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Quantifizierung der zellulären Anti-CMV-Immunität unter Verwendung eines IGRA-Tests bei Nierentransplantationsempfängern und Hämodialysepatienten, Vergleich mit Kontrollpatienten (Quantiferon)

3. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Quantification de l'immunité T Anti-CMV to l'Aide d'un Test IGRA Chez Des Patients greffés rénaux et Des Patients dialysés, Comparaison Avec Une Population de témoins

Bewertung der Anti-CMV-T-Zell-Immunität unter Verwendung eines IGRA-Tests (Quantiferon-CMV-Test) bei Nierentransplantatempfängern und Hämodialysepatienten, Vergleich mit Kontrollpatienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Cytomegalovirus (CMV)-Infektion ist eine häufige opportunistische Komplikation nach einer Nierentransplantation (KT). Es wurde mit einer hohen Morbidität und Mortalität bei Nierentransplantatempfängern (KTR) in Verbindung gebracht. Seine tatsächliche Behandlung basiert nur auf der humoralen Immunität: Der Hauptrisikofaktor für eine CMV-Infektion nach KT ist die Assoziation eines seropositiven Spenders und eines seronegativen Empfängers (sog. „D+/R-Mismatch“).

Mehrere Studien haben jedoch die wesentliche Rolle der zellulären Immunität bei der Kontrolle der CMV-Infektion hervorgehoben. Der Quantiferon-CMV (QF-CMV) ist ein IGRA-Test (Interferon Gamma Releasing Assay), der die Produktion von Interferon Gamma (IFNy) durch T-CD8-Lymphozyten bewertet, die CMV-Antigenen ausgesetzt sind. Einige Studien haben das mögliche Interesse des QF-CMV an der Vorhersage einer CMV-Infektion nach Absetzen der antiviralen Prophylaxe oder bei Nachweis einer CMV-Virämie gezeigt.

Einige Grenzen wurden jedoch unterstrichen. Erstens wurde seine Positivitätsschwelle in KTR nicht genehmigt. Hämodialysepatienten (HP), die zu einem Nierentransplantat gerufen wurden, litten ebenfalls unter einer veränderten Immunität. Keine Studie hat den QF-CMV-Wert bei KTR-, HP- und Kontrollpatienten direkt verglichen.

Aus diesem Grund schlagen wir vor, die Expression der basalen zellulären Immunität gegen CMV (weit entfernt von jeder aktiven Infektion) bei KTR und HP unter Verwendung des QF-CMV zu bewerten und mit der Kontrollpatientenpopulation (die nicht an Nierenfunktionsstörung oder Immunsuppression leidet) zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger von Nierentransplantationen werden bei KTR rekrutiert, gefolgt von der Nierentransplantationsabteilung des Universitätskrankenhauses von Grenoble.

Hämodialysepatienten werden unter den Hämodialysepatienten rekrutiert, die auf der Warteliste für eine Nierentransplantation in der Nierentransplantationsabteilung des Universitätskrankenhauses von Grenoble stehen.

Kontrollpatienten werden aus Patienten ohne Hämodialyse und ohne Nierentransplantation rekrutiert, die im Universitätskrankenhaus von Grenoble nachbeobachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Für alle Patienten:

    • seropositiv für CMV sein
    • sich dem Studium nicht widersetzen
  • Für Empfänger einer Nierentransplantation:

    • über 1 Jahr ein Nierentransplantat erhalten haben
    • zum Zeitpunkt der Transplantation eine Induktionstherapie durch Anti-Lymphozyten-Antikörper und Steroide erhalten haben
    • derzeit eine immunsuppressive Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus oder Cyclosporin), Mycophenolsäure mit oder ohne Steroide erhalten
    • nicht an einer anderen Ursache der Immunsuppression zu leiden
  • Für Hämodialysepatienten:

    • einer Nierenerkrankung im Endstadium mit Hämodialyse behandelt werden
    • ohne Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation
    • nicht an einer anderen Ursache der Immunsuppression zu leiden
  • Für Kontrollpatienten:

    • mit normaler Nierenfunktion (geschätzte GFR > 90 ml/min)
    • nicht an einer anderen Ursache der Immunsuppression zu leiden

Ausschlusskriterien :

  • Patient unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Nierentransplantierte (KTR)
Bewerten und vergleichen Sie die Produktion von Interferon-Gamma (IFNy) durch T-CD8-Zellen, die CMV-Antigenen bei CMV-seropositiven Nierentransplantatempfängern, Hämodialyse- und Kontrollpatienten ausgesetzt waren
Gruppe 2: Hämodialysepatienten
Bewerten und vergleichen Sie die Produktion von Interferon-Gamma (IFNy) durch T-CD8-Zellen, die CMV-Antigenen bei CMV-seropositiven Nierentransplantatempfängern, Hämodialyse- und Kontrollpatienten ausgesetzt waren
Gruppe 3: Kontrollpatienten
Bewerten und vergleichen Sie die Produktion von Interferon-Gamma (IFNy) durch T-CD8-Zellen, die CMV-Antigenen bei CMV-seropositiven Nierentransplantatempfängern, Hämodialyse- und Kontrollpatienten ausgesetzt waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Anti-CMV-T-Zell-Immunität bei Nierentransplantatempfängern, Hämodialysepatienten und Kontrollpatienten.
Zeitfenster: Einzelmessung am Tag 0 des Patienteneinschlusses
Quantifizierung des IFNy-Spiegels, der von T-Zellen produziert wird, die CMV-Antigenen ausgesetzt sind, unter Verwendung eines Quantiferon-CMV-Tests bei Empfängern von Nierentransplantaten, Hämodialysepatienten und Kontrollpatienten.
Einzelmessung am Tag 0 des Patienteneinschlusses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der zellulären Immunität des Patienten.
Zeitfenster: Einzelmessung am Tag 0 des Patienteneinschlusses
Quantifizierung von Lymphozyten-Subpopulationen.
Einzelmessung am Tag 0 des Patienteneinschlusses
Bewertung der Exposition von Nierentransplantatempfängern gegenüber einer immunsuppressiven Therapie.
Zeitfenster: Einzelentnahme am Tag 0 der Patientenaufnahme
Beurteilung der letzten Talkonzentration von Tacrolimus.
Einzelentnahme am Tag 0 der Patientenaufnahme
Schätzung der Nierenfunktion.
Zeitfenster: Einzelmessung am Tag 0 des Patienteneinschlusses
Bewertung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate durch plasmatische Kreatinindosierung unter Verwendung der CKD-EPI-Schätzung.
Einzelmessung am Tag 0 des Patienteneinschlusses
Bewertung der humoralen Immunität von CMV-Spendern bei Nierentransplantatempfängern.
Zeitfenster: Einzelentnahme am Tag 0 der Patientenaufnahme
Beurteilung der Spender-CMV-Serologie.
Einzelentnahme am Tag 0 der Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lionel Rostaing, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.002
  • 2019-A00101-56 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Quantiferon CMV

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