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骨骼:STAR(转向基于 TAF 的抗逆转录病毒疗法)研究 (BONE:STAR)

2023年4月6日 更新者:Flavia Kiweewa Matovu、MU-JHU CARE

一项 IV 期开放标签试验评估一组非洲妇女的骨矿物质密度,这些妇女使用 Depo-provera 和富马酸替诺福韦二吡呋酯转换为基于富马酸替诺福韦艾拉酚胺的抗逆转录病毒疗法

本研究的主要目的是评估从替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 转换为基于 TAF 的 ART 对服用 DMPA 避孕的女性的骨量和周转率的影响。 接受 DMPA 治疗的 HIV 病毒学受到抑制的女性将从其基于 TDF 的治疗方案转为以随机方式使用 Bictergravir / Emtricitabine / Tenofovir alafenamide(B/F/TAF;Biktarvy®)。 服用 TDF 和非激素避孕药的 HIV 感染女性将改用 Biktarvy®)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

330

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达、+256
        • 招聘中
        • MU-JHU Care Limited

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 筛选时年龄在 20 到 40 岁(含)之间,根据站点 SOP 进行验证
  • 能够并愿意提供书面知情同意书以进行筛选并参与研究。
  • 能够并愿意提供足够的定位器信息,如站点 SOP 中所定义
  • 之前参加过 BONE: CARE 研究。 将从 BONE: CARE 参与者接受 HIV 护理的健康中心招募更多女性,这些女性将与来自 BONE: CARE 队列的女性相匹配,这些女性基于年龄、接受 ART 的持续时间和避孕措施的使用。
  • 根据参与者报告,计划在未来 24 个月内留在研究集水区
  • 根据参与者报告,愿意继续使用与 BONE: CARE 研究中类似的避孕方法。

排除标准:

  • 目前怀孕/哺乳或在筛选前的最后 6 个月内怀孕/哺乳
  • 打算在未来两年内怀孕
  • 活动性结核病史
  • 与外伤无关的病理性骨折(曾经)
  • 已知会影响骨代谢的既往病症(例如 甲状腺毒症、肺结核、糖尿病、肝病或肾病)
  • 正在服用以下已知会干扰骨代谢的药物(类固醇、抗惊厥药、双膦酸盐、抗癌药物等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:DMPA+ 和 TDF+
接受 DMPA 和含有 ART 的 TDF 的 HIV 感染妇女。
三分之一的女性将继续服用替诺福韦二吡呋酯。 (TDF) 含艺术。
三分之二的女性将服用 DMPA 进行避孕。
其他名称:
  • Depo-provera
实验性的:DMPA+ 和 B/F/TAF+
接受 DMPA 和 B/F/TAF 治疗的感染 HIV 的女性。
三分之二的女性将服用 DMPA 进行避孕。
其他名称:
  • Depo-provera
三分之一的女性将被随机分配至 Bictergravir / Emtricitabine / Tenofovir alafenamide (B/F/TAF; Biktarvy®)。
其他名称:
  • Biktarvy®)
实验性的:DMPA- 和 B/F/TAF+
感染 HIV 的妇女使用非激素避孕药和 B/F/TAF。
三分之一的女性将被随机分配至 Bictergravir / Emtricitabine / Tenofovir alafenamide (B/F/TAF; Biktarvy®)。
其他名称:
  • Biktarvy®)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨矿物质密度的变化
大体时间:2年
我们将评估切换到 B/F/TAF 的 DMPA 用户与继续使用基于 TDF 的 ART 的 DMPA 用户相比 BMD 的百分比变化
2年
骨小梁评分 (TBS) 的变化
大体时间:2年
我们将评估切换到 B/F/TAF 的 DMPA 用户与仍使用基于 TDF 的 ART 的 DMPA 用户相比 TBS 的百分比变化
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨生物标志物的变化
大体时间:2年
我们将比较使用和不使用 DMPA 的 B/F/TAF 切换器中骨转换标志物(CTX 和 P1NP)的变化
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月3日

初级完成 (预期的)

2024年3月31日

研究完成 (预期的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月12日

首次发布 (实际的)

2019年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月6日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TDF/3TC/EFV 或 DTG 或 NVP的临床试验

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