- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03916497
Quantifizierung der zellulären Anti-CMV-Immunität unter Verwendung eines IGRA-Tests bei Nierentransplantationsempfängern und Hämodialysepatienten, Vergleich mit Kontrollpatienten (Quantiferon)
Quantification de l'immunité T Anti-CMV to l'Aide d'un Test IGRA Chez Des Patients greffés rénaux et Des Patients dialysés, Comparaison Avec Une Population de témoins
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Cytomegalovirus (CMV)-Infektion ist eine häufige opportunistische Komplikation nach einer Nierentransplantation (KT). Es wurde mit einer hohen Morbidität und Mortalität bei Nierentransplantatempfängern (KTR) in Verbindung gebracht. Seine tatsächliche Behandlung basiert nur auf der humoralen Immunität: Der Hauptrisikofaktor für eine CMV-Infektion nach KT ist die Assoziation eines seropositiven Spenders und eines seronegativen Empfängers (sog. „D+/R-Mismatch“).
Mehrere Studien haben jedoch die wesentliche Rolle der zellulären Immunität bei der Kontrolle der CMV-Infektion hervorgehoben. Der Quantiferon-CMV (QF-CMV) ist ein IGRA-Test (Interferon Gamma Releasing Assay), der die Produktion von Interferon Gamma (IFNy) durch T-CD8-Lymphozyten bewertet, die CMV-Antigenen ausgesetzt sind. Einige Studien haben das mögliche Interesse des QF-CMV an der Vorhersage einer CMV-Infektion nach Absetzen der antiviralen Prophylaxe oder bei Nachweis einer CMV-Virämie gezeigt.
Einige Grenzen wurden jedoch unterstrichen. Erstens wurde seine Positivitätsschwelle in KTR nicht genehmigt. Hämodialysepatienten (HP), die zu einem Nierentransplantat gerufen wurden, litten ebenfalls unter einer veränderten Immunität. Keine Studie hat den QF-CMV-Wert bei KTR-, HP- und Kontrollpatienten direkt verglichen.
Aus diesem Grund schlagen wir vor, die Expression der basalen zellulären Immunität gegen CMV (weit entfernt von jeder aktiven Infektion) bei KTR und HP unter Verwendung des QF-CMV zu bewerten und mit der Kontrollpatientenpopulation (die nicht an Nierenfunktionsstörung oder Immunsuppression leidet) zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Empfänger von Nierentransplantationen werden bei KTR rekrutiert, gefolgt von der Nierentransplantationsabteilung des Universitätskrankenhauses von Grenoble.
Hämodialysepatienten werden unter den Hämodialysepatienten rekrutiert, die auf der Warteliste für eine Nierentransplantation in der Nierentransplantationsabteilung des Universitätskrankenhauses von Grenoble stehen.
Kontrollpatienten werden aus Patienten ohne Hämodialyse und ohne Nierentransplantation rekrutiert, die im Universitätskrankenhaus von Grenoble nachbeobachtet werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien :
Für alle Patienten:
- seropositiv für CMV sein
- sich dem Studium nicht widersetzen
Für Empfänger einer Nierentransplantation:
- über 1 Jahr ein Nierentransplantat erhalten haben
- zum Zeitpunkt der Transplantation eine Induktionstherapie durch Anti-Lymphozyten-Antikörper und Steroide erhalten haben
- derzeit eine immunsuppressive Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus oder Cyclosporin), Mycophenolsäure mit oder ohne Steroide erhalten
- nicht an einer anderen Ursache der Immunsuppression zu leiden
Für Hämodialysepatienten:
- einer Nierenerkrankung im Endstadium mit Hämodialyse behandelt werden
- ohne Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation
- nicht an einer anderen Ursache der Immunsuppression zu leiden
Für Kontrollpatienten:
- mit normaler Nierenfunktion (geschätzte GFR > 90 ml/min)
- nicht an einer anderen Ursache der Immunsuppression zu leiden
Ausschlusskriterien :
- Patient unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1: Nierentransplantierte (KTR)
|
Bewerten und vergleichen Sie die Produktion von Interferon-Gamma (IFNy) durch T-CD8-Zellen, die CMV-Antigenen bei CMV-seropositiven Nierentransplantatempfängern, Hämodialyse- und Kontrollpatienten ausgesetzt waren
|
Gruppe 2: Hämodialysepatienten
|
Bewerten und vergleichen Sie die Produktion von Interferon-Gamma (IFNy) durch T-CD8-Zellen, die CMV-Antigenen bei CMV-seropositiven Nierentransplantatempfängern, Hämodialyse- und Kontrollpatienten ausgesetzt waren
|
Gruppe 3: Kontrollpatienten
|
Bewerten und vergleichen Sie die Produktion von Interferon-Gamma (IFNy) durch T-CD8-Zellen, die CMV-Antigenen bei CMV-seropositiven Nierentransplantatempfängern, Hämodialyse- und Kontrollpatienten ausgesetzt waren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantifizierung der Anti-CMV-T-Zell-Immunität bei Nierentransplantatempfängern, Hämodialysepatienten und Kontrollpatienten.
Zeitfenster: Einzelmessung am Tag 0 des Patienteneinschlusses
|
Quantifizierung des IFNy-Spiegels, der von T-Zellen produziert wird, die CMV-Antigenen ausgesetzt sind, unter Verwendung eines Quantiferon-CMV-Tests bei Empfängern von Nierentransplantaten, Hämodialysepatienten und Kontrollpatienten.
|
Einzelmessung am Tag 0 des Patienteneinschlusses
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantifizierung der zellulären Immunität des Patienten.
Zeitfenster: Einzelmessung am Tag 0 des Patienteneinschlusses
|
Quantifizierung von Lymphozyten-Subpopulationen.
|
Einzelmessung am Tag 0 des Patienteneinschlusses
|
Bewertung der Exposition von Nierentransplantatempfängern gegenüber einer immunsuppressiven Therapie.
Zeitfenster: Einzelentnahme am Tag 0 der Patientenaufnahme
|
Beurteilung der letzten Talkonzentration von Tacrolimus.
|
Einzelentnahme am Tag 0 der Patientenaufnahme
|
Schätzung der Nierenfunktion.
Zeitfenster: Einzelmessung am Tag 0 des Patienteneinschlusses
|
Bewertung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate durch plasmatische Kreatinindosierung unter Verwendung der CKD-EPI-Schätzung.
|
Einzelmessung am Tag 0 des Patienteneinschlusses
|
Bewertung der humoralen Immunität von CMV-Spendern bei Nierentransplantatempfängern.
Zeitfenster: Einzelentnahme am Tag 0 der Patientenaufnahme
|
Beurteilung der Spender-CMV-Serologie.
|
Einzelentnahme am Tag 0 der Patientenaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lionel Rostaing, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Radha R, Jordan S, Puliyanda D, Bunnapradist S, Petrosyan A, Amet N, Toyoda M. Cellular immune responses to cytomegalovirus in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):110-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2003.00647.x.
- Lisboa LF, Kumar D, Wilson LE, Humar A. Clinical utility of cytomegalovirus cell-mediated immunity in transplant recipients with cytomegalovirus viremia. Transplantation. 2012 Jan 27;93(2):195-200. doi: 10.1097/TP.0b013e31823c1cd4.
- Kumar D, Chernenko S, Moussa G, Cobos I, Manuel O, Preiksaitis J, Venkataraman S, Humar A. Cell-mediated immunity to predict cytomegalovirus disease in high-risk solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 May;9(5):1214-22. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02618.x.
- Manuel O, Husain S, Kumar D, Zayas C, Mawhorter S, Levi ME, Kalpoe J, Lisboa L, Ely L, Kaul DR, Schwartz BS, Morris MI, Ison MG, Yen-Lieberman B, Sebastian A, Assi M, Humar A. Assessment of cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity for the prediction of cytomegalovirus disease in high-risk solid-organ transplant recipients: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):817-24. doi: 10.1093/cid/cis993. Epub 2012 Nov 29.
- Cantisan S, Lara R, Montejo M, Redel J, Rodriguez-Benot A, Gutierrez-Aroca J, Gonzalez-Padilla M, Bueno L, Rivero A, Solana R, Torre-Cisneros J. Pretransplant interferon-gamma secretion by CMV-specific CD8+ T cells informs the risk of CMV replication after transplantation. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):738-45. doi: 10.1111/ajt.12049. Epub 2013 Jan 11.
- Walker S, Fazou C, Crough T, Holdsworth R, Kiely P, Veale M, Bell S, Gailbraith A, McNeil K, Jones S, Khanna R. Ex vivo monitoring of human cytomegalovirus-specific CD8+ T-cell responses using QuantiFERON-CMV. Transpl Infect Dis. 2007 Jun;9(2):165-70. doi: 10.1111/j.1399-3062.2006.00199.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC19.002
- 2019-A00101-56 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Quantiferon CMV
-
University Health Network, TorontoCanadian National Transplant Research ProgramAbgeschlossenCytomegalovirus-VirämieSpanien, Kanada
-
QIAGEN Gaithersburg, IncBeendet
-
University of Lausanne HospitalsAbgeschlossen
-
University Hospital, GrenobleNoch keine RekrutierungLebertransplantation | Nierentransplantation | Herztransplantation | Cytomegalovirus-Infektionen | LungentransplantationFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZurückgezogen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeendet
-
John SampsonAbgeschlossen
-
Beckman Coulter, Inc.Beendet
-
QIAGEN Gaithersburg, IncBeendetZellvermittelte ImmunantwortVereinigte Staaten
-
ASST Fatebenefratelli SaccoUnbekanntRheumatoide Arthritis | Tuberkulose | SpondylarthritisItalien