Longembolie Warschau Registry (PE-aWARE)
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Piotr Pruszczyk, Medical University of Warsaw
PE-aWARE (Pulmonary Embolism WArsaw REgistry), gestart in januari 2008, is een doorlopend single-center prospectief observationeel onderzoek van patiënten met bevestigde acute longembolie (APE).
Uitgebreide gegevens van opeenvolgende patiënten met longembolie worden verzameld en opgeslagen.
Het belangrijkste doel is het verzamelen en verstrekken van informatie over de kenmerken, het beheer en de uitkomst van patiënten met als doel de mortaliteit bij APE, het optreden van bloedingen en de frequentie van trombo-embolische recidieven te verminderen.
Bovendien dient het PE-aWARE-register als basis voor het creëren van voorspellende scores voor clinici die het patiëntenbeheer ondersteunen.
De eindpunten van het onderzoek omvatten klinisch erkende (en objectief bevestigde) recidieven van longembolie, ernstige en kleine bloedingscomplicaties geclassificeerd volgens de International Society on Thrombosis and Heostasis-classificatie, behoefte aan cardiopulmonale reanimatie of catecholamines, en overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Longembolie WArsaw REgistry (PE-aWARE) is een lopende prospectieve observationele studie van patiënten met bevestigde acute longembolie (APE). Het register, dat sinds januari 2008 wordt uitgevoerd, omvat opeenvolgende patiënten die in één enkel centrum zijn opgenomen. De geregistreerde primaire gegevens omvatten details over de klinische status van elke patiënt, comorbiditeiten, de voorgeschreven behandeling, de resultaten van aanvullende onderzoeken (dwz ECG, beeldvormingsonderzoeken) en de uitkomst. De eindpunten van het onderzoek omvatten klinisch erkende (en objectief bevestigde) recidieven van longembolie, ernstige en kleine bloedingscomplicaties geclassificeerd volgens de International Society on Thrombosis and Heostasis-classificatie, behoefte aan cardiopulmonale reanimatie of catecholamines, en overlijden.
Het verzamelen van de bovengenoemde gegevens stelt clinici in staat de diagnostische opwerking en behandeling beter te beheren en vergemakkelijkt zo de preventie van mogelijke toekomstige complicaties bij APE-patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Piotr Pruszczyk, Prof.
- Telefoonnummer: 00 48 22 502 11 44
- E-mail: piotr.pruszczyk@wum.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Marta Z Skowronska, MD
- Telefoonnummer: 00 48 22 502 16 25
- E-mail: marta.z.kozlowska@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Werving
- Department of Internal Medicine & Cardiology with the Centre for Management of Venous Thromboembolic Disease, Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Piotr Pruszczyk, Prof.
- Telefoonnummer: 00 48 22 502 11 44
- E-mail: piotr.pruszczyk@wum.edu.pl
-
Contact:
- Marta Z Skowronska, MD
- Telefoonnummer: 00 48 22 502 16 25
- E-mail: marta.z.kozlowska@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Piotr Pruszczyk, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Marta Z Skowronska, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Concecutieve patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor longembolie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- objectief bevestigde longembolie
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie, volgens de vereisten van de ethische commissie
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ingewikkeld resultaat
De patiënten voldoen aan minimaal één van de volgende criteria:
|
|
Niet-gecompliceerde uitkomst
De patiënten voldoen aan geen van de volgende criteria:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde primaire uitkomst
Tijdsspanne: in het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)
|
ten minste een van de volgende:
|
in het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Samengestelde primaire uitkomst
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na diagnose
|
ten minste een van de volgende:
|
binnen 30 dagen na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige of niet-ernstige klinisch relevante bloedingen gedefinieerd volgens de International Society on Thrombosis and Haemostasis
Tijdsspanne: in het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaat
|
in het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Ernstige of niet-ernstige klinisch relevante bloedingen gedefinieerd volgens de International Society on Thrombosis and Haemostasis
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaat
|
binnen 30 dagen na diagnose
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten zullen minimaal gedurende de eerste 5 jaar na index PE jaarlijks worden geëvalueerd op recidief van VTE en op Post PE-syndroom (PPS), waaronder chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH), chronische trombo-embolische longziekte (CTEPD), nieuw gediagnosticeerde neoplasmata, cardiovasculaire aandoeningen (coronaire slagaderziekte, beroerte, hartfalen) en functionele beperking als gevolg van psychologische gevolgen van acute PE.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Piotr Pruszczyk, Prof., Medical University of Warsaw
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PE-aWARE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .