BONE: STAR-Studie (Umstellung auf TAF-basierte antiretrovirale Therapie). (BONE:STAR)
6. April 2023 aktualisiert von: Flavia Kiweewa Matovu, MU-JHU CARE
Eine offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Knochenmineraldichte in einer Kohorte afrikanischer Frauen, die mit Depo-Provera und Tenofovirdisoproxilfumurat auf eine auf Tenofoviralafenamidfumarat basierende antiretrovirale Therapie umgestellt wurden
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Umstellung von Tenofovirdisoproxilfumurat (TDF) auf TAF-basierte ART auf die Knochenmasse und den Umsatz bei Frauen unter DMPA zur Empfängnisverhütung zu bewerten.
HIV-virologisch supprimierte Frauen unter DMPA werden randomisiert von ihrem TDF-basierten Regime auf Bictergravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF; Biktarvy®) umgestellt.
HIV-infizierte Frauen unter TDF und nicht-hormoneller Empfängnisverhütung werden auf Biktarvy® umgestellt).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
330
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kampala, Uganda, +256
- Rekrutierung
- MU-JHU Care Limited
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 bis 40 Jahre (einschließlich) beim Screening, verifiziert pro Standort-SOPs
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Untersuchung und Teilnahme an der Studie abzugeben.
- In der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, wie in den Standort-SOPs definiert
- Zuvor an der BONE: CARE-Studie teilgenommen. Zusätzliche Frauen werden aus den Gesundheitszentren rekrutiert, in denen die BONE: CARE-Teilnehmerinnen eine HIV-Versorgung erhielten, und diese werden basierend auf Alter, Dauer der ART und Verhütungsanwendung mit denen aus der BONE: CARE-Kohorte abgeglichen.
- Laut Teilnehmerbericht plant, in den nächsten 24 Monaten im Studieneinzugsgebiet zu bleiben
- Laut Teilnehmerbericht bereit, weiterhin eine ähnliche Verhütungsmethode wie in der BONE: CARE-Studie zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger/stillend oder war in den letzten 6 Monaten vor dem Screening schwanger/stillend
- Absicht, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden
- Geschichte der aktiven Tuberkulose
- Pathologischer Knochenbruch, der (jemals) nicht mit einem Trauma zusammenhängt
- Hat eine Vorerkrankung, von der bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflusst (z. Thyreotoxikose, Tuberkulose, Diabetes mellitus, Leber- oder Nierenerkrankungen)
- die folgenden Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (Steroide, Antikonvulsiva, Bisphosphonate, Krebsmedikamente usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: DMPA+ und TDF+
HIV-infizierte Frauen auf DMPA und TDF mit ART.
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Ein Drittel der Frauen wird auf Tenofovirdisoproxilfumurate (TDF) bleiben.
enthält ART.
Zwei Drittel der Frauen erhalten DMPA zur Empfängnisverhütung.
Andere Namen:
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Experimental: DMPA+ und B/F/TAF+
HIV-infizierte Frauen auf DMPA und B/F/TAF.
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Zwei Drittel der Frauen erhalten DMPA zur Empfängnisverhütung.
Andere Namen:
Ein Drittel der Frauen wird randomisiert Bictergravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF; Biktarvy®) zugeteilt.
Andere Namen:
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Experimental: DMPA- und B/F/TAF+
HIV-infizierte Frauen unter nicht-hormoneller Empfängnisverhütung und B/F/TAF.
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Ein Drittel der Frauen wird randomisiert Bictergravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF; Biktarvy®) zugeteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wir werden die prozentuale Veränderung der BMD unter DMPA-Benutzern bewerten, die zu B/F/TAF wechseln, im Vergleich zu DMPA-Benutzern, die auf TDF-basierter ART verbleiben
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2 Jahre
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Veränderungen im Trabeculae Bone Score (TBS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wir werden die prozentuale Veränderung der TBS unter DMPA-Benutzern bewerten, die zu B/F/TAF wechseln, im Vergleich zu DMPA-Benutzern, die auf TDF-basierter ART verbleiben
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Knochenbiomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wir werden die Veränderungen der Knochenumsatzmarker (CTX und P1NP) bei B/F/TAF-Wechslern mit und ohne DMPA-Einnahme vergleichen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO-EU-380-5327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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