Cuantificación de la inmunidad celular anti-CMV mediante una prueba IGRA en receptores de trasplante renal y pacientes en hemodiálisis, comparación con pacientes de control (Quantiferon)
Quantification de l'immunité T Anti-CMV à l'Aide d'un Test IGRA Chez Despatients greffés rénaux et Despatients dialysés, Comparaison Avec Une Population de témoins
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por citomegalovirus (CMV) es una complicación oportunista común después del trasplante renal (TR). Se ha asociado con una alta morbilidad y mortalidad en receptores de trasplante renal (TRK). Su manejo actual se basa únicamente en la inmunidad humoral: el principal factor de riesgo para la infección por CMV después del TR es la asociación de un donante seropositivo y un receptor seronegativo (el llamado "discordancia D+/R-").
Sin embargo, varios estudios han destacado el papel esencial de la inmunidad celular para controlar la infección por CMV. El Quantiferon-CMV (QF-CMV) es una prueba IGRA (Interferon Gamma Releasing Assay) que evalúa la producción de Interferón Gamma (IFNy) en linfocitos T CD8 expuestos a antígenos de CMV. Algunos estudios han demostrado el posible interés del QF-CMV en la predicción de la infección por CMV tras la suspensión de la profilaxis antiviral o cuando se detecta viremia por CMV.
Sin embargo, se han subrayado algunos límites. Primero, su umbral de positividad no ha sido aprobado en KTR. Los pacientes en hemodiálisis (HP) llamados para recibir un aloinjerto renal también sufrían de inmunidad alterada. Ningún estudio ha comparado directamente el valor de QF-CMV en pacientes KTR, HP y control.
Por eso proponemos evaluar la expresión de inmunidad celular basal frente a CMV (lejos de cualquier infección activa) en KTR y HP utilizando el QF-CMV y compararlo con población control de pacientes (que no sufran disfunción renal ni inmunosupresión).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los receptores de trasplante de riñón serán reclutados entre KTR seguidos en el departamento de trasplante de riñón del Hospital Universitario de Grenoble.
Los pacientes de hemodiálisis serán reclutados entre los pacientes de hemodiálisis en la lista de espera para un trasplante de riñón en el departamento de trasplante de riñón del Hospital Universitario de Grenoble.
Los pacientes de control serán reclutados entre los pacientes que no están en hemodiálisis y los que no han recibido un trasplante de riñón seguidos en el Hospital Universitario de Grenoble.
Descripción
Criterios de inclusión :
Para todos los pacientes:
- ser seropositivo para CMV
- no oponerse al estudio
Para los receptores de trasplante de riñón:
- haber recibido un injerto de riñón durante más de 1 año
- haber recibido una terapia de inducción en el momento del trasplante mediante anticuerpos antilinfocitos y esteroides
- estar recibiendo actualmente tratamiento inmunosupresor por inhibidores de la calcineurina (tacrolimus o ciclosporina), ácido micofenólico con o sin esteroides
- no padecer otra causa de inmunosupresión
Para pacientes en hemodiálisis:
- ser tratado con hemodiálisis para la enfermedad renal en etapa terminal
- sin antecedentes previos de trasplante de órgano sólido
- no padecer otra causa de inmunosupresión
Para pacientes de control:
- con función renal normal (TFG estimada > 90 ml/min)
- no padecer otra causa de inmunosupresión
Criterio de exclusión :
- paciente bajo tutela o privado de su libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: receptores de trasplante de riñón (KTR)
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Evaluar y comparar la producción de interferón gamma (IFNy) por células T CD8 expuestas a antígenos CMV en receptores de trasplante de riñón seropositivos para CMV, hemodiálisis y pacientes de control
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Grupo 2: pacientes en hemodiálisis
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Evaluar y comparar la producción de interferón gamma (IFNy) por células T CD8 expuestas a antígenos CMV en receptores de trasplante de riñón seropositivos para CMV, hemodiálisis y pacientes de control
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Grupo 3: Pacientes de control
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Evaluar y comparar la producción de interferón gamma (IFNy) por células T CD8 expuestas a antígenos CMV en receptores de trasplante de riñón seropositivos para CMV, hemodiálisis y pacientes de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la inmunidad celular anti-CMV T en receptores de trasplante renal, pacientes en hemodiálisis y pacientes control.
Periodo de tiempo: Medición única en el día 0 de la inclusión del paciente
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Cuantificación del nivel de IFNy producido por células T expuestas a antígenos de CMV mediante un test Quantiferon-CMV en receptores de trasplante renal, pacientes en hemodiálisis y pacientes control.
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Medición única en el día 0 de la inclusión del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de la inmunidad celular del paciente.
Periodo de tiempo: Medición única en el día 0 de la inclusión del paciente
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Cuantificación de subpoblaciones de linfocitos.
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Medición única en el día 0 de la inclusión del paciente
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Evaluación de la exposición del receptor de trasplante de riñón a la terapia inmunosupresora.
Periodo de tiempo: Recolección única en el día 0 de inclusión del paciente
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Evaluación de la última concentración valle de tacrolimus.
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Recolección única en el día 0 de inclusión del paciente
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Estimación de la función renal.
Periodo de tiempo: Medición única en el día 0 de la inclusión del paciente
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Evaluación de la tasa de filtración glomerular estimada por dosis de creatinina plasmática mediante estimación CKD-EPI.
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Medición única en el día 0 de la inclusión del paciente
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Evaluación de la inmunidad humoral del donante CMV en receptores de trasplante renal.
Periodo de tiempo: Recolección única en el día 0 de inclusión del paciente
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Evaluación de la serología para CMV del donante.
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Recolección única en el día 0 de inclusión del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lionel Rostaing, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Radha R, Jordan S, Puliyanda D, Bunnapradist S, Petrosyan A, Amet N, Toyoda M. Cellular immune responses to cytomegalovirus in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):110-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2003.00647.x.
- Lisboa LF, Kumar D, Wilson LE, Humar A. Clinical utility of cytomegalovirus cell-mediated immunity in transplant recipients with cytomegalovirus viremia. Transplantation. 2012 Jan 27;93(2):195-200. doi: 10.1097/TP.0b013e31823c1cd4.
- Kumar D, Chernenko S, Moussa G, Cobos I, Manuel O, Preiksaitis J, Venkataraman S, Humar A. Cell-mediated immunity to predict cytomegalovirus disease in high-risk solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 May;9(5):1214-22. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02618.x.
- Manuel O, Husain S, Kumar D, Zayas C, Mawhorter S, Levi ME, Kalpoe J, Lisboa L, Ely L, Kaul DR, Schwartz BS, Morris MI, Ison MG, Yen-Lieberman B, Sebastian A, Assi M, Humar A. Assessment of cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity for the prediction of cytomegalovirus disease in high-risk solid-organ transplant recipients: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):817-24. doi: 10.1093/cid/cis993. Epub 2012 Nov 29.
- Cantisan S, Lara R, Montejo M, Redel J, Rodriguez-Benot A, Gutierrez-Aroca J, Gonzalez-Padilla M, Bueno L, Rivero A, Solana R, Torre-Cisneros J. Pretransplant interferon-gamma secretion by CMV-specific CD8+ T cells informs the risk of CMV replication after transplantation. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):738-45. doi: 10.1111/ajt.12049. Epub 2013 Jan 11.
- Walker S, Fazou C, Crough T, Holdsworth R, Kiely P, Veale M, Bell S, Gailbraith A, McNeil K, Jones S, Khanna R. Ex vivo monitoring of human cytomegalovirus-specific CD8+ T-cell responses using QuantiFERON-CMV. Transpl Infect Dis. 2007 Jun;9(2):165-70. doi: 10.1111/j.1399-3062.2006.00199.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.002
- 2019-A00101-56 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Quantiferón CMV
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University Health Network, TorontoCanadian National Transplant Research ProgramTerminadoCitomegalovirus ViremiaEspaña, Canadá
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University of Lausanne HospitalsTerminadoInfecciones por citomegalovirusSuiza
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University Hospital, GrenobleAún no reclutandoTrasplante de hígado | Trasplante de riñón | Trasplante de corazón | Infecciones por citomegalovirus | Trasplante de PulmónFrancia
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceRetirado
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John SampsonTerminado
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Beckman Coulter, Inc.Terminado
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QIAGEN Gaithersburg, IncTerminadoRespuesta inmune mediada por célulasEstados Unidos
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National Taiwan University HospitalDesconocido
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing... y otros colaboradoresRetiradoSíndrome de distrés respiratorio agudo | Ventilación Mecánica Convencional | Ventilación de oscilación de alta frecuenciaPorcelana