranno valutati annualmente almeno durante i primi 5 anni dopo EP indice per recidiva di TEV e per sindrome post EP (PPS) inclusa ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH), malattia polmonare tromboembolica cronica (CTEPD), neoplasie di nuova diagnosi, malattie cardiovascolari (coronaropatia arteriopatia, ictus, scompenso cardiaco) e limitazione funzionale derivanti dal sequel psicologico dell'embolia polmonare acuta.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Direttore dello studio: Piotr Pruszczyk, Prof., Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PE-aWARE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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