BONE: Studio STAR (Switching to TAF Based Anti-Retroviral Therapy). (BONE:STAR)
6 aprile 2023 aggiornato da: Flavia Kiweewa Matovu, MU-JHU CARE
Uno studio di fase IV in aperto per valutare la densità minerale ossea in una coorte di donne africane in trattamento con Depo-provera e tenofovir disoproxil fumarato passate alla terapia antiretrovirale a base di tenofovir alafenamide fumarato
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del passaggio da Tenofovir Disoproxil Fumurato (TDF) all'ART basata su TAF sulla massa ossea e sul turnover tra le donne che assumono DMPA per la contraccezione.
Le donne con soppressione virologica dell'HIV in trattamento con DMPA passeranno dal loro regime basato su TDF a Bictergravir / Emtricitabina / Tenofovir alafenamide (B / F / TAF; Biktarvy®) in modo randomizzato.
Le donne con infezione da HIV che assumono TDF e contraccezione non ormonale passeranno a Biktarvy®).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
330
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda, +256
- Reclutamento
- MU-JHU Care Limited
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 20 a 40 anni (inclusi) allo screening, POS verificate per sito
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e per prendere parte allo studio.
- In grado e disposti a fornire adeguate informazioni sul localizzatore, come definito nelle SOP del sito
- In precedenza ha partecipato allo studio BONE: CARE. Altre donne saranno reclutate dai centri sanitari in cui i partecipanti a BONE: CARE stavano ricevendo cure per l'HIV, e queste saranno abbinate a quelle della coorte BONE: CARE in base all'età, alla durata dell'ART e all'uso della contraccezione.
- Per rapporto dei partecipanti, prevede di rimanere nel bacino di utenza dello studio nei prossimi 24 mesi
- Rapporto per partecipante, disposto a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo simile a quello dello studio BONE: CARE.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta/allatta al seno o era incinta/allattava negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Intenzioni di rimanere incinta nei prossimi due anni
- Storia di tubercolosi attiva
- Frattura ossea patologica non correlata a trauma (mai)
- Ha una condizione preesistente nota per influenzare il metabolismo osseo (ad es. tireotossicosi, tubercolosi, diabete mellito, malattie epatiche o renali)
- Sta assumendo i seguenti farmaci noti per interferire con il metabolismo osseo (steroidi, anticonvulsivanti, bifosfonati, farmaci antitumorali, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: DMPA+ e TDF+
Donne con infezione da HIV sotto DMPA e TDF contenente ART.
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Un terzo delle donne continuerà a prendere Tenofovir Disoproxil Fumurato.(TDF)
contenente l'ART.
Due terzi delle donne saranno in DMPA per la contraccezione.
Altri nomi:
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Sperimentale: DMPA+ e B/F/TAF+
Donne con infezione da HIV sottoposte a DMPA e B/F/TAF.
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Due terzi delle donne saranno in DMPA per la contraccezione.
Altri nomi:
Un terzo delle donne sarà randomizzato a Bictergravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide (B/F/TAF; Biktarvy®).
Altri nomi:
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|
Sperimentale: DMPA- e B/F/TAF+
Donne con infezione da HIV in contraccezione non ormonale e B/F/TAF.
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Un terzo delle donne sarà randomizzato a Bictergravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide (B/F/TAF; Biktarvy®).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: 2 anni
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Valuteremo la variazione percentuale della BMD tra gli utenti DMPA che passano a B/F/TAF rispetto agli utenti DMPA che rimangono su ART basata su TDF
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2 anni
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Cambiamenti nel punteggio osseo delle trabecole (TBS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valuteremo la variazione percentuale di TBS tra gli utenti DMPA che passano a B/F/TAF rispetto agli utenti DMPA che rimangono su ART basata su TDF
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei biomarcatori ossei
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronteremo i cambiamenti nei marker di turnover osseo (CTX e P1NP) nei commutatori B/F/TAF con e senza uso di DMPA
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-EU-380-5327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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