Anti-CMV cellulær immunitet kvantifisering ved bruk av en IGRA-test hos nyretransplanterte pasienter og hemodialysepasienter, sammenligning med kontrollpasienter (Quantiferon)
Quantification de l'immunité T Anti-CMV à l'Aide d'un Test IGRA Chez Des Patients greffés rénaux et Des Patients dialysés, Comparaison Avec Une Population de témoins
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cytomegalovirus (CMV) infeksjon er en vanlig opportunistisk komplikasjon etter nyretransplantasjon (KT). Det har vært assosiert med høy sykelighet og dødelighet hos nyretransplanterte (KTR). Den faktiske behandlingen er kun basert på den humorale immuniteten: den viktigste risikofaktoren for CMV-infeksjon etter KT er assosiasjonen av en seropositiv donor og en seronegativ mottaker (såkalt "D+/R-mismatch").
Imidlertid har flere studier fremhevet den essensielle rollen til cellulær immunitet for å kontrollere CMV-infeksjon. Quantiferon-CMV (QF-CMV) er en IGRA-test (Interferon Gamma Releasing Assay) som evaluerer produksjonen av T CD8-lymfocytter av Interferon Gamma (IFNy) eksponert for CMV-antigener. Noen studier har vist den mulige interessen til QF-CMV for å forutsi CMV-infeksjon etter seponering av antiviral profylakse eller når CMV-viremi oppdages.
Noen grenser er imidlertid understreket. For det første har ikke positivitetsterskelen blitt godkjent i KTR. Hemodialysepasienter (HP) som ble kalt for å få en nyre-allograft led også av endret immunitet. Ingen studie har direkte sammenlignet QF-CMV-verdien hos KTR-, HP- og kontrollpasienter.
Det er derfor vi foreslår å evaluere uttrykket av basal cellulær immunitet mot CMV (langt fra noen aktiv infeksjon) i KTR og HP ved å bruke QF-CMV og sammenligne den med kontrollpasientpopulasjonen (som ikke lider av nyredysfunksjon eller immunsuppresjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Nyretransplantasjonsmottakere vil bli rekruttert blant KTR fulgt i nyretransplantasjonsavdelingen ved Grenoble Universitetssykehus.
Hemodialysepasienter vil bli rekruttert blant hemodialysepasienter på venteliste for nyretransplantasjon ved nyretransplantasjonsavdelingen ved Grenoble universitetssykehus.
Kontrollpasienter vil bli rekruttert blant ikke-hemodialyse og ikke-nyretransplanterte pasienter som følges på Grenoble Universitetssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
For alle pasienter:
- å være seropositiv for CMV
- å ikke være motstander av studiet
For nyretransplanterte:
- å ha fått nyretransplantasjon i over 1 år
- å ha mottatt en induksjonsbehandling ved transplantasjon med anti-lymfocyttantistoffer og steroider
- å motta immunsuppressiv behandling med kalsineurinhemmere (takrolimus eller ciklosporin), mykofenolsyre med eller uten steroider
- å ikke lide av en annen årsak til immunsuppresjon
For hemodialysepasienter:
- skal behandles med hemodialyse for nyresykdom i sluttstadiet
- uten tidligere solid organtransplantasjonshistorie
- å ikke lide av en annen årsak til immunsuppresjon
For kontrollpasienter:
- med normal nyrefunksjon (estimert GFR > 90 ml/min)
- å ikke lide av en annen årsak til immunsuppresjon
Ekskluderingskriterier:
- pasient under vergemål eller frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: nyretransplanterte (KTR)
|
Evaluer og sammenlign interferon gamma (IFNy) produksjon av T CD8-celler eksponert for CMV-antigener hos CMV-seropositive nyretransplanterte, hemodialyse- og kontrollpasienter
|
|
Gruppe 2: hemodialysepasienter
|
Evaluer og sammenlign interferon gamma (IFNy) produksjon av T CD8-celler eksponert for CMV-antigener hos CMV-seropositive nyretransplanterte, hemodialyse- og kontrollpasienter
|
|
Gruppe 3 : Kontrollpasienter
|
Evaluer og sammenlign interferon gamma (IFNy) produksjon av T CD8-celler eksponert for CMV-antigener hos CMV-seropositive nyretransplanterte, hemodialyse- og kontrollpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av anti-CMV T cellulær immunitet hos nyretransplanterte, hemodialysepasienter og kontrollpasienter.
Tidsramme: Enkeltmåling på dag 0 av pasientinkludering
|
Kvantifisering av IFNy-nivå produsert av T-celler eksponert for CMV-antigener ved bruk av en Quantiferon-CMV-test hos nyretransplanterte pasienter, hemodialysepasienter og kontrollpasienter.
|
Enkeltmåling på dag 0 av pasientinkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av pasientens cellulær immunitet.
Tidsramme: Enkeltmåling på dag 0 av pasientinkludering
|
Kvantifisering av lymfocyttsubpopulasjoner.
|
Enkeltmåling på dag 0 av pasientinkludering
|
|
Evaluering av nyretransplantasjonsmottakers eksponering for immunsuppressiv terapi.
Tidsramme: Enkeltsamling på dag 0 av pasientinkludering
|
Vurdering av siste takrolimus bunnkonsentrasjon.
|
Enkeltsamling på dag 0 av pasientinkludering
|
|
Estimering av nyrefunksjon.
Tidsramme: Enkeltmåling på dag 0 av pasientinkludering
|
Evaluering av estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved plasmakreatinindosering ved bruk av CKD-EPI-estimat.
|
Enkeltmåling på dag 0 av pasientinkludering
|
|
Vurdering av CMV-donor humoral immunitet hos nyretransplanterte.
Tidsramme: Enkeltsamling på dag 0 av pasientinkludering
|
Vurdering av donor CMV-serologi.
|
Enkeltsamling på dag 0 av pasientinkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lionel Rostaing, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Radha R, Jordan S, Puliyanda D, Bunnapradist S, Petrosyan A, Amet N, Toyoda M. Cellular immune responses to cytomegalovirus in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):110-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2003.00647.x.
- Lisboa LF, Kumar D, Wilson LE, Humar A. Clinical utility of cytomegalovirus cell-mediated immunity in transplant recipients with cytomegalovirus viremia. Transplantation. 2012 Jan 27;93(2):195-200. doi: 10.1097/TP.0b013e31823c1cd4.
- Kumar D, Chernenko S, Moussa G, Cobos I, Manuel O, Preiksaitis J, Venkataraman S, Humar A. Cell-mediated immunity to predict cytomegalovirus disease in high-risk solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 May;9(5):1214-22. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02618.x.
- Manuel O, Husain S, Kumar D, Zayas C, Mawhorter S, Levi ME, Kalpoe J, Lisboa L, Ely L, Kaul DR, Schwartz BS, Morris MI, Ison MG, Yen-Lieberman B, Sebastian A, Assi M, Humar A. Assessment of cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity for the prediction of cytomegalovirus disease in high-risk solid-organ transplant recipients: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):817-24. doi: 10.1093/cid/cis993. Epub 2012 Nov 29.
- Cantisan S, Lara R, Montejo M, Redel J, Rodriguez-Benot A, Gutierrez-Aroca J, Gonzalez-Padilla M, Bueno L, Rivero A, Solana R, Torre-Cisneros J. Pretransplant interferon-gamma secretion by CMV-specific CD8+ T cells informs the risk of CMV replication after transplantation. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):738-45. doi: 10.1111/ajt.12049. Epub 2013 Jan 11.
- Walker S, Fazou C, Crough T, Holdsworth R, Kiely P, Veale M, Bell S, Gailbraith A, McNeil K, Jones S, Khanna R. Ex vivo monitoring of human cytomegalovirus-specific CD8+ T-cell responses using QuantiFERON-CMV. Transpl Infect Dis. 2007 Jun;9(2):165-70. doi: 10.1111/j.1399-3062.2006.00199.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.002
- 2019-A00101-56 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Quantiferon CMV
-
University Health Network, TorontoCanadian National Transplant Research ProgramFullførtCytomegalovirus viremiSpania, Canada
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAvsluttet
-
University of Lausanne HospitalsFullført
-
University Hospital, GrenobleHar ikke rekruttert ennåLevertransplantasjon | Nyretransplantasjon | Hjertetransplantasjon | Cytomegalovirusinfeksjoner | LungetransplantasjonFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttet
-
John SampsonFullført
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAvsluttetCellemediert immunresponsForente stater
-
Beckman Coulter, Inc.Avsluttet
-
ASST Fatebenefratelli SaccoUkjentLeddgikt | Tuberkulose | SpondylartrittItalia