Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BONE: STAR (byte till TAF-baserad antiretroviral terapi) Studie (BONE:STAR)

6 april 2023 uppdaterad av: Flavia Kiweewa Matovu, MU-JHU CARE

En öppen fas IV-studie för att bedöma benmineraldensitet i en kohort av afrikanska kvinnor på Depo-provera och tenofovirdisoproxilfumurat som bytte till tenofoviralafenamidfumaratbaserad antiretroviral terapi

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av att byta från Tenofovir Disoproxil Fumurate (TDF) till TAF-baserad ART på benmassa och omsättning bland kvinnor på DMPA som preventivmedel. HIV-virologiskt undertryckta kvinnor på DMPA kommer att bytas från sin TDF-baserade regim till Bictergravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF; Biktarvy®) på ett randomiserat sätt. HIV-infekterade kvinnor på TDF och icke-hormonell preventivmedel kommer att bytas till Biktarvy®).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

330

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, +256
        • Rekrytering
        • MU-JHU Care Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 till 40 år (inklusive) vid screening, verifierad per plats SOP
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att bli screenad för och att delta i studien.
  • Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation, enligt definitionen i webbplatsens SOP
  • Deltog tidigare i BONE: CARE-studien. Ytterligare kvinnor kommer att rekryteras från vårdcentralerna där BONE: CARE-deltagarna fick HIV-vård, och dessa kommer att matchas med dem från BONE: CARE-kohorten baserat på ålder, varaktighet på ART och användning av preventivmedel.
  • Planer per deltagarerapport att stanna i studiens upptagningsområde under de kommande 24 månaderna
  • Per deltagarerapport, villig att fortsätta använda liknande preventivmetod som i BONE: CARE-studien.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid/ammande eller var gravid/ammade under de senaste 6 månaderna före screening
  • Avsikter att bli gravid under de kommande två åren
  • Historia om aktiv tuberkulos
  • Patologisk benfraktur som inte är relaterad till trauma (någonsin)
  • Har redan existerande tillstånd som är känt för att påverka benmetabolismen (t. tyreotoxikos, tuberkulos, diabetes mellitus, lever- eller njursjukdom)
  • Tar följande mediciner som är kända för att störa benmetabolismen (steroider, antikonvulsiva medel, bisfosfonater, cancerläkemedel, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DMPA+ och TDF+
HIV-infekterade kvinnor på DMPA och TDF innehållande ART.
Läkemedel: TDF/3TC/EFV eller DTG eller NVP
En tredjedel av kvinnorna kommer att stanna kvar på Tenofovir Disoproxil Fumurate.(TDF) innehållande ART.
Övrig: DMPA
Två tredjedelar av kvinnorna kommer att gå på DMPA för preventivmedel.
Andra namn:
  • Depo-provera
Experimentell: DMPA+ och B/F/TAF+
HIV-infekterade kvinnor på DMPA och B/F/TAF.
Övrig: DMPA
Två tredjedelar av kvinnorna kommer att gå på DMPA för preventivmedel.
Andra namn:
  • Depo-provera
Läkemedel: B/F/TAF
En tredjedel av kvinnorna kommer att randomiseras till Bictergravir/Emtricitabine/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF; Biktarvy®).
Andra namn:
  • Biktarvy®)
Experimentell: DMPA- och B/F/TAF+
HIV-infekterade kvinnor på icke-hormonell preventivmedel och B/F/TAF.
Läkemedel: B/F/TAF
En tredjedel av kvinnorna kommer att randomiseras till Bictergravir/Emtricitabine/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF; Biktarvy®).
Andra namn:
  • Biktarvy®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i benmineraltäthet
Tidsram: 2 år
Vi kommer att bedöma procentuell förändring i BMD bland DMPA-användare som byter till B/F/TAF jämfört med DMPA-användare som stannar kvar på TDF-baserad ART
2 år
Förändringar i trabeculae benpoäng (TBS)
Tidsram: 2 år
Vi kommer att bedöma procentuell förändring i TBS bland DMPA-användare som byter till B/F/TAF jämfört med DMPA-användare som stannar kvar på TDF-baserad ART
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i benbiomarkörer
Tidsram: 2 år
Vi kommer att jämföra förändringar i benomsättningsmarkörer (CTX och P1NP) i B/F/TAF-växlare med och utan DMPA-användning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MU-JHU CARE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-EU-380-5327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benförlust

Kliniska prövningar på TDF/3TC/EFV eller DTG eller NVP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera