Estudo BONE: STAR (Mudança para terapia anti-retroviral baseada em TAF) (BONE:STAR)
6 de abril de 2023 atualizado por: Flavia Kiweewa Matovu, MU-JHU CARE
Um estudo aberto de Fase IV para avaliar a densidade mineral óssea em uma coorte de mulheres africanas em terapia antirretroviral com base em Depo-provera e fumurato de tenofovir disoproxil substituído por fumarato de tenofovir alafenamida
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da mudança de Tenofovir Disoproxil Fumurato (TDF) para TAF baseado em ART na massa óssea e renovação entre mulheres em DMPA para contracepção.
Mulheres HIV virologicamente suprimidas em DMPA serão trocadas de seu regime baseado em TDF para Bictergravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (B/F/TAF; Biktarvy®) de forma aleatória.
Mulheres infectadas pelo HIV em TDF e contracepção não hormonal serão trocadas por Biktarvy®).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
330
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kampala, Uganda, +256
- Recrutamento
- MU-JHU Care Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 40 anos (inclusive) na triagem, verificada por SOPs do local
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e participar do estudo.
- Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido nos SOPs do local
- Participou anteriormente do estudo BONE: CARE. Mulheres adicionais serão recrutadas nos centros de saúde onde as participantes do BONE: CARE estavam recebendo cuidados de HIV, e estas serão pareadas com as da coorte do BONE: CARE com base na idade, duração da TARV e uso de anticoncepcionais.
- De acordo com o relatório do participante, planeja permanecer na área de abrangência do estudo nos próximos 24 meses
- Por relato do participante, disposto a continuar usando método contraceptivo semelhante ao do estudo BONE: CARE.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida/amamentando ou esteve grávida/amamentando nos últimos 6 meses antes da triagem
- Intenções de engravidar nos próximos dois anos
- História de tuberculose ativa
- Fratura óssea patológica não relacionada a trauma (sempre)
- Tem condição pré-existente conhecida por afetar o metabolismo ósseo (por exemplo, tireotoxicose, tuberculose, diabetes mellitus, doença hepática ou renal)
- Está tomando os seguintes medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo ósseo (esteróides, anticonvulsivantes, bisfosfonatos, medicamentos contra o câncer, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DMPA+ e TDF+
Mulheres infectadas pelo HIV em DMPA e TDF contendo ART.
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Um terço das mulheres permanecerá em Fumurato de Tenofovir Disoproxil.(TDF)
contendo ART.
Dois terços das mulheres estarão em DMPA para contracepção.
Outros nomes:
|
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Experimental: DMPA+ e B/F/TAF+
Mulheres infectadas pelo HIV em DMPA e B/F/TAF.
|
Dois terços das mulheres estarão em DMPA para contracepção.
Outros nomes:
Um terço das mulheres será randomizado para Bictergravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (B/F/TAF; Biktarvy®).
Outros nomes:
|
|
Experimental: DMPA- e B/F/TAF+
Mulheres infectadas pelo HIV em contracepção não hormonal e B/F/TAF.
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Um terço das mulheres será randomizado para Bictergravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (B/F/TAF; Biktarvy®).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na densidade mineral óssea
Prazo: 2 anos
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Avaliaremos a alteração percentual na DMO entre usuários de DMPA que mudam para B/F/TAF em comparação com usuários de DMPA que permanecem em ART baseado em TDF
|
2 anos
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Alterações na pontuação óssea trabeculada (TBS)
Prazo: 2 anos
|
Avaliaremos a mudança percentual no TBS entre os usuários de DMPA que mudam para B/F/TAF em comparação com os usuários de DMPA que permanecem em ART baseado em TDF
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos biomarcadores ósseos
Prazo: 2 anos
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Iremos comparar as mudanças nos marcadores de remodelação óssea (CTX e P1NP) em switchers B/F/TAF com e sem uso de DMPA
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO-EU-380-5327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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