腎移植レシピエントおよび血液透析患者における IGRA テストを使用した抗 CMV 細胞性免疫の定量化、対照患者との比較 (Quantiferon)
2020年9月3日 更新者：University Hospital, Grenoble
Quantification de l'immunité T Anti-CMV à l'Aide d'un Test IGRA Chez Des Patients greffés rénaux et Des Patients diarysés, Comparaison Avec Une Population de témoins
腎臓移植レシピエントおよび血液透析患者におけるＩＧＲＡ試験（Ｑｕａｎｔｉｆｅｒｏｎ－ＣＭＶ試験）を用いた抗ＣＭＶ Ｔ細胞性免疫の評価、対照患者との比較。
調査の概要
詳細な説明
サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染症は、腎移植 (KT) 後の一般的な日和見合併症です。 腎移植レシピエント (KTR) の高い罹患率と死亡率に関連付けられています。 その実際の管理は体液性免疫のみに基づいています: KT 後の CMV 感染の主な危険因子は、血清陽性ドナーと血清陰性レシピエント (いわゆる「D+/R- ミスマッチ」) の関連付けです。
しかし、いくつかの研究では、CMV 感染を制御する細胞性免疫の重要な役割が強調されています。 Quantiferon-CMV (QF-CMV) は、CMV 抗原にさらされたインターフェロン ガンマ (IFNγ) の T CD8 リンパ球産生を評価する IGRA テスト (インターフェロン ガンマ放出アッセイ) です。 いくつかの研究は、抗ウイルス予防の中止後または CMV ウイルス血症が検出されたときの CMV 感染の予測における QF-CMV の可能性のある関心を示しています。
ただし、いくつかの制限には下線が引かれています。 まず、KTR で陽性のしきい値が承認されていません。 血液透析患者 (HP) は、腎臓同種移植を受けるために呼ばれ、免疫の変化にも苦しんでいました。 KTR、HP、および対照患者の QF-CMV 値を直接比較した研究はありません。
そのため、QF-CMV を使用して KTR および HP における CMV に対する基底細胞免疫の発現を評価し (活動性感染からはほど遠い)、それを対照患者集団 (腎機能障害または免疫抑制を患っていない) と比較することを提案します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble Alpes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎臓移植のレシピエントは、グルノーブル大学病院の腎臓移植部門の KTR から募集されます。
血液透析患者は、グルノーブル大学病院の腎臓移植部門での腎臓移植の待機リストにある血液透析患者の中から募集されます。
対照患者は、グルノーブル大学病院で追跡された非血液透析患者および非腎臓移植患者の中から募集されます。
説明
包含基準 :
すべての患者の場合:
- CMVの血清陽性であること
- 研究に反対しないこと
腎移植レシピエントの場合：
- 1年以上腎臓移植を受けていること
- 移植時に抗リンパ球抗体とステロイドによる導入療法を受けていること
- -現在、カルシニューリン阻害剤（タクロリムスまたはシクロスポリン）、ミコフェノール酸による免疫抑制療法を受けており、ステロイドを併用または併用していない
- 免疫抑制の別の原因に悩まされないために
血液透析患者の場合：
- 末期腎不全で血液透析を受ける
- 固形臓器移植歴なし
- 免疫抑制の別の原因に悩まされないために
対照患者の場合：
- 正常な腎機能を有する (推定 GFR > 90 ml/分)
- 免疫抑制の別の原因に悩まされないために
除外基準：
- 後見人または自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1 : 腎移植レシピエント (KTR)
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CMV 血清反応陽性の腎移植レシピエント、血液透析患者、対照患者における CMV 抗原に曝露した T CD8 細胞によるインターフェロン ガンマ (IFNγ) 産生の評価と比較
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グループ 2 : 血液透析患者
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CMV 血清反応陽性の腎移植レシピエント、血液透析患者、対照患者における CMV 抗原に曝露した T CD8 細胞によるインターフェロン ガンマ (IFNγ) 産生の評価と比較
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グループ 3 : コントロール患者
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CMV 血清反応陽性の腎移植レシピエント、血液透析患者、対照患者における CMV 抗原に曝露した T CD8 細胞によるインターフェロン ガンマ (IFNγ) 産生の評価と比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓移植レシピエント、血液透析患者、および対照患者における抗CMV T細胞性免疫の定量化。
時間枠：患者の参加の0日目の単一測定
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腎臓移植レシピエント、血液透析患者、および対照患者における、Quantiferon-CMV テストを使用した、CMV 抗原に曝露された T 細胞によって生成される IFNγ レベルの定量化。
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患者の参加の0日目の単一測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の細胞性免疫の定量化。
時間枠：患者の参加の0日目の単一測定
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リンパ球亜集団の定量。
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患者の参加の0日目の単一測定
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腎移植レシピエントの免疫抑制療法への曝露の評価。
時間枠：患者の包含の 0 日目での単一のコレクション
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最後のタクロリムス トラフ濃度の評価。
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患者の包含の 0 日目での単一のコレクション
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腎機能の推定。
時間枠：患者の参加の0日目の単一測定
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CKD-EPI推定値を使用した血漿クレアチニン投与量による推定糸球体濾過率の評価。
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患者の参加の0日目の単一測定
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腎臓移植レシピエントにおけるCMVドナー体液性免疫の評価。
時間枠：患者の包含の 0 日目での単一のコレクション
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ドナーCMV血清学の評価。
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患者の包含の 0 日目での単一のコレクション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lionel Rostaing、Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Radha R, Jordan S, Puliyanda D, Bunnapradist S, Petrosyan A, Amet N, Toyoda M. Cellular immune responses to cytomegalovirus in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):110-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2003.00647.x.
- Lisboa LF, Kumar D, Wilson LE, Humar A. Clinical utility of cytomegalovirus cell-mediated immunity in transplant recipients with cytomegalovirus viremia. Transplantation. 2012 Jan 27;93(2):195-200. doi: 10.1097/TP.0b013e31823c1cd4.
- Kumar D, Chernenko S, Moussa G, Cobos I, Manuel O, Preiksaitis J, Venkataraman S, Humar A. Cell-mediated immunity to predict cytomegalovirus disease in high-risk solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 May;9(5):1214-22. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02618.x.
- Manuel O, Husain S, Kumar D, Zayas C, Mawhorter S, Levi ME, Kalpoe J, Lisboa L, Ely L, Kaul DR, Schwartz BS, Morris MI, Ison MG, Yen-Lieberman B, Sebastian A, Assi M, Humar A. Assessment of cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity for the prediction of cytomegalovirus disease in high-risk solid-organ transplant recipients: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):817-24. doi: 10.1093/cid/cis993. Epub 2012 Nov 29.
- Cantisan S, Lara R, Montejo M, Redel J, Rodriguez-Benot A, Gutierrez-Aroca J, Gonzalez-Padilla M, Bueno L, Rivero A, Solana R, Torre-Cisneros J. Pretransplant interferon-gamma secretion by CMV-specific CD8+ T cells informs the risk of CMV replication after transplantation. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):738-45. doi: 10.1111/ajt.12049. Epub 2013 Jan 11.
- Walker S, Fazou C, Crough T, Holdsworth R, Kiely P, Veale M, Bell S, Gailbraith A, McNeil K, Jones S, Khanna R. Ex vivo monitoring of human cytomegalovirus-specific CD8+ T-cell responses using QuantiFERON-CMV. Transpl Infect Dis. 2007 Jun;9(2):165-70. doi: 10.1111/j.1399-3062.2006.00199.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38RC19.002
- 2019-A00101-56 (その他の識別子：ID RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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