Quantificazione dell'immunità cellulare anti-CMV utilizzando un test IGRA in pazienti sottoposti a trapianto di rene e pazienti in emodialisi, confronto con pazienti di controllo (Quantiferon)
Quantificazione dell'immunità T Anti-CMV à l'Aide d'un Test IGRA Chez Des Patients greffés rénaux et Des Patients dialysés, Comparaison Avec Une Population de témoins
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da citomegalovirus (CMV) è una complicanza opportunistica comune dopo il trapianto di rene (KT). È stato associato ad alta morbilità e mortalità nei riceventi di trapianto di rene (KTR). La sua gestione effettiva si basa solo sull'immunità umorale: il principale fattore di rischio per l'infezione da CMV dopo KT è l'associazione di un donatore sieropositivo e di un ricevente sieronegativo (cosiddetto "D+/R- mismatch").
Tuttavia diversi studi hanno evidenziato il ruolo essenziale dell'immunità cellulare nel controllo dell'infezione da CMV. Il Quantiferon-CMV (QF-CMV) è un test IGRA (Interferon Gamma Releasing Assay) che valuta la produzione di linfociti T CD8 di Interferon Gamma (IFNy) esposti agli antigeni del CMV. Alcuni studi hanno dimostrato il possibile interesse del QF-CMV nel predire l'infezione da CMV dopo l'interruzione della profilassi antivirale o quando viene rilevata la viremia da CMV.
Tuttavia alcuni limiti sono stati evidenziati. Innanzitutto la sua soglia di positività non è stata approvata in KTR. Anche i pazienti in emodialisi (HP) chiamati a ricevere un allotrapianto renale soffrivano di un'immunità alterata. Nessuno studio ha confrontato direttamente il valore QF-CMV nei pazienti KTR, HP e di controllo.
Ecco perché proponiamo di valutare l'espressione dell'immunità cellulare basale contro il CMV (lontano da qualsiasi infezione attiva) in KTR e HP utilizzando il QF-CMV e confrontandolo con la popolazione di pazienti di controllo (non affetti da disfunzione renale o immunosoppressione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I destinatari del trapianto di rene saranno reclutati tra KTR seguiti nel dipartimento di trapianto di rene dell'ospedale universitario di Grenoble.
I pazienti in emodialisi saranno reclutati tra i pazienti in emodialisi in lista d'attesa per un trapianto di rene nel dipartimento di trapianto di rene dell'ospedale universitario di Grenoble.
I pazienti di controllo saranno reclutati tra pazienti non emodializzati e non trapiantati di rene seguiti nell'ospedale universitario di Grenoble.
Descrizione
Criterio di inclusione :
Per tutti i pazienti:
- essere sieropositivo per CMV
- di non opporsi allo studio
Per i destinatari di trapianto di rene:
- aver ricevuto un trapianto di rene per più di 1 anno
- di aver ricevuto una terapia di induzione al momento del trapianto con anticorpi antilinfociti e steroidi
- essere attualmente in terapia immunosoppressiva con inibitori della calcineurina (tacrolimus o ciclosporina), acido micofenolico con o senza steroidi
- per non soffrire di un'altra causa di immunosoppressione
Per i pazienti in emodialisi:
- essere trattato con emodialisi per malattia renale allo stadio terminale
- senza precedente storia di trapianto di organi solidi
- per non soffrire di un'altra causa di immunosoppressione
Per i pazienti di controllo:
- con funzione renale normale (GFR stimato > 90 ml/min)
- per non soffrire di un'altra causa di immunosoppressione
Criteri di esclusione :
- paziente sotto tutela o privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: destinatari di trapianto di rene (KTR)
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Valutare e confrontare la produzione di interferone gamma (IFNy) da parte delle cellule T CD8 esposte agli antigeni del CMV nei pazienti trapiantati di rene sieropositivi per CMV, in emodialisi e nei pazienti di controllo
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Gruppo 2: pazienti in emodialisi
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Valutare e confrontare la produzione di interferone gamma (IFNy) da parte delle cellule T CD8 esposte agli antigeni del CMV nei pazienti trapiantati di rene sieropositivi per CMV, in emodialisi e nei pazienti di controllo
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Gruppo 3: pazienti di controllo
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Valutare e confrontare la produzione di interferone gamma (IFNy) da parte delle cellule T CD8 esposte agli antigeni del CMV nei pazienti trapiantati di rene sieropositivi per CMV, in emodialisi e nei pazienti di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione dell'immunità cellulare T anti-CMV in pazienti sottoposti a trapianto di rene, pazienti in emodialisi e pazienti di controllo.
Lasso di tempo: Singola misurazione al giorno 0 di inclusione del paziente
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Quantificazione del livello di IFNy prodotto dalle cellule T esposte agli antigeni CMV utilizzando un test Quantiferon-CMV in pazienti sottoposti a trapianto di rene, pazienti in emodialisi e pazienti di controllo.
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Singola misurazione al giorno 0 di inclusione del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione dell'immunità cellulare del paziente.
Lasso di tempo: Singola misurazione al giorno 0 di inclusione del paziente
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Quantificazione delle sottopopolazioni di linfociti.
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Singola misurazione al giorno 0 di inclusione del paziente
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Valutazione dell'esposizione del ricevente di trapianto di rene alla terapia immunosoppressiva.
Lasso di tempo: Raccolta singola al giorno 0 di inclusione del paziente
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Valutazione dell'ultima concentrazione minima di tacrolimus.
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Raccolta singola al giorno 0 di inclusione del paziente
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Stima della funzione renale.
Lasso di tempo: Singola misurazione al giorno 0 di inclusione del paziente
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Valutazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante dosaggio di creatinina plasmatica utilizzando la stima CKD-EPI.
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Singola misurazione al giorno 0 di inclusione del paziente
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Valutazione dell'immunità umorale del donatore di CMV nei riceventi di trapianto di rene.
Lasso di tempo: Raccolta singola al giorno 0 di inclusione del paziente
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Valutazione della sierologia del CMV del donatore.
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Raccolta singola al giorno 0 di inclusione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lionel Rostaing, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Radha R, Jordan S, Puliyanda D, Bunnapradist S, Petrosyan A, Amet N, Toyoda M. Cellular immune responses to cytomegalovirus in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):110-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2003.00647.x.
- Lisboa LF, Kumar D, Wilson LE, Humar A. Clinical utility of cytomegalovirus cell-mediated immunity in transplant recipients with cytomegalovirus viremia. Transplantation. 2012 Jan 27;93(2):195-200. doi: 10.1097/TP.0b013e31823c1cd4.
- Kumar D, Chernenko S, Moussa G, Cobos I, Manuel O, Preiksaitis J, Venkataraman S, Humar A. Cell-mediated immunity to predict cytomegalovirus disease in high-risk solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 May;9(5):1214-22. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02618.x.
- Manuel O, Husain S, Kumar D, Zayas C, Mawhorter S, Levi ME, Kalpoe J, Lisboa L, Ely L, Kaul DR, Schwartz BS, Morris MI, Ison MG, Yen-Lieberman B, Sebastian A, Assi M, Humar A. Assessment of cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity for the prediction of cytomegalovirus disease in high-risk solid-organ transplant recipients: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):817-24. doi: 10.1093/cid/cis993. Epub 2012 Nov 29.
- Cantisan S, Lara R, Montejo M, Redel J, Rodriguez-Benot A, Gutierrez-Aroca J, Gonzalez-Padilla M, Bueno L, Rivero A, Solana R, Torre-Cisneros J. Pretransplant interferon-gamma secretion by CMV-specific CD8+ T cells informs the risk of CMV replication after transplantation. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):738-45. doi: 10.1111/ajt.12049. Epub 2013 Jan 11.
- Walker S, Fazou C, Crough T, Holdsworth R, Kiely P, Veale M, Bell S, Gailbraith A, McNeil K, Jones S, Khanna R. Ex vivo monitoring of human cytomegalovirus-specific CD8+ T-cell responses using QuantiFERON-CMV. Transpl Infect Dis. 2007 Jun;9(2):165-70. doi: 10.1111/j.1399-3062.2006.00199.x.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC19.002
- 2019-A00101-56 (Altro identificatore: ID RCB)
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