BONE: STAR(TAF 기반 항레트로바이러스 요법으로 전환) 연구 (BONE:STAR)
2023년 4월 6일 업데이트: Flavia Kiweewa Matovu, MU-JHU CARE
Depo-provera 및 Tenofovir Disoproxil Fumurate를 Tenofovir Alafenamide Fumarate 기반 항레트로바이러스 요법으로 전환한 아프리카 여성 코호트에서 골밀도를 평가하기 위한 4상 공개 라벨 시험
이 연구의 주요 목적은 TDF(Tenofovir Disoproxil Fumurate)에서 TAF 기반 ART로의 전환이 피임을 위해 DMPA를 사용하는 여성의 골량 및 전환율에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
DMPA로 HIV 바이러스가 억제된 여성은 무작위 방식으로 TDF 기반 요법에서 빅터그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF; Biktarvy®)로 전환됩니다.
TDF 및 비호르몬 피임법을 사용하는 HIV 감염 여성은 Biktarvy®로 전환됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
330
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kampala, 우간다, +256
- 모병
- MU-JHU Care Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 20~40세(포함), 현장별 SOP 확인
- 연구에 대한 선별 및 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 이전에 BONE: CARE 연구에 참여했습니다. BONE: CARE 참가자가 HIV 치료를 받고 있던 보건 센터에서 추가 여성을 모집하고 이들은 연령, ART 기간 및 피임 사용을 기준으로 BONE: CARE 코호트의 여성과 매칭됩니다.
- 참가자 보고서에 따라 향후 24개월 동안 연구 집수 지역에 머물 계획
- BONE: CARE 연구에서와 유사한 피임 방법을 계속 사용할 의향이 있는 참가자 보고.
제외 기준:
- 현재 임신/수유 중이거나 스크리닝 전 지난 6개월 동안 임신/수유 중
- 향후 2년 안에 임신할 의향
- 활동성 결핵의 병력
- 외상과 관련 없는 병적 골절(적)
- 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 기존 질환(예: 갑상선 중독증, 결핵, 진성 당뇨병, 간 또는 신장 질환)
- 뼈 대사를 방해하는 것으로 알려진 다음 약물(스테로이드, 항경련제, 비스포스포네이트, 항암제 등)을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DMPA+ 및 TDF+
DMPA 및 ART를 포함하는 TDF에서 HIV에 감염된 여성.
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여성의 1/3은 Tenofovir Disoproxil Fumurate에 남게 됩니다.(TDF)
ART를 포함합니다.
여성의 2/3는 피임을 위해 DMPA를 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: DMPA+ 및 B/F/TAF+
DMPA 및 B/F/TAF의 HIV 감염 여성.
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여성의 2/3는 피임을 위해 DMPA를 사용할 것입니다.
다른 이름들:
여성의 1/3은 빅터그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF; Biktarvy®)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: DMPA- 및 B/F/TAF+
비호르몬 피임법을 사용하는 HIV 감염 여성 및 B/F/TAF.
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여성의 1/3은 빅터그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF; Biktarvy®)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도의 변화
기간: 2 년
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TDF 기반 ART에 남아 있는 DMPA 사용자와 비교하여 B/F/TAF로 전환한 DMPA 사용자의 BMD 변화율을 평가합니다.
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2 년
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소주 골 점수(TBS)의 변화
기간: 2 년
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TDF 기반 ART에 남아 있는 DMPA 사용자와 비교하여 B/F/TAF로 전환한 DMPA 사용자의 TBS 변화율을 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 바이오마커의 변화
기간: 2 년
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DMPA를 사용하거나 사용하지 않은 B/F/TAF 스위처에서 뼈 전환 마커(CTX 및 P1NP)의 변화를 비교할 것입니다.
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO-EU-380-5327
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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