Studie BONE: STAR (přechod na antiretrovirovou terapii založenou na TAF). (BONE:STAR)
6. dubna 2023 aktualizováno: Flavia Kiweewa Matovu, MU-JHU CARE
Otevřená studie fáze IV k posouzení hustoty kostních minerálů u kohorty afrických žen s přípravkem Depo-provera a tenofovir-disoproxil-fumurátem převedeným na antiretrovirovou terapii založenou na tenofovir-alafenamid-fumarátu
Primárním cílem této studie je posoudit účinek přechodu z tenofovir-disoproxil-fumurátu (TDF) na ART založenou na TAF na kostní hmotu a obrat u žen užívajících DMPA jako antikoncepci.
HIV virologicky suprimované ženy na DMPA budou převedeny ze svého režimu založeného na TDF na Bictergravir/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid (B/F/TAF; Biktarvy®) randomizovaným způsobem.
HIV infikované ženy užívající TDF a nehormonální antikoncepci budou převedeny na Biktarvy®).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
330
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda, +256
- Nábor
- MU-JHU Care Limited
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 až 40 let (včetně) při screeningu, ověřené SOP na místě
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s tím, aby byl vyšetřen a aby se mohl zúčastnit studie.
- Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru, jak je definováno v SOP místa
- Dříve se účastnila studie BONE: CARE. Další ženy budou rekrutovány ze zdravotních středisek, kde účastníci BONE: CARE dostávali péči o HIV, a tyto ženy budou porovnány s těmi z kohorty BONE: CARE na základě věku, doby trvání ART a užívání antikoncepce.
- Podle zprávy účastníka plánuje zůstat ve spádové oblasti studie v příštích 24 měsících
- Podle vyjádření účastníků je ochoten pokračovat v používání podobné antikoncepční metody jako ve studii BONE: CARE.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná/kojící nebo byla těhotná/kojící v posledních 6 měsících před screeningem
- Úmysly otěhotnět v příštích dvou letech
- Historie aktivní tuberkulózy
- Patologická zlomenina kosti nesouvisející s traumatem (kdykoli)
- Má již existující onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí (např. tyreotoxikóza, tuberkulóza, diabetes mellitus, onemocnění jater nebo ledvin)
- Užívá následující léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem kostí (steroidy, antikonvulziva, bisfosfonáty, léky proti rakovině atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DMPA+ a TDF+
Ženy infikované HIV na DMPA a TDF obsahující ART.
|
Třetina žen zůstane na tenofovir-disoproxil-fumurátu.(TDF)
obsahující ART.
Dvě třetiny žen budou užívat antikoncepci DMPA.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DMPA+ a B/F/TAF+
Ženy infikované HIV na DMPA a B/F/TAF.
|
Dvě třetiny žen budou užívat antikoncepci DMPA.
Ostatní jména:
Třetina žen bude randomizována do skupiny Bictergravir / Emtricitabin / Tenofovir alafenamid (B/F/TAF; Biktarvy®).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DMPA- a B/F/TAF+
Ženy infikované HIV na nehormonální antikoncepci a B/F/TAF.
|
Třetina žen bude randomizována do skupiny Bictergravir / Emtricitabin / Tenofovir alafenamid (B/F/TAF; Biktarvy®).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny minerální hustoty kostí
Časové okno: 2 roky
|
Posoudíme procentuální změnu BMD mezi uživateli DMPA, kteří přejdou na B/F/TAF, ve srovnání s uživateli DMPA, kteří zůstávají na ART založeném na TDF
|
2 roky
|
|
Změny ve skóre trabeculae bone score (TBS)
Časové okno: 2 roky
|
Posoudíme procentuální změnu v TBS mezi uživateli DMPA, kteří přejdou na B/F/TAF, ve srovnání s uživateli DMPA, kteří zůstávají na ART založeném na TDF
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kostních biomarkerů
Časové okno: 2 roky
|
Porovnáme změny markerů kostního obratu (CTX a P1NP) u přepínačů B/F/TAF s a bez použití DMPA
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO-EU-380-5327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .