BONE: STAR (Skift til TAF-baseret anti-retroviral terapi) undersøgelse (BONE:STAR)
6. april 2023 opdateret af: Flavia Kiweewa Matovu, MU-JHU CARE
Et åbent fase IV-forsøg for at vurdere knoglemineraltæthed i en kohorte af afrikanske kvinder på Depo-provera og tenofovirdisoproxilfumurat skiftet til tenofoviralafenamidfumaratbaseret antiretroviral terapi
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af at skifte fra Tenofovir Disoproxil Fumurate (TDF) til TAF baseret ART på knoglemasse og omsætning blandt kvinder på DMPA til prævention.
HIV-virologisk undertrykte kvinder på DMPA vil blive skiftet fra deres TDF-baserede regime til Bictergravir/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid (B/F/TAF; Biktarvy®) på en randomiseret måde.
HIV-smittede kvinder på TDF og ikke-hormonel prævention vil blive skiftet til Biktarvy®).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
330
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda, +256
- Rekruttering
- MU-JHU Care Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 til 40 år (inklusive) ved screening, verificeret pr. websteds SOP'er
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og deltage i undersøgelsen.
- I stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret i webstedets SOP'er
- Har tidligere deltaget i BONE: CARE undersøgelsen. Yderligere kvinder vil blive rekrutteret fra sundhedscentrene, hvor BONE: CARE-deltagerne modtog HIV-behandling, og disse vil blive matchet med dem fra BONE: CARE-kohorten baseret på alder, varighed på ART og brug af prævention.
- Per deltagerrapport planlægger at blive i undersøgelsens opland i de næste 24 måneder
- Per deltagerrapport, villig til at fortsætte med at bruge lignende præventionsmetode som i BONE: CARE undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid/ammende eller været gravid/ammende inden for de sidste 6 måneder før screening
- Intentioner om at blive gravid i de næste to år
- Historie om aktiv tuberkulose
- Patologisk knoglebrud, der ikke er relateret til traumer (nogensinde)
- Har en allerede eksisterende tilstand, der vides at påvirke knoglemetabolismen (f. thyrotoksikose, tuberkulose, diabetes mellitus, lever- eller nyresygdom)
- Tager følgende medikamenter, der vides at forstyrre knoglemetabolismen (steroider, antikonvulsiva, bisfosfonater, kræftmedicin osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DMPA+ og TDF+
HIV-inficerede kvinder på DMPA og TDF indeholdende ART.
|
En tredjedel af kvinderne vil forblive på Tenofovir Disoproxil Fumurate.(TDF)
indeholdende ART.
To tredjedele af kvinderne vil være på DMPA for prævention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DMPA+ og B/F/TAF+
HIV-smittede kvinder på DMPA og B/F/TAF.
|
To tredjedele af kvinderne vil være på DMPA for prævention.
Andre navne:
En tredjedel af kvinderne vil blive randomiseret til Bictergravir/Emtricitabine/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF; Biktarvy®).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DMPA- og B/F/TAF+
HIV-smittede kvinder på ikke-hormonel prævention og B/F/TAF.
|
En tredjedel af kvinderne vil blive randomiseret til Bictergravir/Emtricitabine/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF; Biktarvy®).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil vurdere procentvis ændring i BMD blandt DMPA-brugere, der skifter til B/F/TAF sammenlignet med DMPA-brugere, der forbliver på TDF-baseret ART
|
2 år
|
|
Ændringer i trabeculae knoglescore (TBS)
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil vurdere procentvis ændring i TBS blandt DMPA-brugere, der skifter til B/F/TAF sammenlignet med DMPA-brugere, der forbliver på TDF-baseret ART
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i knoglebiomarkører
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil sammenligne ændringer i knogleomsætningsmarkører (CTX og P1NP) i B/F/TAF-skiftere med og uden DMPA-brug
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-EU-380-5327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .