BONE: STAR (TAF ベースの抗レトロウイルス療法への切り替え) 試験 (BONE:STAR)
2023年4月6日 更新者：Flavia Kiweewa Matovu、MU-JHU CARE
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩ベースの抗レトロ ウイルス療法に切り替えたデポ プロベラおよびテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩を使用しているアフリカ人女性のコホートにおける骨密度を評価する第 IV 相非盲検試験
この研究の主な目的は、避妊のために DMPA を使用している女性の骨量とターンオーバーに対するテノホビル ジソプロキシル フムレート (TDF) から TAF ベースの ART への切り替えの効果を評価することです。
DMPA で HIV ウイルスが抑制された女性は、TDF ベースのレジメンからビクテルグラビル / エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF; Biktarvy®) に無作為に切り替えられます。
TDF および非ホルモン避妊薬を使用している HIV 感染女性は、Biktarvy® に切り替えられます）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
330
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kampala、ウガンダ、+256
- 募集
- MU-JHU Care Limited
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 20 歳から 40 歳 (両端を含む)、施設の SOP ごとに検証済み
- -スクリーニングされ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- サイトの SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する能力と意思がある
- 以前に BONE: CARE 研究に参加したことがあります。 追加の女性は、BONE: CARE 参加者が HIV ケアを受けていた保健センターから募集され、年齢、ART の期間、避妊の使用に基づいて、BONE: CARE コホートの女性と照合されます。
- 参加者のレポートによると、今後 24 か月間、研究対象地域に滞在する予定です
- 参加者の報告によると、BONE: CARE 研究と同様の避妊法を引き続き使用する意思があります。
除外基準:
- -現在妊娠中/授乳中、またはスクリーニング前の過去6か月間に妊娠/授乳中だった
- 2年以内に妊娠する意向
- 活動性結核の病歴
- 外傷に関係のない病的骨折 (これまで)
- 骨代謝に影響を与えることが知られている既存の状態を持っています (例: 甲状腺中毒症、結核、真性糖尿病、肝臓または腎臓病)
- 骨代謝を阻害することが知られている以下の薬（ステロイド、抗けいれん薬、ビスフォスフォネート、抗がん剤など）を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：DMPA+ および TDF+
DMPA、および ART を含む TDF を使用している HIV 感染女性。
|
女性の 3 分の 1 はテノホビル ジソプロキシル フムレート (TDF) を継続します。
ART入り。
女性の 3 分の 2 は、避妊のために DMPA を使用します。
他の名前：
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実験的：DMPA+ および B/F/TAF+
DMPA および B/F/TAF の HIV 感染女性。
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女性の 3 分の 2 は、避妊のために DMPA を使用します。
他の名前：
女性の 3 分の 1 は、ビクテルグラビル / エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF; Biktarvy®) に無作為に割り付けられます。
他の名前：
|
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実験的：DMPA-およびB/F/TAF+
非ホルモン避妊薬および B/F/TAF を使用している HIV 感染女性。
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女性の 3 分の 1 は、ビクテルグラビル / エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF; Biktarvy®) に無作為に割り付けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度の変化
時間枠：2年
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B/F/TAF に切り替えた DMPA ユーザーの BMD の変化率を、TDF ベースの ART にとどまっている DMPA ユーザーと比較して評価します。
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2年
|
|
骨梁スコア（TBS）の変化
時間枠：2年
|
B/F/TAF に切り替えた DMPA ユーザーの TBS の変化率を、TDF ベースの ART にとどまっている DMPA ユーザーと比較して評価します。
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨バイオマーカーの変化
時間枠：2年
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DMPAを使用した場合と使用しない場合のB / F / TAFスイッチャーの骨代謝マーカー（CTXおよびP1NP）の変化を比較します
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2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO-EU-380-5327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。