Plicní embolie Varšavský registr (PE-aWARE)
26. října 2023 aktualizováno: Piotr Pruszczyk, Medical University of Warsaw
PE-aWARE (Pulmonary Embolism WArsaw REgistry), zahájená v lednu 2008, je průběžná jednocentrická prospektivní observační studie pacientů s potvrzenou akutní plicní embolií (APE).
Shromažďují se a ukládají se rozsáhlé údaje o po sobě jdoucích pacientech s plicní embolií.
Hlavním cílem je shromáždit a poskytnout informace o charakteristikách pacientů, léčbě a výsledcích za účelem snížení mortality u APE, výskytu krvácení a četnosti tromboembolických recidiv.
Registr PE-aWARE navíc slouží jako základ pro vytváření prediktivních skóre pro lékaře, která napomáhají léčbě pacientů.
Cílové parametry studie zahrnují klinicky uznané (a objektivně potvrzené) recidivy PE, velké a malé krvácivé komplikace klasifikované podle klasifikace International Society on Thrombosis and Haemostasis, potřebu kardiopulmonální resuscitace nebo katecholaminů a úmrtí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pulmonary Embolism WArsaw REgistry (PE-aWARE) je průběžná prospektivní observační studie pacientů s potvrzenou akutní plicní embolií (APE). Registr probíhá od ledna 2008 a zahrnuje po sobě jdoucí pacienty hospitalizované v jednom centru. Primární zaznamenaná data zahrnují podrobnosti o klinickém stavu každého pacienta, komorbiditách, předepsané léčbě, výsledcích dalších studií (tj. EKG, zobrazovací studie) a výsledku. Cílové parametry studie zahrnují klinicky uznané (a objektivně potvrzené) recidivy PE, velké a malé krvácivé komplikace klasifikované podle klasifikace International Society on Thrombosis and Haemostasis, potřebu kardiopulmonální resuscitace nebo katecholaminů a úmrtí.
Sběr výše uvedených dat umožňuje lékařům lépe řídit diagnostické zpracování a léčbu a tím usnadňuje prevenci možných budoucích komplikací u pacientů s APE.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Piotr Pruszczyk, Prof.
- Telefonní číslo: 00 48 22 502 11 44
- E-mail: piotr.pruszczyk@wum.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marta Z Skowronska, MD
- Telefonní číslo: 00 48 22 502 16 25
- E-mail: marta.z.kozlowska@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-005
- Nábor
- Department of Internal Medicine & Cardiology with the Centre for Management of Venous Thromboembolic Disease, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Piotr Pruszczyk, Prof.
- Telefonní číslo: 00 48 22 502 11 44
- E-mail: piotr.pruszczyk@wum.edu.pl
-
Kontakt:
- Marta Z Skowronska, MD
- Telefonní číslo: 00 48 22 502 16 25
- E-mail: marta.z.kozlowska@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piotr Pruszczyk, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marta Z Skowronska, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Konsekutivní pacienti hospitalizovaní pro plicní embolii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- objektivně potvrzená plicní embolie
- Informovaný souhlas s účastí ve studii, dle požadavků etické komise
Kritéria vyloučení:
- nedostatek souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Složitý výsledek
Pacienti splňují alespoň jedno z následujících kritérií:
|
|
Nekomplikovaný výsledek
Pacienti nesplňují žádné z následujících kritérií:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený primární výsledek
Časové okno: v nemocnici (průměrně 10 dní)
|
alespoň jedno z následujících:
|
v nemocnici (průměrně 10 dní)
|
|
Složený primární výsledek
Časové okno: do 30 dnů od diagnózy
|
alespoň jedno z následujících:
|
do 30 dnů od diagnózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nebo nezávažné klinicky relevantní krvácení definované podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
Časové okno: v nemocnici (průměrně 10 dní)
|
Míra sekundárního výsledku
|
v nemocnici (průměrně 10 dní)
|
|
Závažné nebo nezávažné klinicky relevantní krvácení definované podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
Časové okno: do 30 dnů od diagnózy
|
Míra sekundárního výsledku
|
do 30 dnů od diagnózy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté sledování
Časové okno: 5 let
|
Pacienti budou každoročně minimálně během prvních 5 let po indexu PE hodnoceni na recidivu VTE a na syndrom Post PE (PPS) včetně chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH), chronické tromboembolické plicní nemoci (CTEPD), nově diagnostikovaných novotvarů, kardiovaskulárních onemocnění (koronární onemocnění tepen, cévní mozková příhoda, srdeční selhání) a funkční omezení vyplývající z psychického následku akutní PE.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Piotr Pruszczyk, Prof., Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2008
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PE-aWARE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .