Estudio BONE: STAR (cambio a terapia antirretroviral basada en TAF) (BONE:STAR)
6 de abril de 2023 actualizado por: Flavia Kiweewa Matovu, MU-JHU CARE
Un ensayo abierto de fase IV para evaluar la densidad mineral ósea en una cohorte de mujeres africanas en tratamiento antirretroviral basado en depo-provera y tenofovir disoproxil fumurate cambiado a tenofovir alafenamide fumarato
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del cambio de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) a TAR basado en TAF sobre la masa ósea y el recambio entre mujeres que toman DMPA como método anticonceptivo.
A las mujeres con supresión virológica del VIH que toman DMPA se les cambiará su régimen basado en TDF a Bictergravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (B/F/TAF; Biktarvy®) de forma aleatoria.
Las mujeres infectadas por el VIH que toman TDF y anticonceptivos no hormonales se cambiarán a Biktarvy®).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
330
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda, +256
- Reclutamiento
- MU-JHU Care Limited
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 40 años (inclusive) en el momento de la selección, SOP verificados por sitio
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para ser evaluado y participar en el estudio.
- Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, como se define en los SOP del sitio
- Previamente participó en el estudio BONE: CARE. Se reclutarán mujeres adicionales de los centros de salud donde los participantes de BONE: CARE estaban recibiendo atención para el VIH, y se compararán con las de la cohorte de BONE: CARE en función de la edad, la duración del TAR y el uso de anticonceptivos.
- Según el informe del participante, planes para permanecer en el área de captación del estudio en los próximos 24 meses
- Según el informe del participante, dispuesto a continuar usando un método anticonceptivo similar al del estudio BONE: CARE.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada/amamantando o estuvo embarazada/amamantando en los últimos 6 meses antes de la selección
- Intenciones de quedar embarazada en los próximos dos años
- Historia de tuberculosis activa
- Fractura ósea patológica no relacionada con trauma (alguna vez)
- Tiene una condición preexistente que se sabe que afecta el metabolismo óseo (p. tirotoxicosis, tuberculosis, diabetes mellitus, enfermedad hepática o renal)
- Está tomando los siguientes medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo óseo (esteroides, anticonvulsivos, bisfosfonatos, medicamentos contra el cáncer, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DMPA+ y TDF+
Mujeres infectadas por el VIH en DMPA y TDF que contiene ART.
|
Una tercera parte de las mujeres seguirán tomando Tenofovir Disoproxil Fumurate.(TDF)
que contiene ART.
Dos tercios de las mujeres estarán en DMPA para la anticoncepción.
Otros nombres:
|
|
Experimental: DMPA+ y B/F/TAF+
Mujeres infectadas por el VIH en DMPA y B/F/TAF.
|
Dos tercios de las mujeres estarán en DMPA para la anticoncepción.
Otros nombres:
Un tercio de las mujeres serán aleatorizadas a Bictergravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (B/F/TAF; Biktarvy®).
Otros nombres:
|
|
Experimental: DMPA- y B/F/TAF+
Mujeres infectadas por el VIH en anticoncepción no hormonal y B/F/TAF.
|
Un tercio de las mujeres serán aleatorizadas a Bictergravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (B/F/TAF; Biktarvy®).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluaremos el cambio porcentual en la DMO entre las usuarias de DMPA que cambian a B/F/TAF en comparación con las usuarias de DMPA que siguen recibiendo ART basado en TDF
|
2 años
|
|
Cambios en la puntuación ósea de las trabéculas (TBS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluaremos el cambio porcentual en TBS entre los usuarios de DMPA que cambian a B/F/TAF en comparación con los usuarios de DMPA que permanecen en ART basado en TDF
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los biomarcadores óseos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compararemos los cambios en los marcadores de recambio óseo (CTX y P1NP) en pacientes que cambiaron B/F/TAF con y sin uso de DMPA
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO-EU-380-5327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .