Anti-CMV-soluimmuniteetin kvantifiointi IGRA-testillä munuaissiirtopotilailla ja hemodialyysipotilailla, vertailu kontrollipotilaisiin (Quantiferon)
Quantification de l'immunité T Anti-CMV à l'Aide d'un Test IGRA Chez Des Patients greffés rénaux et Des Patients dialysés, Comparaison Avec Une Population de témoins
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytomegalovirus (CMV) -infektio on yleinen opportunistinen komplikaatio munuaisensiirron (KT) jälkeen. Se on yhdistetty korkeaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen munuaisensiirron saajilla (KTR). Sen todellinen hallinta perustuu vain humoraaliseen immuniteettiin: CMV-infektion pääasiallinen riskitekijä KT:n jälkeen on seropositiivisen luovuttajan ja seronegatiivisen vastaanottajan yhteys (ns. "D+/R- mismatch").
Useat tutkimukset ovat kuitenkin korostaneet soluimmuniteetin olennaista roolia CMV-infektion hallinnassa. Quantiferon-CMV (QF-CMV) on IGRA-testi (Interferon Gamma Releasing Assay), joka arvioi CMV-antigeeneille altistetun Interferon Gamman (IFNy) T-CD8-lymfosyyttien tuotannon. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet QF-CMV:n mahdollisen kiinnostuksen CMV-infektion ennustamiseen antiviraalisen profylaksin käytön lopettamisen jälkeen tai kun CMV-viremia havaitaan.
Joitakin rajoja on kuitenkin korostettu. Ensinnäkin sen positiivisuuskynnystä ei ole hyväksytty KTR:ssä. Hemodialyysipotilaat (HP), jotka kutsuttiin saamaan munuaissiirteen, kärsivät myös muuttuneesta immuniteetista. Missään tutkimuksessa ei ole suoraan verrattu QF-CMV-arvoa KTR-, HP- ja kontrollipotilailla.
Siksi ehdotamme perussoluimmuniteetin CMV:tä vastaan (kaukana mistään aktiivisesta infektiosta) arvioimista KTR:ssä ja HP:ssa QF-CMV:n avulla ja sen vertaamista kontrollipotilaiden populaatioon (jotka eivät kärsi munuaisten vajaatoiminnasta tai immunosuppressiosta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Munuaissiirron saajat rekrytoidaan KTR:n joukkoon, jota seuraa Grenoble University Hospitalin munuaissiirtoosasto.
Hemodialyysipotilaita rekrytoidaan Grenoblen yliopistollisen sairaalan munuaissiirtoosaston hemodialyysipotilaiden joukkoon munuaisensiirtoon jonotuslistalla.
Kontrollipotilaat rekrytoidaan muiden kuin hemodialyysipotilaiden ja munuaissiirtopotilaiden joukosta, joita seurataan Grenoblen yliopistolliseen sairaalaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Kaikille potilaille:
- olla seropositiivinen CMV:lle
- olla vastustamatta tutkimusta
Munuaisensiirron saajille:
- saanut munuaissiirteen yli vuoden ajan
- olet saanut induktiohoitoa lymfosyyttien vasta-aineilla ja steroideilla transplantaation aikana
- saat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa kalsineuriinin estäjillä (takrolimuusi tai syklosporiini), mykofenolihapolla steroidien kanssa tai ilman
- ei kärsi muusta immunosuppression syystä
Hemodialyysipotilaille:
- hoidettava hemodialyysillä loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
- ilman aiempaa kiinteää elinsiirtohistoriaa
- ei kärsi muusta immunosuppression syystä
Kontrollipotilaille:
- normaali munuaisten toiminta (arvioitu GFR > 90 ml/min)
- ei kärsi muusta immunosuppression syystä
Poissulkemiskriteerit:
- potilas on holhouksen alainen tai vapautensa riistetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: munuaisensiirron saajat (KTR)
|
Arvioi ja vertaa CMV-antigeeneille altistuneiden T-CD8-solujen interferonin gamma (IFNy) tuotantoa CMV-seropositiivisilla munuaissiirteen saajilla, hemodialyysi- ja kontrollipotilailla
|
|
Ryhmä 2: hemodialyysipotilaat
|
Arvioi ja vertaa CMV-antigeeneille altistuneiden T-CD8-solujen interferonin gamma (IFNy) tuotantoa CMV-seropositiivisilla munuaissiirteen saajilla, hemodialyysi- ja kontrollipotilailla
|
|
Ryhmä 3: Kontrollipotilaat
|
Arvioi ja vertaa CMV-antigeeneille altistuneiden T-CD8-solujen interferonin gamma (IFNy) tuotantoa CMV-seropositiivisilla munuaissiirteen saajilla, hemodialyysi- ja kontrollipotilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-CMV T -soluimmuniteetin kvantifiointi munuaisensiirtopotilailla, hemodialyysipotilailla ja kontrollipotilailla.
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus potilaan sisällyttämisen päivänä 0
|
CMV-antigeeneille altistettujen T-solujen tuottaman IFNy-tason kvantifiointi käyttämällä Quantiferon-CMV-testiä munuaisensiirtopotilailla, hemodialyysipotilailla ja kontrollipotilailla.
|
Yksittäinen mittaus potilaan sisällyttämisen päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan soluimmuniteetin kvantifiointi.
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus potilaan sisällyttämisen päivänä 0
|
Lymfosyyttialapopulaatioiden kvantifiointi.
|
Yksittäinen mittaus potilaan sisällyttämisen päivänä 0
|
|
Munuaisensiirron vastaanottajan immunosuppressiiviselle hoidolle altistumisen arviointi.
Aikaikkuna: Kertakeräys potilaan mukaanoton päivänä 0
|
Viimeisen takrolimuusin alimman pitoisuuden arviointi.
|
Kertakeräys potilaan mukaanoton päivänä 0
|
|
Munuaisten toiminnan arviointi.
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus potilaan sisällyttämisen päivänä 0
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden arviointi plasman kreatiniiniannoksella käyttämällä CKD-EPI-estimaattia.
|
Yksittäinen mittaus potilaan sisällyttämisen päivänä 0
|
|
CMV-luovuttajien humoraalisen immuniteetin arviointi munuaisensiirron vastaanottajilla.
Aikaikkuna: Kertakeräys potilaan mukaanoton päivänä 0
|
Luovuttajan CMV-serologian arviointi.
|
Kertakeräys potilaan mukaanoton päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lionel Rostaing, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Radha R, Jordan S, Puliyanda D, Bunnapradist S, Petrosyan A, Amet N, Toyoda M. Cellular immune responses to cytomegalovirus in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):110-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2003.00647.x.
- Lisboa LF, Kumar D, Wilson LE, Humar A. Clinical utility of cytomegalovirus cell-mediated immunity in transplant recipients with cytomegalovirus viremia. Transplantation. 2012 Jan 27;93(2):195-200. doi: 10.1097/TP.0b013e31823c1cd4.
- Kumar D, Chernenko S, Moussa G, Cobos I, Manuel O, Preiksaitis J, Venkataraman S, Humar A. Cell-mediated immunity to predict cytomegalovirus disease in high-risk solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 May;9(5):1214-22. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02618.x.
- Manuel O, Husain S, Kumar D, Zayas C, Mawhorter S, Levi ME, Kalpoe J, Lisboa L, Ely L, Kaul DR, Schwartz BS, Morris MI, Ison MG, Yen-Lieberman B, Sebastian A, Assi M, Humar A. Assessment of cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity for the prediction of cytomegalovirus disease in high-risk solid-organ transplant recipients: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):817-24. doi: 10.1093/cid/cis993. Epub 2012 Nov 29.
- Cantisan S, Lara R, Montejo M, Redel J, Rodriguez-Benot A, Gutierrez-Aroca J, Gonzalez-Padilla M, Bueno L, Rivero A, Solana R, Torre-Cisneros J. Pretransplant interferon-gamma secretion by CMV-specific CD8+ T cells informs the risk of CMV replication after transplantation. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):738-45. doi: 10.1111/ajt.12049. Epub 2013 Jan 11.
- Walker S, Fazou C, Crough T, Holdsworth R, Kiely P, Veale M, Bell S, Gailbraith A, McNeil K, Jones S, Khanna R. Ex vivo monitoring of human cytomegalovirus-specific CD8+ T-cell responses using QuantiFERON-CMV. Transpl Infect Dis. 2007 Jun;9(2):165-70. doi: 10.1111/j.1399-3062.2006.00199.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC19.002
- 2019-A00101-56 (Muu tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .