Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BONE: STAR (Siirrytään TAF-pohjaiseen antiretroviraaliseen hoitoon) -tutkimus (BONE:STAR)

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Flavia Kiweewa Matovu, MU-JHU CARE

Vaiheen IV avoin tutkimus luun mineraalitiheyden arvioimiseksi afrikkalaisten naisten kohortissa, jotka saivat Depo-proveraa ja tenofoviiridisoproksiilifumuraattia, vaihdettiin tenofoviirialafenamidifumaraattiin perustuvaan retrovirusten vastaiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Tenofoviiridisoproksiilifumuraatista (TDF) TAF-pohjaiseen ART-hoitoon siirtymisen vaikutusta luumassaan ja vaihtumiseen DMPA:ta ehkäisyssä käyttävillä naisilla. HIV-virologisesti estettyjen DMPA-hoitoa saavien naisten TDF-pohjainen hoito-ohjelma vaihdetaan bitergraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidiin (B/F/TAF; Biktarvy®) satunnaistetusti. HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka käyttävät TDF:ää ja ei-hormonaalista ehkäisyä, siirtyvät käyttämään Biktarvy®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, +256
        • Rekrytointi
        • MU-JHU Care Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20–40 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa, tarkistettu paikan SOP:n mukaan
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja tutkimukseen osallistumiseen.
  • Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot paikan SOP:n mukaisesti
  • Osallistunut aiemmin BONE: CARE -tutkimukseen. Lisää naisia ​​rekrytoidaan terveyskeskuksista, joissa BONE: CARE -osallistujat saivat HIV-hoitoa, ja nämä yhdistetään BONE: CARE -kohortin naisiin iän, ART:n keston ja ehkäisyn käytön perusteella.
  • Osallistujaraporttia kohden aikoo oleskella tutkimuksen valuma-alueella seuraavan 24 kuukauden aikana
  • Osallistujakohtainen raportti, halukas jatkamaan samanlaisen ehkäisymenetelmän käyttöä kuin BONE: CARE -tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana / imetät tai oli raskaana / imetät viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aikomus tulla raskaaksi seuraavan kahden vuoden aikana
  • Aktiivisen tuberkuloosin historia
  • Patologinen luunmurtuma, joka ei liity traumaan (koskaan)
  • Hänellä on aiempi sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan (esim. tyreotoksikoosi, tuberkuloosi, diabetes mellitus, maksa- tai munuaissairaus)
  • Käyttääkö seuraavia lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän luun aineenvaihduntaa (steroidit, kouristuslääkkeet, bisfosfonaatit, syöpälääkkeet jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DMPA+ ja TDF+
HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka saavat DMPA:ta ja ART:ta sisältävää TDF:ää.
Lääke: TDF/3TC/EFV tai DTG tai NVP
Kolmannes naisista jatkaa Tenofovir Disoproxil Fumuratea (TDF) sisältää ART:ta.
Muut: DMPA
Kaksi kolmasosaa naisista käyttää DMPA:ta ehkäisyä varten.
Muut nimet:
  • Depo-provera
Kokeellinen: DMPA+ ja B/F/TAF+
HIV-tartunnan saaneet naiset, joilla on DMPA ja B/F/TAF.
Muut: DMPA
Kaksi kolmasosaa naisista käyttää DMPA:ta ehkäisyä varten.
Muut nimet:
  • Depo-provera
Lääke: B/F/TAF
Kolmannes naisista satunnaistetaan saamaan Bictergravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamid (B/F/TAF; Biktarvy®).
Muut nimet:
  • Biktarvy®)
Kokeellinen: DMPA- ja B/F/TAF+
HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka käyttävät ei-hormonaalista ehkäisyä ja B/F/TAF.
Lääke: B/F/TAF
Kolmannes naisista satunnaistetaan saamaan Bictergravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamid (B/F/TAF; Biktarvy®).
Muut nimet:
  • Biktarvy®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioimme BMD:n prosentuaalisen muutoksen B/F/TAF:ään vaihtavien DMPA-käyttäjien välillä verrattuna TDF-pohjaiseen ART-hoitoon jääviin DMPA-käyttäjiin.
2 vuotta
Muutokset trabeculae bone scoressa (TBS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioimme TBS:n prosentuaalisen muutoksen B/F/TAF:ään vaihtavien DMPA-käyttäjien välillä verrattuna TDF-pohjaiseen ART-tekniikkaan jääviin DMPA-käyttäjiin.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset luun biomarkkereissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertailemme muutoksia luun vaihtuvuusmarkkereissa (CTX ja P1NP) B/F/TAF-vaihtimissa DMPA:n kanssa ja ilman
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MU-JHU CARE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-EU-380-5327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luukato

Kliiniset tutkimukset TDF/3TC/EFV tai DTG tai NVP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa