BONE: Badanie STAR (przejście na terapię antyretrowirusową opartą na TAF). (BONE:STAR)
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Flavia Kiweewa Matovu, MU-JHU CARE
Otwarta próba IV fazy mająca na celu ocenę gęstości mineralnej kości w kohorcie afrykańskich kobiet stosujących Depo-provera i fumuran dizoproksylu tenofowiru, które przeszły na terapię przeciwretrowirusową opartą na fumaranie alafenamidu tenofowiru
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu przejścia z fumuranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) na ART opartą na TAF na masę kostną i obrót wśród kobiet stosujących DMPA jako środek antykoncepcyjny.
Kobiety z supresją wirusologiczną HIV przyjmujące DMPA zostaną zmienione z ich schematu opartego na TDF na Bictergravir / Emtricitabine / Tenofovir alafenamide (B/F/TAF; Biktarvy®) w sposób losowy.
Kobiety zakażone wirusem HIV stosujące TDF i niehormonalną antykoncepcję zostaną przestawione na Biktarvy®).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
330
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda, +256
- Rekrutacyjny
- MU-JHU Care Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 40 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego, zweryfikowane SPO dla każdego zakładu
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wzięcie udziału w badaniu.
- Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w SOP zakładu
- Uczestniczył wcześniej w badaniu BONE: CARE. Dodatkowe kobiety zostaną zrekrutowane z ośrodków zdrowia, w których uczestniczki BONE: CARE otrzymywały leczenie HIV, i zostaną one dopasowane do kobiet z kohorty BONE: CARE na podstawie wieku, czasu trwania ART i stosowania antykoncepcji.
- Według raportu uczestnika planuje pozostać w badanym obszarze zlewni w ciągu najbliższych 24 miesięcy
- Według raportu uczestnika, który chce kontynuować stosowanie podobnej metody antykoncepcji jak w badaniu BONE: CARE.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży / karmi piersią lub była w ciąży / karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat
- Historia czynnej gruźlicy
- Patologiczne złamanie kości niezwiązane z urazem (kiedyś)
- Ma wcześniejszy stan, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm kości (np. tyreotoksykoza, gruźlica, cukrzyca, choroba wątroby lub nerek)
- Przyjmuje następujące leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości (sterydy, leki przeciwdrgawkowe, bisfosfoniany, leki przeciwnowotworowe itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DMPA+ i TDF+
Kobiety zakażone wirusem HIV na DMPA i TDF zawierające ART.
|
Jedna trzecia kobiet pozostanie na fumurate dizoproksylu tenofowiru. (TDF)
zawierające ART.
Dwie trzecie kobiet będzie stosować DMPA jako środek antykoncepcyjny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DMPA+ i B/F/TAF+
Kobiety zakażone wirusem HIV na DMPA i B/F/TAF.
|
Dwie trzecie kobiet będzie stosować DMPA jako środek antykoncepcyjny.
Inne nazwy:
Jedna trzecia kobiet zostanie losowo przydzielona do grupy Bictergravir/Emtricitabine/Alafenamid tenofowiru (B/F/TAF; Biktarvy®).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DMPA- i B/F/TAF+
Kobiety zakażone wirusem HIV stosujące antykoncepcję niehormonalną i B/F/TAF.
|
Jedna trzecia kobiet zostanie losowo przydzielona do grupy Bictergravir/Emtricitabine/Alafenamid tenofowiru (B/F/TAF; Biktarvy®).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenimy procentową zmianę BMD wśród użytkowników DMPA, którzy przestawili się na B/F/TAF w porównaniu z użytkownikami DMPA, którzy pozostali na ART opartej na TDF
|
2 lata
|
|
Zmiany w ocenie kości beleczek (TBS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenimy procentową zmianę TBS wśród użytkowników DMPA, którzy przestawili się na B/F/TAF w porównaniu z użytkownikami DMPA, którzy pozostali na ART opartym na TDF
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w biomarkerach kości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównamy zmiany markerów obrotu kostnego (CTX i P1NP) u osób z przełącznikami B/F/TAF z zastosowaniem DMPA i bez niego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-EU-380-5327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .