Kwantyfikacja odporności komórkowej przeciwko CMV za pomocą testu IGRA u pacjentów po przeszczepie nerki i pacjentów hemodializowanych, porównanie z grupą kontrolną (Quantiferon)
Quantification de l'immunité T Anti-CMV à l'Aide d'un Test IGRA Chez Des Pacjenci greffés rénaux et Des Pacjenci dialysés, Comparaison Avec Une Population de témoins
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) jest częstym powikłaniem oportunistycznym po przeszczepieniu nerki (KT). Jest to związane z wysoką chorobowością i śmiertelnością u biorców przeszczepu nerki (KTR). Jej rzeczywiste postępowanie opiera się wyłącznie na odporności humoralnej: głównym czynnikiem ryzyka zakażenia CMV po KT jest skojarzenie seropozytywnego dawcy i seronegatywnego biorcy (tzw. „mismatch D+/R-”).
Jednak kilka badań podkreśliło zasadniczą rolę odporności komórkowej w kontrolowaniu zakażenia CMV. Quantiferon-CMV (QF-CMV) to test IGRA (Interferon Gamma Releasing Assay), który ocenia produkcję interferonu gamma (IFNy) przez limfocyty T CD8 wystawione na działanie antygenów CMV. Niektóre badania wykazały potencjalne zainteresowanie QF-CMV w przewidywaniu zakażenia CMV po odstawieniu profilaktyki przeciwwirusowej lub po wykryciu wiremii CMV.
Podkreślono jednak pewne ograniczenia. Po pierwsze jego próg dodatni nie został zatwierdzony w KTR. Pacjenci poddawani hemodializie (HP) wezwani do otrzymania alloprzeszczepu nerki również cierpieli na zmienioną odporność. W żadnym badaniu nie porównano bezpośrednio wartości QF-CMV u pacjentów z KTR, HP i pacjentów z grupy kontrolnej.
Dlatego proponujemy ocenę ekspresji podstawowej odporności komórkowej przeciwko CMV (daleko od jakiejkolwiek aktywnej infekcji) w KTR i HP za pomocą QF-CMV i porównanie jej z populacją pacjentów kontrolnych (nie cierpiących na dysfunkcję nerek lub immunosupresję).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoby po przeszczepieniu nerki będą rekrutowane spośród KTR, a następnie na oddziale transplantacji nerek Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble.
Pacjenci poddawani hemodializie będą rekrutowani spośród pacjentów poddawanych hemodializie znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep nerki na oddziale transplantacji nerek Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą rekrutowani spośród pacjentów niepoddawanych hemodializie i bez przeszczepu nerki obserwowanych w szpitalu uniwersyteckim w Grenoble.
Opis
Kryteria przyjęcia :
Dla wszystkich pacjentów:
- być seropozytywnym w kierunku CMV
- nie sprzeciwiać się nauce
Dla biorców przeszczepu nerki:
- otrzymywać przeszczep nerki przez ponad 1 rok
- otrzymać terapię indukcyjną w czasie przeszczepu przez przeciwciała przeciw limfocytom i steroidy
- w trakcie leczenia immunosupresyjnego inhibitorami kalcyneuryny (takrolimus lub cyklosporyna), kwasem mykofenolowym ze steroidami lub bez
- aby nie cierpieć na inną przyczynę immunosupresji
Dla pacjentów hemodializowanych:
- leczonych hemodializami z powodu schyłkowej niewydolności nerek
- bez wcześniejszego przeszczepu narządów miąższowych
- aby nie cierpieć na inną przyczynę immunosupresji
Dla pacjentów z grupy kontrolnej:
- z prawidłową czynnością nerek (szacowany GFR > 90 ml/min)
- aby nie cierpieć na inną przyczynę immunosupresji
Kryteria wyłączenia :
- pacjent pozostający pod kuratelą lub pozbawiony wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: biorcy przeszczepu nerki (KTR)
|
Ocena i porównanie produkcji interferonu gamma (IFNy) przez limfocyty T CD8 eksponowane na antygeny CMV u seropozytywnych biorców przeszczepu nerki CMV, pacjentów hemodializowanych i pacjentów kontrolnych
|
|
Grupa 2: pacjenci poddawani hemodializie
|
Ocena i porównanie produkcji interferonu gamma (IFNy) przez limfocyty T CD8 eksponowane na antygeny CMV u seropozytywnych biorców przeszczepu nerki CMV, pacjentów hemodializowanych i pacjentów kontrolnych
|
|
Grupa 3: Pacjenci kontrolni
|
Ocena i porównanie produkcji interferonu gamma (IFNy) przez limfocyty T CD8 eksponowane na antygeny CMV u seropozytywnych biorców przeszczepu nerki CMV, pacjentów hemodializowanych i pacjentów kontrolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja odporności komórkowej anty-CMV T u biorców przeszczepów nerki, pacjentów hemodializowanych i pacjentów kontrolnych.
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar w dniu 0 włączenia pacjenta
|
Kwantyfikacja poziomu IFNy wytwarzanego przez komórki T eksponowane na antygeny CMV za pomocą testu Quantiferon-CMV u biorców przeszczepu nerki, pacjentów hemodializowanych i pacjentów kontrolnych.
|
Pojedynczy pomiar w dniu 0 włączenia pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja odporności komórkowej pacjenta.
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar w dniu 0 włączenia pacjenta
|
Kwantyfikacja subpopulacji limfocytów.
|
Pojedynczy pomiar w dniu 0 włączenia pacjenta
|
|
Ocena narażenia biorcy przeszczepu nerki na leczenie immunosupresyjne.
Ramy czasowe: Pojedynczy zbiór w dniu 0 włączenia pacjenta
|
Ocena ostatniego minimalnego stężenia takrolimusu.
|
Pojedynczy zbiór w dniu 0 włączenia pacjenta
|
|
Ocena czynności nerek.
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar w dniu 0 włączenia pacjenta
|
Ocena szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego na podstawie dawki kreatyniny w osoczu przy użyciu oszacowania CKD-EPI.
|
Pojedynczy pomiar w dniu 0 włączenia pacjenta
|
|
Ocena odporności humoralnej dawcy CMV u biorców przeszczepu nerki.
Ramy czasowe: Pojedynczy zbiór w dniu 0 włączenia pacjenta
|
Ocena serologii CMV dawcy.
|
Pojedynczy zbiór w dniu 0 włączenia pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lionel Rostaing, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Radha R, Jordan S, Puliyanda D, Bunnapradist S, Petrosyan A, Amet N, Toyoda M. Cellular immune responses to cytomegalovirus in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):110-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2003.00647.x.
- Lisboa LF, Kumar D, Wilson LE, Humar A. Clinical utility of cytomegalovirus cell-mediated immunity in transplant recipients with cytomegalovirus viremia. Transplantation. 2012 Jan 27;93(2):195-200. doi: 10.1097/TP.0b013e31823c1cd4.
- Kumar D, Chernenko S, Moussa G, Cobos I, Manuel O, Preiksaitis J, Venkataraman S, Humar A. Cell-mediated immunity to predict cytomegalovirus disease in high-risk solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 May;9(5):1214-22. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02618.x.
- Manuel O, Husain S, Kumar D, Zayas C, Mawhorter S, Levi ME, Kalpoe J, Lisboa L, Ely L, Kaul DR, Schwartz BS, Morris MI, Ison MG, Yen-Lieberman B, Sebastian A, Assi M, Humar A. Assessment of cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity for the prediction of cytomegalovirus disease in high-risk solid-organ transplant recipients: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):817-24. doi: 10.1093/cid/cis993. Epub 2012 Nov 29.
- Cantisan S, Lara R, Montejo M, Redel J, Rodriguez-Benot A, Gutierrez-Aroca J, Gonzalez-Padilla M, Bueno L, Rivero A, Solana R, Torre-Cisneros J. Pretransplant interferon-gamma secretion by CMV-specific CD8+ T cells informs the risk of CMV replication after transplantation. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):738-45. doi: 10.1111/ajt.12049. Epub 2013 Jan 11.
- Walker S, Fazou C, Crough T, Holdsworth R, Kiely P, Veale M, Bell S, Gailbraith A, McNeil K, Jones S, Khanna R. Ex vivo monitoring of human cytomegalovirus-specific CD8+ T-cell responses using QuantiFERON-CMV. Transpl Infect Dis. 2007 Jun;9(2):165-70. doi: 10.1111/j.1399-3062.2006.00199.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC19.002
- 2019-A00101-56 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .